Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gemcitabin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusó gyógyszer a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A gemcitabin önmagában, vagy egyéb daganatellenes hatású gyógyszerekkel (pl. ciszplatin, paklitaxel, karboplatin) kombinálva is adható, attól függően, hogy Önnek milyen típusú daganatos betegsége van.
A Gemcitabine Hospira a következő típusú daganatok kezelésére használható:
· nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), amikor önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva adják,
· hasnyálmirigy daganat,
· emlődaganat, amikor paklitaxellel együtt adják,
· petefészek daganat, amikor karboplatinnal együtt adják,
· húgyhólyag daganat, amikor ciszplatinnal együtt adják.
2. Tudnivalók a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
A gemcitabin Önnél nem alkalmazható
· ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelően működik-e a veséje és a mája.
Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik-e ahhoz, hogy további gemcitabin kezelést kapjon.
Az Ön általános állapotától függően, vagy a vérsejtszám túl alacsony volta miatt orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot vagy elhalasztja a kezelést.
Rendszeres időközönként vért fognak Öntől venni, hogy értékeljék az Ön vese- és májfunkcióját.
A gemcitabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel:
· ha jelenleg van, vagy korábban már volt máj-, szív- vagy az érrendszerét érintő betegsége,
· ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy kapni fog,
· ha nemrégiben védőoltást kapott,
· ha Önnél nehézlégzés alakult ki, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség jelei lehetnek).
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a biztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.
Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Hospira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A gemcitabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a gemcitabinr terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a gemcitabin-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Termékenység
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a gemcitabin-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabine Hospira álmosságot okozhat, főként, ha alkoholt fogyasztott. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket mindaddig, amíg meg nem győződött arról, hogy Gemcitabine Hospira kezelés nem okoz Önnél álmosságot.
A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz
A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 2,4 mg nátriumot (< 1 mmol) tartalmaz minden 200 mg-os üvegben; 12,1 mg nátriumot (< 1 mmol) minden 1 g-os üvegben és 24,2 mg nátriumot minden 2 g-os üvegben.
Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
A Gemcitabine Hospira kezdő adagját orvosa az Önnél kialakult daganatos megbetegedés típusától és testfelületének négyzetméterben (m2) megadott nagyságától függően állapítja meg.
Testmagasságát és testsúlyát megmérik, hogy testfelületét kiszámolják. Orvosa ezen információ birtokában fogja kiszámolni az Önnek megfelelő adagot. A gemcitabin szokásos adagja általában 1 g/m2 és 1,25 g/m2 között van.
A vérsejtek számától, az Ön általános állapotától és az észlelt mellékhatásoktól függően ezt az adagot módosítani vagy a kezelést késleltetni lehet.
A Gemcitabine Hospira infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Önt milyen daganatos megbetegedés miatt kezelik.
A Gemcitabine Hospira-t az egyik vénájába bekötött infúzióban (cseppenként adagolt lassú injekció) fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Miután a Gemcitabine Hospira kezelés orvosi felügyelet mellett történik, valószínűtlen, hogy nem megfelelő adagot kapjon. Ha Önnek mégis aggályai merülnek fel az alkalmazott dózissal kapcsolatban, vagy bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
§ Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
§ Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
§ Enyhe vagy mérsékelten súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiás reakciók)
§ 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának is nevezik (gyakori).
§ A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún. sztomatitisz) (gyakori)
§ Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).
§ Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bőr vörhenyessége vagy bevérzése kis területeken (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizelet kiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertőzés jelei (ún. hemolítikus urémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).
§ Légzési nehézség (gyakori a röviddel a gemcitabin‑infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
§ Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).
§ Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
§ Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mert lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).
§ Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszterior reverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)
§ Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
A Gemcitabine Hospira mellékhatásai közé tartozhatnak:
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Légzési nehézség
- Hányás
- Hányinger
- Hajhullás
- Májproblémák: kóros vérvizsgálati eredmények
- Vér a vizeletben
- Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
- Influenza-szerű tünetek, ideértve a lázat is
- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata) (ödéma)
- Étvágytalanság (anorexia)
- Fejfájás
- Álmatlanság
- Aluszékonyság
- Köhögés
- Orrfolyás
- Székrekedés
- Hasmenés
- Viszketés
- Verítékezés
- Izomfájdalom
- Hátfájás
- Láz
- Gyengeség
- Borzongás
- Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)
- A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)
- Szívelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget
- Szélütés
- Alacsony vérnyomás
- A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés
- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbi sugárkezelésnek kitett bőrfelületen
- Tüdővizenyő
- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációs toxicitás)
- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
- Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- Emelkedett vérlemezkeszám.
- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás (isémiás kolitisz).
Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.
A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje kezelőorvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A Gemcitabine Hospira-t egészségügyi szakemberek tárolják és alkalmazzák, akiknek a következő utasításokat kell követniük:
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
· A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.
· Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
· Csak egyszeri felhasználásra szánt készítmény, a fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?
· A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz hatóanyaga a gemcitabin
(gemcitabin-hidroklorid formájában). A koncentrátum 38 mg/ml töménységű, amely azt jelenti, hogy a koncentrátum minden millilitere 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
· A készítmény egyéb összetevői: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és
sósav (a pH beállításhoz).
Milyen a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga
oldat.
- A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegekbe van töltve.
- Három kiszerelés kerül forgalomba, melyek tartalma:
- 200 mg gemcitabin (hidroklorid formájában) 5,3 ml oldatban
- 1 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 26,3 ml oldatban
- 2 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 52,6 ml oldatban
- Dobozonként 1 injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Nagy-Britannia
Gyártók:
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Nagy-Britannia
vagy
Hospira Enterprises BV,
Randstad 22-00, 1316 BN,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ciprus Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Csehország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Dánia Gemcitabin Pfizer
Egyesült Királyság Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Észtország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml
Finnország Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Hollandia Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Írország Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Izland Gemcitabin Pfizer
Lettország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Magyarország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Málta Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Norvégia Gemcitabin Pfizer
Olaszország Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Portugália Gemcitabina Hospira
Románia Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
spanyolország Gemcitabina Hospira 1000 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Gemcitabina Hospira 200 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Gemcitabina Hospira 2000 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Svédország Gemcitabin Pfizer
Szlovákia Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát
Szlovénia Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
OGYI-T-20429/04 (200 mg)
OGYI-T-20429/05 (1 g)
OGYI-T-20429/06 (2 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. november
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Felhasználás
· Az adagot és az ehhez szükséges injekciós üvegek számát az Alkalmazási előírás alapján kell megállapítani.
· Amennyiben az oldatot hígítani kell: A gemcitabin steril koncentrátum hígításához jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a Gemcitabine Hospira koncentrátum további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
· A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni az esetleges lebegő részecskék vagy az elszíneződés tekintetében. Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
· Hígítás után, felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás az alábbi körülmények között bizonyított:
|
Oldószer |
Cél koncentráció |
Tárolási előírások |
Időtartam |
|
0,9% nátrium-klorid oldatos infúzió |
0,1 mg/ml és 26 mg/ml |
2-8oC-on fénytől védve PVC mentes (polyolefin) infúziós zsák |
84 nap |
|
0,9% nátrium-klorid oldatos infúzió |
0,1 mg/ml és 26 mg/ml |
2-8oC-on fénytől védve PVC infúziós zsák |
24 óra |
|
0,9% nátrium-klorid oldatos infúzió |
0,1 mg/ml és 26 mg/ml |
25oC-on szokványos világítási körülmények között PVC infúziós zsák |
24 óra |
|
5% glükóz oldatos infúzió |
0,1 mg/ml és 26 mg/ml |
25oC-on szokványos világítási körülmények között PVC infúziós zsák |
24 óra |
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C – 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Kezelés
· Az oldatos infúzió elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. A koncentrátummal egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
· Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Megsemmisítés
· A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag egyszeri felhasználásra szánt készítmény. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.