Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta montelukaszt hatóanyagot, egy leukotrién‑receptor‑antagonistát tartalmaz, amely gátolja a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák és allergiás tüneteket is okoznak. A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta a leukotriének gátlásával javítja az asztma tüneteit, elősegíti az asztma egyensúlyban tartását és enyhíti a szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás) tüneteit.
A Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát kezelőorvosa az asztma kezelésére, vagyis az asztmája nappal és éjszaka jelentkező tüneteinek megelőzésére írta fel.
· A Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát olyan felnőtt és 15 éves vagy annál idősebb serdülő betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
· A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta segít megelőzni a fizikai terhelés által kiváltott légúti szűkületet is.
· Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta asztma kezelésére javasolt, a gyógyszer a szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteit is enyhítheti.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát, az asztmájának tünetei és súlyossága alapján.
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta csak felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazható.
Mi az asztma?
Az asztma egy hosszan tartó betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
· a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik, illetve javul.
· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megterhelésre.
· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás) a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia jellemző tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.
2. Tudnivalók a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról, vagy túlérzékenységről, amely jelenleg fennáll, vagy fennállt.
Ne szedje a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát
· ha allergiás a montelukasztra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Mylan tablettát.
· Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz!
· A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosának ilyen esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
· Fontos, hogy Ön az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettával helyettesíteni az orvos által felírt egyéb asztmaellenes gyógyszert.
· Ha Ön asztmaellenes gyógyszert szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon kezelőorvosához: influenza-szerű megbetegedés, a kezek vagy lábak érzéketlensége vagy zsibbadása, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés.
· Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 évnél fiatalabb gyermekeknek.
A 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére más, a korosztályuknak megfelelőbb gyógyszerformák léteznek.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta hatását egyéb gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
· fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
· fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
· rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére alkalmazzák),
· gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos).
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát ebben az időben.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta esetében jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz
A filmtabletta narancssárga (E110) színezőanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
· Naponta egyszer egy Montelukast Mylan filmtabletta, ahogyan kezelőorvosa előírta.
· A Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.
Felnőtteknek (beleértve az időseket) és 15 éves, illetve annál idősebb serdülőknek
A készítmény ajánlott adagja:
· Naponta egy 10 mg-os filmtablettát kell bevenni este.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Amennyiben Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni.
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát vett be
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát tanácsért!
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.
Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát
Az előírtaknak megfelelően próbálja meg szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedését
A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi. Nagyon fontos, hogy addig folytassa a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa előírja, annak érdekében, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a montelukaszttal kapcsolatban jelentett következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához:
· allergiás reakciók, többek között bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget, hirtelen jelentkező nehézlégzést, ájulást okozhat
· a montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, a kezek vagy lábak érzéketlensége vagy zsibbadása, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma)
· öngyilkos gondolatok és tettek
· görcsrohamok
· a bőr vagy a szemek sárgás elszíineződése, amelyet májgyulladás (hepatitisz), vagy egyéb májbetegség (eozinofil-beszűrődés a májban) okozhat
· mellkasi fájdalom száraz köhögéssel, lázzal, tüdőgyulladás következtében fellépő légzési nehézség és zihálás, amelyet a fehérvérsejtek számának növekedése okoz (pulmonális eozinofilia)
A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során, a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások a következők voltak:
· hasi fájdalom
· fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt tablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
· felső légúti fertőzés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· hasmenés
· hányinger, hányás
· bőrkiütés
· láz
· megemelkedett májenzim-szintek
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· viselkedés-, és hangulatbeli eltérések, úgymint zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió, remegés (tremor)
· szédülés, álmosság
· zsibbadás, érzéketlenség
· orrvérzés
· szájszárazság
· emésztési zavar
· véraláfutás, viszketés, csalánkiütés
· ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
· fáradság, rossz közérzet
· vizenyő
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· fokozott vérzékenység
· szapora vagy rendszertelen szívverés (szívdobogásérzés)
· figyelemzavar
· memóriazavar
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· hallucinációk (olyan dolgok hallása, látása érzékelése, amelyek nem valósak), zavartság
· érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
· bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) melyet eritéma multiforme-nak neveznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta?
· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
· Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
filmbevonat: polidextróz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, triacetin, indigókármin aluminium lakk (E132), makrogol 400 Sunset Yellow aluminium lakk (E110) (lásd 2. pont „A Montelukast 10 mg filmtabletta Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz”), makrogol 8000
Milyen a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán a „10” jelölés felett „MO” jelöléssel, a másik oldalán pedig „M” jelöléssel.
Csomagolás:
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
28×1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 112 db, 120 db, 180 db és 500 db tabletta polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártók
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Generics [UK ] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Belgium: Montemyl
Bulgária: Montelugen 10 mg film coated tablets
Ciprus: Montelukast/ Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg
Cseh Köztársaság: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety
Dánia: Montelukast Mylan
Egyesült Királyság: Montelukast 10 mg Tablets
Finnország: Montelukast Mylan
Franciaország: Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé
Görögország: Montelukast/ Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg
Hollandia: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Írország: Montelukast Mylan 10 mg film coated tablets
Magyarország: Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta
Németország: Montelukast dura 10 mg Filmtabletten
Olaszország: Montelukast Mylan Generics
Portugália: Montelucaste Mylan
Románia: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate
spanyolország: Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Montelukast Mylan
Szlovákia: Montelukast Mylan 10 mg
Szlovénia: Montelukast Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
OGYI-T-21488/01 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/02 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/03 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/04 50 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-21488/05 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július