Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Levoxa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Levoxa. A Levoxa a levofloxacinnak nevezett gyógyszert tartalmazza, amely az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A levofloxacin egy „kinolon” antibiotikum. Hatásának köszönhetően elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.
A Levoxa az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére szolgál:
- a tüdők fertőzései a tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvedő betegeknél.
- húgyúti fertőzések, ideértve a vese vagy a húgyhólyag fertőzéseit is.
- a prosztata hosszan tartó fertőzéses megbetegedései.
- a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok fertőzése. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.
Egyes különleges helyzetekben a Levoxa-t arra alkalmazzák, hogy csökkentsék vele az antrax nevű tüdőbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák a betegség súlyosbodását azokban az esetekben, amikor a beteg már érintkezésbe került az antraxot okozó baktériummal.
2. Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák Önnél a Levoxa‑t:
- ha allergiás a levofloxacinra, más kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha epilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.
- ha bármikor olyan ínproblémája volt (pl. íngyulladás, más néven tendinitisz), amit „kinolon antibiotikum” idézett elő. Az ín az a szalag, ami az izmokat rögzíti a csontokhoz.
- ha Ön gyermek vagy fejlődésben lévő serdülőkorú.
- ha terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- ha szoptat.
Ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt a Levoxa‑t alkalmazzák Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levoxa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha Ön 60 éves vagy idősebb.
- ha úgynevezett kortikoszteroidokat vagy más néven szteroidokat kap.
- ha Önnek bármikor volt már görcsrohama.
- ha veseproblémái vannak.
- ha úgynevezett glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egy enzim) hiánya van. Ilyen esetben nagyobb a vérrel kapcsolatos súlyos problémák előfordulásának lehetősége, ha ezt a gyógyszert szedi.
- ha Önnek valaha mentális egészségügyi problémái voltak, illetve vannak jelenleg.
- ha bármikor szívproblémája volt. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben, Ön hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele), a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén), ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő, ha Ön nő vagy idős korú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak, illetve ha úgynevezett K‑vitamin antagonistákat szed, amelyek megváltoztathatják a véralvadási vizsgálatok eredményeit és/vagy vérzést okozhatnak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” c. pont).
- ha cukorbeteg.
- ha bármikor májproblémája volt.
- ha a miaszténia grávisz nevű betegségben szenved.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt a Levoxa‑t alkalmazzák Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Levoxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért szükséges, mert a Levoxa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Levoxa hatását.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiak bármelyikét szedi, ugyanis nagyobb a valószínűsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeket a gyógyszereket a Levoxa‑val együtt veszi be:
- warfarin - vérhígító. Nagyobb lehet a valószínűsége vérzések jelentkezésének. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizze Önnél a megfelelő véralvadást.
- teofillin – légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásának valószínűsége, ha a teofillint Levoxa‑val együtt kapja.
- fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén és indometacin. Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata, ha ezeket Levoxa‑val együtt szedi.
- ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a valószínűsége annak, hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.
- gyógyszerek, amelyek igazoltan megváltoztatják a szívritmust. Ezek közé tartoznak a ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertőzésekre adott készítmények („makrolid” antibiotikumok, pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
- probenecid ‑ köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer és a cimetidin - fekélyek és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Fokozott óvatosság szükséges, amikor ezen gyógyszerek bármelyikét Levoxa‑val együtt szedi. Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
Opiátok kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat
Az „opiátoknak” nevezett erős fájdalomcsillapítók kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat „álpozitív” eredményt adhat azoknál a betegeknél, akik Levoxa‑t kapnak. Amennyiben orvosa vizeletvizsgálatot tervez Önnél, mondja meg neki, hogy Levoxa-t kap.
Tuberkulózis próba
Ez a gyógyszer „álnegatív”eredményt mutathat a tuberkulózist okozó baktériumokat kimutató egyes laboratóriumi vizsgálatok során.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevételét követően jelentkezhetnek mellékhatások, pl. a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés (vertigo) vagy látászavar. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő munkát.
A Levoxa nátriumot tartalmaz
A Levoxa megközelítőleg 354 mg nátriumot tartalmaz a maximális, 500 mg levofloxacin adagonként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium diétát tartó betegeknél, valamint azoknál, akiknél a folyadékbevitel korlátozására van szükség.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?
Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?
- A Levoxa oldatos infúzió kórházi körülmények között alkalmazható gyógyszer.
- A készítményt injekció formájában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az injekciót az egyik vénába adják be, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak nevezik).
- A 250 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzió beadásának időtartama 30 perc, vagy ennél hosszabb időtartam.
- Az 500 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzió beadásának időtartama 60 perc, vagy ennél hosszabb időtartam.
- A pulzusszámát és a vérnyomását szoros ellenőrzés alatt fogják tartani. Ez azért szükséges, mert a hasonló antibiotikum infúziók alkalmazása során lehetséges mellékhatásként szokatlanul szapora szívverést és átmeneti vérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Amennyiben az Ön vérnyomása észrevehetően csökken az infúzió alatt, a gyógyszer adagolását azonnal le fogják állítani.
Mennyi Levoxa-t fognak beadni Önnek?
Ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Levoxa‑t vagy szeretné megkérdezni, hogy mennyi Levoxa‑t adnak be Önnek, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
- Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi Levoxa‑t kell kapnia.
- Az adag a fertőzés típusától és attól függ, hogy a test melyik részében jelentkezett Önnél a fertőzés.
- A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ.
Felnőttek és idősek
- Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.
- Húgyúti, többek között vese‑ vagy húgyhólyag fertőzés: 500 mg naponta egyszer.
- Prosztata: 500 mg naponta egyszer.
- A bőr és a bőr alatti szövetek (beleértve az izmokat is) fertőzései: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.
- Az inhalációs antrax kórokozóval történt érintkezést követően: 500 mg naponta egyszer.
Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek
Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot adjon Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Védje bőrét a napsütéstől
Tartózkodjon a közvetlen napsütéstől, amíg ezt a gyógyszert alkalmazzák és még 2 napig a kezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsütésre, és leéghet, zsibbadhat, vagy súlyos fokban felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi elővigyázatossági intézkedéseket:
- Mindig használjon magas faktorszámú napvédő krémet.
- Mindig viseljen kalapot és olyan ruházatot, amely befedi a karjait és lábait.
- Kerülje a szoláriumok használatát.
Ha az előírtnál több Levoxa-t kapott
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember nyomon követi a kezelés hatásosságát, és ellenőrzi az Önnek beadott gyógyszer mennyiségét. Mindig kérdezzen rá, ha nem biztos abban, hogy miért kell megkapnia a gyógyszeradagot.
Túl sok Levoxa alkalmazása a következő hatásokat válthatja ki: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, csökkent tudatállapot, végtagremegés és szívproblémák – amelyek szabálytalan szívverést, illetve hányingert idézhetnek elő.
Ha elfelejtik beadni Önnek a Levoxa egyik adagját
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontos utasításokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy mikor kell Önnek beadni ezt a gyógyszert. Nem valószínű tehát, hogy gyógyszerét nem az előírtaknak megfelelően kapja meg. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, ezt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha idő előtt hagyják abba Önnél a Levoxa-val végzett kezelést
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek a Levoxa‑t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamar fejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktérium ellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióval végzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tabletta gyógyszerformára, és ezzel fejezi be a kúrát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- ha allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között: a bőrkiütés, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata.
Hagyja abba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- görcsrohamok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos fokú bőrkiütések, melyek az ajkak, a szemek, a száj, orr és a nemi szervek körüli bőrterületek hólyagosodásával és hámlásával járhatnak együtt.
- étvágytalanság, a bőr, illetve a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés vagy hasi (gyomortáji) érzékenység. Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibe beletartozhat a halálos kimenetelű májelégtelenség is.
- égő, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia” jelei lehetnek.
- vizes hasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.
- az inak és szalagok vagy az izmok fájdalma és gyulladása, ami ezek szakadásához is vezethet. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.
Ha a Levoxa alkalmazása alatt romlik a látása vagy bármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- alvászavarok.
- fejfájás, szédülés.
- hányinger, hányás és hasmenés.
- egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
- az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
- visszérgyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, a Candida nevű gomba által okozott fertőzés, ami kezelést igényelhet.
- a fehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetve eozinofília), ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki.
- feszültség (szorongás) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegű szédülés (vertigo).
- légszomj (diszpnoe).
- az ízérzés változásai, étvágytalanság, gyomorműködési- vagy emésztési zavar (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás érzet (flatulencia) vagy székrekedés.
- viszketés és bőrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozott verítékezés (hiperhidrózis).
- ízületi‑ vagy izomfájdalom.
- a vérvizsgálati eredmények kóros májfunkció eredményeket (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek.
- általános gyengeség.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt kialakuló véraláfutások és vérzések.
- a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia).
- fokozott immunválasz (túlérzékenység).
- vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia). Ez a cukorbetegségben szenvedő betegeknél fontos.
- nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció, paranoia), a véleményének és gondolatainak megváltozása (pszichotikus reakciók).
- levertségérzet (depresszió), nyugtalanság, kóros álmok vagy rémálmok.
- zsibbadás a kezekben, lábakban (paresztézia).
- hallásproblémák (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás).
- szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió).
- izomgyengeség. Ez a miaszténia grávisz nevű (ritka idegrendszeri) betegségben szenvedők esetében fontos.
- a veseműködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, ami allergiás vesereakció következtében kialakuló akut veseelégtelenség, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt következik be.
- láz.
- ínfájdalom és íngyulladás (tendinitisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ami a bőrt sápadttá, sárgás elszíneződésűvé teheti; az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia).
- láz, torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.
- keringésleállás (anafilaxia‑szerű sokk).
- a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy csökkenése, ami kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek a cukorbetegségben szenvedő betegeknél van jelentősége.
- a szaglásérzékelés megváltozása, a szaglás‑ vagy ízérzés részleges vagy teljes elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia).
- mozgás‑ és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok).
- átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás.
- átmeneti látásvesztés.
- hallásvesztés vagy halláskárosodás
- kórosan gyors szívverés, életveszélyes szívritmuszavar, beleértve ebbe a szívleállást, a szívritmus megváltozását, (amit a szív elektromos aktivitását mérő EKG‑n „QT‑szakasz megnyúlásnak” neveznek).
- nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus).
- allergiás tüdőreakciók.
- hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz).
- májgyulladás (hepatitisz).
- a bőr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzással szemben (fényérzékenység).
- a szervezetben vért keringető erek allergiás reakciók miatti gyulladása (vaszkulitisz).
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).
- izomszakadás és izomkárosodás (rabdomiolízis).
- ízület körüli vörösödés és ízületi duzzanat (artritisz).
- fájdalom, amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom és végtagfájdalom.
- porfiriás rohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere betegségben) szenvednek.
- tartós fejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás).
- öngyilkos gondolatok jelentkezésének vagy kísérletek bekövetkeztének kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember biztosítja a Levoxa megfelelő tárolását.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a zsákot az eredeti csomagolásban.
Nincs szükség a fény elleni védelemre az infúzió beadása alatt, illetve a külső csomagolásból való eltávolítást követő hét napon belül. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a beadás előtt megvizsgálja a Levoxa‑t. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi a dátum érvényességét. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levoxa?
- A hatóanyag a levofloxacin. 1 ml oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (hemihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, sárga vagy zöldessárga színű oldat. Az oldat egy csatlakozóval és lecsavarható csatlakozóvéggel vagy két csatlakozóval és záródugóval, valamint lecsavarható csatlakozóvéggel ellátott infúziós zsákokban kerül forgalomba.
A zsákokat kívülről háromrétegű, formálható filmből készült védőcsomagolás borítja, amelynek egyik oldala PE/Al/PE/Polipropilént, másik oldala PE ALOX/Polipropilént tartalmaz.
250 mg levofloxacin 50 ml oldatban.
500 mg levofloxacin 100 ml oldatban.
1, 5, 10, 15 vagy 20 db 50 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.
1, 5, 10, 15 vagy 20 db 100 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, S.Nicolò a Tordino, 64020 Teramoy
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Infusionslösung
Belgium Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgária Levoxa
Egyesült Királyság Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Finnország Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hollandia Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml
Írország Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Lengyelország Levoxa
Luxemburg Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion
Magyarország Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió
Németország Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionsloesung
Olaszország Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia
spanyolország Levofloyacino Aurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG
OGYI-T-20623/11 5 × 50 ml
OGYI-T-20623/12 10 × 50 ml
OGYI-T-20623/13 15 × 50 ml
OGYI-T-20623/14 20 × 50 ml
OGYI-T-20623/15 5 × 100 ml
OGYI-T-20623/16 10 × 100 ml
OGYI-T-20623/17 15 × 100 ml
OGYI-T-20623/18 20 × 100 ml
OGYI-T-20623/19 1 × 50 ml
OGYI-T-20623/20 1 × 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A felhasználást követően minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A fénytől való védelem érdekében a zsákot a felhasználás előtt tartsa a külső, védő filmcsomagolásban. Az infúzió beadása alatt, beltéri világítás mellett nincs szükség fénytől való védelemre.
Alkalmazási utasítás
1. Felhasználás előtt
vizsgálja meg a készítményt. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta,
sárga, zöldessárga színű, részecskéktől mentes.
2. A csatlakozó bemenetekkel felfelé tartsa a zsákot.
3. Csavarja le a csatlakozó bemenet védőkupakját.
4. Csavaró mozdulattal szúrja bele az intravénás szerelék lyukasztótűjét
a csatlakozó bemenetbe.
5. A zsákot függessze fel az infúziós állványra.
Az alkalmzás módja
A Levoxa oldatos infúzió kizárólag lassú, intravénás infúzió formájában adható be, naponta egyszer vagy kétszer. Az infúzió beadásának időtartama legalább 30 perc legyen a 250 mg‑os, illetve 60 perc az 500 mg‑os oldatos infúzió esetében. Az infúzió beadása alatt a beteget a tachycardia (szapora szívverés) és átmeneti vérnyomásesés tekintetében megfigyelés alatt kell tartani. Ritka esetekben a jelentős vérnyomásesés miatt keringési problémák léphetnek fel.
Kompatibilitás vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve ebbe a heparint vagy az alkalikus kémhatású oldatokat (pl. nátrium‑hidrogénkarbonát) is.