BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letronorm 2,5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letronorm 2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Letronorm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letronorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letronormot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letronormot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETRONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A letrozol az úgynevezett nem szteroid aromatáz‑gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. A letrozol az emlőrák hormonális (vagy más néven „endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran elősegítik az ösztrogének, amelyek a női nemi hormonok. A letrozol gátolja az ösztrogéneket termelő enzimet (aromatáz) ezáltal csökken az ösztrogén mennyiség. Ennek következményeként lelassul, illetve leáll a daganatsejtek növekedése és/vagy a test egyéb részébe terjedése.
A letrozol az emlőrák kiújulásának megakadályozására is alkalmazható. Adható az emlő sebészeti beavatkozás utáni első kezelésként vagy ötéves tamoxifen‑kezelést követően.
A letrozol a daganatsejtek más testrészekre való átterjedésének megakadályozására is alkalmazható a betegség előrehaladott állapotában.
A letrozol kizárólag az alábbi esetekben alkalmazható:
· ösztrogénre érzékeny emlőrákban és
· azoknál a nőknél, akik menopauza utáni állapotban vannak, tehát már nem menstruálnak.
2. TUDNIVALÓK A LETRONORM SZEDÉSE ELŐTT
· ha Ön allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letronorm egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont „Mit tartalmaz a Letronorm),
· ha Ön még mindig menstruál, vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán,
· ha Ön terhes,
· ha Ön szoptat.
· ha a veséket vagy a májat érintő rendellenességben, illetve betegségben szenved
· ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezetben lévő ösztrogén mennyiségének csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy kopását (oszteoporózis) idézheti elő. Orvosa ezért úgy dönthet, hogy a kezelés előtt és alatt szükséges a csontsűrűség ellenőrzése. A kezelőorvos a csontritkulás megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is felírhat.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak)
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a letrozol nem alkalmazható.
Idős betegek (65 év felett vagy efelett)
A 65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagolásban szedhetik a letrozolt, mint a fiatalabb felnőttek.
A letrozol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek viszont a letrozol hatását változtathatják meg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol‑kezelést.
Terhesség és szoptatás
A letrozol nem szedhető terhesség vagy szoptatás ideje alatt, mert ártalmas lehet a magzatra vagy a csecsemőre.
Mivel azonban a letrozol csak a menopauza után lévő nők számára javasolt, a terhességet és a szoptatást illető megszorítások nagy valószínűséggel nem vonatkoznak Önre.
A letrozol kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők emlőrákjának kezelésére alkalmazható. Ha azonban Ön nemrégiben került ebbe az állapotba vagy még csak jelei vannak a menopauza utáni állapot bekövetkeztének, orvosa az Önnel történt megbeszélés alapján szükségesnek láthatja a letrozol‑kezelés előtt egy terhességi teszt elvégzését, illetve a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általános rosszullétet érez, addig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A letrozol tabletták tejcukrot, vagyis laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETRONORMOT?
A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
A készítmény szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer.
Nem szükséges megváltozatni az adagolást az idős, illetve enyhe veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Ha az előírtnál több letrozolt vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön gyógyszerét szedte be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészhez vagy a kezelést végző kórházhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Letronorm filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Letronorm szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a letrozol szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Kezelőorvosa fogja tájékozatni arról, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Ez akár hónapokig vagy évekig is eltarthat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe illetve mérsékelt intenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszűnik a kezelés során. A mellékhatások egy része, például a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.
Előfordulhatnak súlyos mellékhatások is.
Ritka vagy nem gyakori (pl.10 000‑ betegből 1-10 esetén jelentkeznek)
· ha Ön tapasztal gyengeséget, bénulást vagy a láb, a kéz illetve bármely egyéb testrész érzéketlenségét, elveszíti a koordinációs készségét, nehezére esik a beszéd, vagy nehézlégzése van (ezek az agyban lezajló folyamatok, pl. szélütés jelei).
· ha Ön hirtelen nyomó‑szorító mellkasi fájdalmat érez (szívbetegség jele).
· ha Önnek nehézlégzése, mellkasi fájdalma alakul ki, elájul, szapora a szívverése, kékes elszíneződésű a bőre, vagy hirtelen fájdalom jelentkezik a karjában, illetve a lábában (lábfejében) (annak a jelei, ha egy vérrög elakad valamelyik érben).
· ha Önnél egy visszér mentén duzzanatot, a bőr pirosodását észleli, ami érintésre rendkívül érzékeny vagy fájdalmas.
· ha Önnek magas láza hidegrázása van vagy fertőzések miatt fekélyek keletkeznek a szájában (a fehérvérsejtek hiánya).
· ha Önnek tartós, nagyfokú homályos látása van.
Néhány beteg egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat a letrozol-kezelés ideje alatt:
· főként az arc és a torok duzzadása (ezek allergiás reakciók jelei lehetnek)
· a szem és a bőr sárgás elszíneződése, hányás, étvágytalanság, sötét színű vizelet (a májgyulladás jelei lehetnek)
· Kiütések, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szem és a száj felhólyagzása, a bőr hámlása, láz (ezek súlyos bőrbetegségnek a jelei lehetnek).
Amennyiben a fentiekben felsoroltak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1‑nél előfordul)
· fokozott verítékezés
· csont és ízületi fájdalom (arthralgia)
· hőhullámok, kimerültség, ideértve a gyengeséget és az erőtlenséget is.
· étvágynövekedés vagy étvágytalanság, magas koleszterinszint
· levertség (depresszió)
· fejfájás, szédülés
· hányinger, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés,
· hajhullás, bőrkiütések
· izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása, kopása (oszteoporózis), amelyek egyes esetekben csonttörésekhez vezetnek (lásd a 2. pont).
· testsúlygyarapodás
· általános rosszullét, a karok, lábak és bokák duzzanata (perifériás ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1 – 10 esetén fordulhatnak elő)
· húgyúti fertőzések
· tumorfájdalom
· a fehérvérsejtek számának csökkenése
· testszerte kialakuló vizenyő (általános ödéma)
· szorongás, idegesség irritáció
· álmosság, álmatlanság, memóriazavarok, érzéskiesés (különösen a tapintásé) ízérzés zavarok, agyi infarktus (cerebrovaszkuláris történés)
· a szemlencse elhomályosodása (katarakta, más néven szürkehályog), szem irritáció, homályos látás
· heves, illetve szapora szívdobogás
· a vénák falának gyulladása vérnyomás‑emelkedés, szívproblémák (iszkémiás szívbetegségek)
· nehézlégzés, köhögés
· hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság
· emelkedett májenzim értékek
· viszketés, száraz bőr, csalánkiütés
· ízületi merevség
· gyakori vizelés
· hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás vagy hüvelyszárazság, emlőfájdalom
· láz, kiszáradt nyálkahártyák, szomjúság
· testsúlycsökkenés
Ritka
mellékhatások (10 000
betegből 1 – 10 esetén fordulhatnak elő)
· vérrög kialakulása a tüdőartériában (pulmonális embólia), vérrögképződés az artériákban (arteriális embólia) szélütés (cerebrovaszkuláris infarktus)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LETRONORMOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a letrozol tablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Letronorm
· A készítmény hatóanyaga a letrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
·
Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát,
mikrokristályos cellulóz (E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusú
karboximetilkeményítő‑nátrium,
magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).
A filmbevonat összetevői: makrogol, talkum, hipromellóz, titán‑dioxid
(E171), sárga vasoxid (E172).
A letrozol sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű az egyik oldalán mélynyomású „L9OO”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Csomagolás:
30 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
+pharma arzneimittel gmbh,
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Synthon B.V.
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1,
Polígono Las Salinas
E-08830 Sant Boi de Llobregat
spanyolország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Németország
OGYI-T-21379/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Letrozol +pharma
Cseh Köztársaság Letronorm
Lengyelország Letronorm
Szlovákia Letrozol +pharma
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 07. 29.