Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lendin 20 mg tabletta

bilasztin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,  mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége  

          lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy  

          gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra  

          is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén            alkalmazható?

A Lendin 20 mg tabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rhinitisz egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

2.       Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Lendint, ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és  ráadásul egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Lendin").

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Lendin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:

·                ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

·                eritromicin (egy antibiotikum)

·                diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·                ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)

·                ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)

·                rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendin egyidejű bevétele  étellel, itallal vagy alkohollal

A  tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:

·                Vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna;

vagy

·                Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.

A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy vizsgálatban a bilasztinnak a gépjárművezetési készségre kifejtett hatásait tanulmányozták, és megállapították, hogy a 20 mg bilasztinnal történő kezelés nincs hatással ezekre a képességekre.

Ugyanakkor a készítmény nagyon ritkán néhány embernél álmosságot okoz, mely befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.

·                A tabletta szájon át alkalmazandó..

A tablettát éhgyomorra kell bevenni, például reggel, a reggeli étkezés előtt. A bilasztin bevételét követő egy órán át nem szabad ennie (lásd a 2. pontot, "A Lendin egyidejű bevétele  étellel, itallal vagy alkohollal").

·                Nyelje le a tablettát egy pohár vízzel.

A tablettán levő törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, , amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A kezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Lendint.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Ha az előírtnál több Lendin 20 mg tablettát vett be

 Ha Ön vagy bárki más túl sok Lendin 20 mg tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lendin 20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag  pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel

-               fejfájás

-               álmosság.

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1- nél, 1000 betegből 1 - 10 -nél léphetnek fel

-               EKG eltérések

-               a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények

-               szédülés

-               gyomortáji fájdalom

-               fáradtságérzés

-               étvágyfokozódás

-               szabálytalan szívverés

-               súlygyarapodás

-               hányinger (rossz közérzet)

-               szorongás

-               száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban

-               hasi fájdalom

-               hasmenés

-               a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)

-               forgó jellegű szédülés (vertigo)

-               gyengeségérzet

-               szomjúságérzet

-               légzési nehézségek (diszpnoe)

-               szájszárazság

-               emésztési zavar

-               viszketés

-               kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))

-               láz

-               fülcsengés (tinnitusz)

-               alvási zavarok

-               a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények

-               megemelkedett vérzsír értékek

Gyakorisága nem ismert:  a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-               palpitáció (szívdobogás érzés)

-               tahikardia (szapora szívverés)

-               allergiás reakciók, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése. Ha ilyen súlyos mellékhatásokat észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert.  A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 20 mg tabletta?

-               Hatóanyaga: bilasztin. A gyógyszer 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.

-               Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, "A" típusú karboxilkeményítő-nátrium (burgonyából), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Lendin 20 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lendin 20 mg tabletta fehér, hosszúkás, az egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta (hosszúsága 10 mm, szélessége 5 mm).

10 db, 20 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

spanyolország

vagy

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Olaszország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-21640/01                   buborékcsomagolásban            10x

OGYI-T-21640/02                   buborékcsomagolásban            20x

OGYI-T-21640/03                   buborékcsomagolásban            30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február.