Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Funamel 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Funamelt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Funamelt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Funamel. A Funamel az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen a havi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.
A Funamel a hormonfüggő korai emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2-3 éves tamoxifen kezelésben részesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére is az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél, ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.
2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt
Ne szedje a Funamelt:
· ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannak menstruációs ciklusai,
· ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Funamel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
· Ha máj- vagy veseproblémái vannak.
· Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatja csontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét. Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsűrűség-mérést kell végezni Önnél. Orvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
· Ha D-vitamin hiányban szenved.
A Funamel kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön túljutott a menopauzán.
Egyéb gyógyszerek és a Funamel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Funamel nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.
Az alábbi gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
· rifampicin (antibiotikum)
· karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszerek)
· orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Funamelt, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszélje meg orvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Funamel szedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Funamelt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.
Felnőttek és időskorúak
Az ajánlott adag egy 25 mg-os filmtabletta naponta.
A Funamel filmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
A Funamel nem alklamas gyermekek és serdülők kezelsére.
Ha az előírtnál több Funamelt alkalmazott
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Funamelt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közel van következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Funamel szedését
Ne hagyja abba a filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem javasolja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellel kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (pl. hőhullámok).
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
· Álmatlanság
· Fejfájás
· Hőhullámok
· Hányinger
· Fokozott verítékezés
· Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást, hátfájás, artritiszt és az ízületi merevséget)
· Fáradtság
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
· Étvágycsökkenés
· Depresszió
· Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal-Tunnel szindróma, tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom, ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés (érzészavar)
· Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
· Bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés
· A csontok elvékonyodása, ami gyengíti azokat (oszteoporózis), és egyes esetekben csonttörésekhez vezethet
· Fájdalom, duzzadt kezek és lábak
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
· Túlérzékenység
· Álmosság
· Akut generalizált exantémás pusztulózis (gennyes bőrkiütés, amit láz is kísérhet)
· Izomgyengeség
Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha vérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májműködésének változásait. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Funamelt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Funamel?
- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Minden filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen a Funamel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér kerek filmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nékül a másik oldalán.
A Funamel buborékcsomagolásban kerül forgalomba
10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta (10 db-os buborékcsomagolásban).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
Gyártó
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Írország
STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten
Dánia: Exemestan STADA
spanyolország: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franciaország: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Funamel 25 mg filmtabletta
Olaszország: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film
Hollandia: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Portugália: Exemestano Stada
Románia: Memelin 25mg, comprimate filmate
Svédország: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter
Szlovák Köztársaság: Exemestan STADA 25 mg
OGYI-T-21427/01
- 30x
OGYI-T-21427/02 - 100x
OGYI-T-21427/03 - 10x
OGYI-T-21427/04 - 60x
OGYI-T-21427/05 - 90x
OGYI-T-21427/06 - 120x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus