Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Celsior szervtartósító oldat

 

glutation, mannit, laktobionsav, glutaminsav, nátrium-hidroxid,

kalcium-klorid-dihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, hisztidin.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Celsior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Celsior alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Celsior-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Celsior-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Celsior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Farmakoterápiás csoport: Oldószerek és hígító oldatok, beleértve a mosóoldatokat.

Mellkasi (szív és tüdő), és hasi (vese, máj és hasnyálmirigy) szervek szervátültetés (transzplantáció) során történő tartósítására szolgáló oldat: a szerv donorból történő eltávolításától kezdve a szerv tárolása és szállítása alatt egészen a befogadó (recipiens) szervezetébe történő átültetésig.

2.              Tudnivalók a Celsior alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Celsior-t:

Ha az átültetendő szerv donora(i) vagy befogadó(i), allergiás(ak) (túlérzékeny(ek)) a hatóanyagokra vagy a Celsior (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Celsior nem alkalmas a szerv befogadójába történő közvetlen befecskendezésre, illetve intravénás alkalmazásra, és kizárólag szolid szervek átöblítésére és hidegen tárolására alkalmazható.

A Celsior kizárólag egyszer használható fel. Nem használható olyan berendezésekben, amelyek a tartósító folyadékot folyamatosan pumpálják keresztül a szerven (leutánozva a vérkeringést).

Egyéb gyógyszerek és a Celsior

Rendeltetésszerű használat esetén nincs kölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a Celsior‑t maguknak a szervet befogadó betegeknek nem adják be szisztémásan (az érpályába), az oldatra jellemző hatások nem várhatók.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Celsior-t?

 

A Celsior-t csak képzett egészségügyi személyzet alkalmazhatja, ahogy ezt az „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” bekezdésben olvasható.

 

Miután a szervet eltávolították a donorból, és még mielőtt átültetnék a befogadó szervezetébe, a szerv nem jut vérhez, illetve oxigénhez, így 2°C – 8°C-os hőmérsékleten tartósítani kell annak érdekében, hogy a befogadó testében megfelelően működjön. A szerveket rendszerint átöblítik, hogy eltávolítsák belőlük a vért és lehűtsék, ami lelassítja az anyagcseréjét. A szerv(ek)et azonnal Celsior-ral megtöltött steril tartályba helyezik, és – fagyasztás nélkül – hidegen tartják, ami ugyancsak elősegíti a konzerválást.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Celsior-t nem a szervet befogadó beteg szervezetébe adják be, az oldattal összefüggő mellékhatások nem várhatóak. Kérjük, hogy amennyiben mégis fellépne mellékhatás – beleértve az transzplantáció során szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat is, – haladéktalanul számoljon be ezekről, hogy megtegyék a szükséges óvintézkedéseket.

Rendellenes szívritmust vagy alacsony vérnyomást tapasztalhat. A szívátültetésen áteső betegeknél rendellenes szívműködés jelentkezhet. A szükségesnél nagyobb mennyiségű oldat alkalmazása a testfolyadékok mennyiségének növekedéséhez, illetve a szervezet ionösszetételének megváltozásához vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Celsior-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon, illetve a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti alumínium védőzsákban tárolandó.

Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

A Celsior-t felbontás után 24 órán belül fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban lebegő részecskék vannak, ha az oldat zavaros, nem színtelen vagy sárgás színű.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celsior?

 

Összetétel 1 literes zsákonként:

Glutation                                          0,921 g              (3 mmol)

Mannit                                           10,930 g            (60 mmol)

Laktobionsav                                  28,664 g            (80 mmol)

Glutaminsav                                     2,942 g            (20 mmol)

Nátrium-hidroxid                              4,000 g          (100 mmol)

Kalcium-klorid-dihidrát                    0,037 g         (0,25 mmol)

Kálium-klorid                                  1,118 g            (15 mmol)

Magnézium-klorid-hexahidrát           2,642 g            (13 mmol)

Hisztidin                                          4,650 g            (30 mmol)

Egyéb összetevők (segédanyagok): injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid 4% (pH beállításhoz).

pH = 7,3

Ozmolalitás: 320 mosmol/kg.

Milyen a Celsior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szervtartósító oldat.

A Celsior tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, etilén-vinilacetát kopolimer zsákban, amely oxigénmegkötőt tartalmazó alumínium védőzsákban van elhelyezve.

4 db, egyenként 1 liter oldatot tartalmazó zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Institut Georges Lopez - IGL

1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6

Parc tertiaire du Bois Dieu

69380 Lissieu

Franciaország

Gyártó

ZA La Croix Grand Borne

69930 Saint-Laurent-de-Chamousset

Franciaország

OGYI-T-21631/01           4 x 1 liter     EVA kopolimer zsákban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria                Celsior Organkonservierungslösung

Bulgária                Celsior разтвор за съхраняване на органи / Celsior solution for organ preservation

Csehország           Celsior roztok na konzervování orgánů

Írország                Celsior Solution for organ preservation

Hollandia             Celsior bewaaroplossing voor organen

Lengyelország      Celsior roztwór do przechowywania narządów

Magyarország       Celsior szervtartósító oldat

Németország        Celsior Organkonservierungslösung

Olaszország          Celsior soluzione per conservazione di organi

Portugália             Celsior soluçăo para conservaçăo de órgăos

Románia               Celsior soluţie pentru prezervarea organelor

spanyolország      Celsior solución para la conservación de órganos

Szlovákia             Celsior roztok na konzervovanie orgánov

Szlovénia             Celsior raztopina za ohranjanje organov

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Különleges figyelmeztetések és az az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Celsior nem alkalmas a befogadó szervezetébe történő közvetlen befecskendezésre, illetve intravénás alkalmazásra, és kizárólag a szolid szervek átöblítésére és hidegen tárolására alkalmazható.

A Celsior kizárólag egyszer használható fel. Nem használható fel több alkalommal. Nem alkalmazható folyamatos perfúziót biztosító gépekhez.

Nem zárható ki, hogy az oldat maradványai az érelszorítás megszüntetése után a befogadó keringésébe jutva szívritmuszavart okoznak, valamint az sem, hogy abban az esetben, ha a szív tartósítása az átültetés utáni fázis korai szakaszában nem volt optimális, akkor károsodott szívműködés figyelhető meg.

Kezelés

Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti alumínium védőzsákban tárolandó.

Az oldat a tárolás során besárgulhat. Ez nem jelenti a Celsior minőségének vagy hatásosságának romlását.

 

Bár a csomagolóanyagokat aszeptikus körülmények között állítják elő, a Celsior zsákjának külső része nem steril. Mielőtt a Celsior-t kiöntené az azt tartalmazó zsákból, fertőtlenítse a zsák külső felületét.

Az oldatot használat előtt nem kell megszűrni.

Az alumínium védőborítással ellátott külső zsák oxigén‑megkötő anyagokat tartalmaz egy külön zacskóban, amely jobb stabilitást biztosít a redukált glutation hatóanyag számára. A zacskó tartalmát tilos belekeverni az oldatba!

A külső alumínium csomagolást és az oxigén-megkötő zsákot használat előtt el kell távolítani.

Miután a külső csomagolást eltávolították, a zsák összenyomásával ellenőrizni kell, hogy a belső tartály nem ereszt-e. Ha ereszt, akkor az oldat nem használható fel.

A Celsior zsákján 3 nyílás található. A szerv átöblítésére szolgáló vezetéknél lévő tüskét a zsák bal oldalán lévő nyílásba kell helyezni (elcsavarással). Amíg az infundálás el nem indul, a csövet le kell szorítani.

Az oldatot tartalmazó zsákot egy megfelelő méretű felfújható mandzsetta belsejébe kell helyezni.

A mandzsettát megfelelő nyomásra fel kell fújni, hogy kiszorítsa a folyadékot. Emellett az infundálás előtt a folyadéktartályt fel kell függeszteni megfelelő magasságban, így biztosítva az oldat akadálytalan és egyenletes áramlását.

Alkalmazás/Adagolás

A szervet megfelelően át kell öblíteni úgy, hogy azt az egyik artériába bevezetett kanülön keresztül kell átmosni és közben megfelelő nyomást kell biztosítani az oldat akadálytalan és egyenletes áramlásához. Májátültetés esetén az epevezetékeket rendszerint a kivétel után kell átöblíteni, még mielőtt a tároló és szállító tartályba helyeznénk a szervet.

Az átmosó oldat mennyisége a szerv(ek)től függ.

Javasolt minimális mennyiségek:

Szív: felnőtteknél: 1-2 liter; csecsemőknél: 30 ml/kg.

Tüdő: 4-6 liter.

Máj: felnőtt: 6-8 liter.

Vese: 4-5 liter.

Hasnyálmirigy: 4 liter.

Több szerv esetén: az adott szerveknek megfelelően.

Az öblítést addig kell folytatni, amíg a szerv egyenletesen halvány nem lesz, illetve amíg a kiáramló folyadék viszonylag tiszta nem lesz.

A hideg (2°C – 8°C) tárolóból való kivétel után a lehűtött oldatot azonnal fel kell használni.

Gyermekgyógyászati betegek

Bár gyermekek és serdülőkorúak esetén nincs elegendő tapasztalat az oldat használatával kapcsolatban, nincs olyan ok, amely ebben a korcsoportban kizárná a Celsior alkalmazását.

 

Tárolás alacsony hőmérsékleten

A szerv 5±3°C-on tárolandó, a szervnek megfelelő méretű steril tartályban. A lehűlt oldatnak teljesen el kell lepnie a szervet. A szervtároló tartályt aszeptikus körülmények között kell lezárni.

A tartályt legalább még egy tartályba bele kell helyezni. Ezt meg kell tölteni jéggel, de nem kerülhet jég a szervtároló tartályba, ahol közvetlenül érintkezésbe kerülhetne a szervvel.

Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a szerv aszeptikus körülmények között legyen a tartályban, azaz a tároló tartály belsejének és a tartalmának sterilnek kell maradnia.

A további tartály(oka)t szorosan le kell zárni.

A szervtároló tartályokat egy jól szigetelt szállító tartályban kell tartani. A szervtároló tartályokat jéggel kell körülvenni.

A szállítási időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.