BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lactulose-Resolution belsőleges oldat
laktulóz
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactulose-Resolution belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lactulose-Resolution belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDAT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat az úgynevezett laxatívumok (hashajtók) csoportjába tartozó gyógyszer, melyet székrekedés kezelésére használnak. Egyes máj-problémák kezelésére is alkalmazzák, mint a, a hepatikus enkefalopátia (máj eredetű agyi működészavar), más néven májkóma (elégtelen májműködés miatt bekövetkező öntudatlan állapot).
2. TUDNIVALÓK A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot, ha:
- ha allergiás a Lactulose-Resolution belsőleges oldat hatóanyagára vagy annak, a betegtájékoztató végén felsorolt bármely más összetevőjére (a túlérzékenység viszketést, bőrpírt vagy légzési nehézséget okoz)
- ha Ön bélelzáródásban szenved
- ha Ön a galaktozémia nevű ritka, örökletes anyagcsere-betegségben (amely a galaktóz nevű cukor vérszint emelkedésével jár) szenved
- ha Ön glükóz/galaktóz malabszorpciós szindrómában (felszívódási zavarban) vagy laktáz elégtelenségben (laktóz intolerancia – tejcukor érzékenység) szenved
- ha Ön örökletes fruktóz intoleranciában szenved.
|
Gyermekeknél, - főként a kisebbek esetében - a készítmény alkalmazása előtt orvosi vizsgálat szükséges. |
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A laktulóz kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel és erősítheti azok aktivitását (szívre ható ún. szívglikozidok), hatásvesztést eredményezhet (pl. 5-ASA), vagy fokozott káliumvesztést okozhat (pl. vízhajtó gyógyszerek, kortikoszteroid gyulladáscsökkentők és amfotericin B antibiotikum).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a székrekedés nem reagál a kezelésre annak megkezdése után néhány napon belül, vagy kiújul a kezelés után, keresse fel kezelőorvosát.
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A Lactulose-Resolution belsőleges oldatot beveheti italokkal, mint pl. vízzel vagy gyümölcslevekkel.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt is használhatja a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot az adagolási javaslat betartása mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket.
Fontos információk a Lactulose-Resolution belsőleges oldat egyes összetevőiről
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat laktózt és galaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A székrekedés miatt általában alkalmazott adag 30 ml, amely 116 KJ (28 kcal) energia bevitelt jelent és a cukorbetegek számára nem okoz különösebb problémát. A hepatikus enkefalopátia kezelésére alkalmazott dózis azonban rendszerint ennél jóval magasabb, így ennek energiatartalmával már a cukorbetegeknek is számolniuk kell.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDATOT?
A Lactulose-Resolution belsőleges oldatot evőkanállal vagy mérőpohárral adagolva vegye be.
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat kizárólag szájon át alkalmazható.
A laktulóz hatása nem biztos, hogy 48 órán belül megmutatkozik, ezért fontos folytatni a gyógyszer rendszeres alkalmazását.
Az alábbi táblázat a Lactulose-Resolution belsőleges oldat kor szerinti, kezdő adagjait tartalmazza. Azonban orvosa az adagot a kívánt hatás eléréséhez az Ön szükségleteinek megfelelően módosíthatja.
A székrekedés kezelésére alkalmazott kezdeti adagok:
Felnőttek – 15 ml naponta kétszer
Gyermekek 5 és 10 éves kor között – 10 ml naponta kétszer
Gyermekek 2 és 5 éves kor között – 5 ml naponta kétszer
Gyermekek 1 és 2 éves kor között – 2,5 – 5 ml naponta kétszer
Csecsemők 1 hónapos és 1 éves kor között. 2,5 ml naponta kétszer
Ha szükséges, a laktulózt vízzel vagy gyümölcslével is be lehet venni.
A hepatikus enkefalopátia kezdő adagja:
Felnőttek esetén 30 – 50 ml naponta háromszor.
Gyermekek, idősebb betegek, ill. vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adagolásra vonatkozó külön ajánlás nem jelent meg.
Az orvosa a napi két vagy három lágy széklet eléréséig módosíthatja az Ön napi adagját.
Ha az előírtnál több Lactulose-Resolution belsőleges oldatot alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a maradék oldatot, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot
Ha elfelejti bevenni a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag bevételének az ideje közeleg, akkor már ne duplázza meg a dózist – csak folytassa az addigiak szerint.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lactulose-Resolution belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelyik mellékhatás problémát jelent Önnek, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosát, amint teheti.
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek valószínűleg 10 betegből 1-nél jelentkeznek: puffadás, túlzott szél- vagy gyomorgörcsök. A gyógyszer alkalmazásának az első napjaiban tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Ezek általában elmúlnak a kezelés folytatása során.
Ha a hepatikus enkefalopátia kezelése céljából a Lactulose-Resolution belsőleges oldatból nagy adagokat kap, hasmenés, hányinger, hányás, felfúvódás és gyomorfájdalom is előfordulhat. Az előbbi tünetekről feltétlenül tájékoztassa orvosát, aki az adagolást úgy módosíthatja, hogy napi kettő vagy három lágy széklete legyen.
Ha a hepatikus enkefalopátia kezelése céljából nagy adagokat kell alkalmaznia a Lactulose-Resolution belsőleges oldatból vagy a Lactulose-Resolution belsőleges oldatot már hosszú ideje használja, előfordulhat, hogy a hipernatrémia néven ismert (dehidráció/kiszáradás) elektrolitzavar alakul ki, amely orvosi kezelést igényelhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LACTULOSE-RESOLUTION BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolható. Ne tárolja hűtőszekrényben és ne fagyassza le. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne használja a Lactulose oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontástól számított 6 hónapnál hosszabb ideig ne tárolja. Semmisítse meg a maradék oldatot.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lactulose-Resolution belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga a laktulóz.
Egyéb összetevője a víz.
Milyen a Lactulose-Resolution belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lactulose-Resolution belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halvány barnás-sárgás folyadék.
3,3 g laktulózt tartalmaz a Lactulose-Resolution belsőleges oldat 5 milliliterenként.
5 ml oldat legfeljebb 0,53 g galaktózt és legfeljebb 0,40 g laktózt tartalmaz.
A Lactulose oldatot 200, 300, 500, 1000 ml-es műanyag tartályokban és 5000 ml-es műanyag tároló edényekben forgalmazzák.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Resolution Chemicals Limited
Wedgwood Way, Stevenage, Herts., SG1 4QT,
Egyesült Királyság
Gyártó
Central Pharma Limited
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ
Egyesült Királyság
Thorpe Laboratories Limited
Enterprise Road, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe,
Lincolnshire, LN12 1NB, Egyesült Királyság
OGYI-T-21256/01 200
ml
OGYI-T-21256/02 500 ml
OGYI-T-21256/03 1000 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Lactulose Resolution 667 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Belgium Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml, Drank, solution buvable, Lösung zum Einnehmen
Ciprus Lactulose 3.3g/5ml Oral solution Resolution
Dánia Lactulose Arrow
Németország Lactu-Q 66,7g/100 ml Sirup
Görögország Lactulose/Resolution
Magyarország Lactulose-Resolution 3,3g/5ml belsőleges oldat
Írország Lactulose Resolution 3.3g/ 5ml Oral Solution
Olaszország Lattulosio Resolution Chemicals
Luxemburg Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml, Drank, solution buvable, Lösung zum Einnehmen
Hollandia Lactulosesiroop Resolution 667mg/ml
Norvégia Lactulose Arrow 667mg/ml mixtur, oppløsning
Lengyelország Lactulosum Arrow
Portugália Lactulose Resolution
Spanyolország Lactulosa Resolution 3,3 g/5 ml solución oral EFG
Svédország Lactulose Arrow 667 mg/ml oral lösning
Egyesült Királyság Lactulose 3,3g/5ml Oral solution
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 14.