Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta

Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

dezogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·         Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·         Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·         Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

•                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Controvul tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Controvul tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Controvul tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Controvul tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Controvul tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controvul tabletta egy kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló, úgynevezett „antibébi-tabletta”. Kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (ösztrogén hatású hormon), melyek a terhesség megelőzésére szolgálnak, a terhesség során kiválasztódó természetes hormonokhoz hasonlóan

1.       gátolják a petesejt havonta történő érését és kiszabadulását (ovuláció).

2.       hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakban található folyadék, így a spermium nehezebben éri el a petesejtet.

3.       megváltoztatja a méhnyálkahártyát borító nyákréteg felületét, mely így kisebb valószínűséggel fogja befogadni a megtermékenyített petesejtet.

Általános tudnivalók

Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta (kihagyások nélkül) esetén a teherbeesés esélye nagyon csekély. Mindazonáltal, a betegtájékoztatóban ismertetjük azon körülményeket, amelyek esetén a fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet. Ezért kérjük, olvassa el gondosan a „Tudnivalók a Controvul tabletta szedése előtt” és a „Hogyan kell szedni a Controvul tablettát” c. részeket.

Milyen esetekben kell tartózkodni a szexuális együttléttől, és milyenekben kell alkalmazni kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszereket (például gumióvszert vagy pesszáriumot).

Ne hagyatkozzon a menstruációs ritmuson vagy testhőmérséklet mérésen alapuló módszerekre. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Controvul tabletta módosítja a testhőmérsékletet és a méhnyakat borító nyákrétegnek a menstruációs ciklus során történő változásait.

Ne feledje, a kombinált orális fogamzásgátló tabletták, pl. a Controvul tabletták nem nyújtanak védelmet a nemi úton terjedő betegségekkel szemben (pl. AIDS). Ezek kivédésében csak a gumióvszer nyújt segítséget.

2.         Tudnivalók a Controvul tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Controvul tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont „ Vérrögök”.

A Controvul tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Az orvosa ezenkívül a vérnyomását is megméri, és az adott egészségi állapotától függően, más teszteket is elvégezhet.

Ne szedje a Controvul tablettát:

Nem szabad szednie a Controvul tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születészabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·         Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében

·         ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

·         ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók)

·         ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA- tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt)

·         ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

- nagyon magas vérnyomás

- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·        ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt)

•         ha Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitis) van

•          súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak.

•          ha Önnek máj daganata van

•          mellrák vagy a női nemi szervek rákos megbetegedése esetén

•          tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés esetén

•         ha allergiás az etinilösztradiolra vagy dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos helyzetekben fokozott elővigyázatossággal kell szedni a Controvul tablettát vagy bármely más kombinált orális fogamzásgátlót és rendszeres orvosi ellenőrzés is szükséges lehet.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

-         ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz  

          mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a

        „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Controvul tabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

•  ha mellrákja van vagy egy közeli rokonánál ezt diagnosztizálták

•  ha  máj vagy epehólyag betegsége van

•  ha cukorbeteg

•  ha depressziós

•  ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség)

•  ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE-egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességet befolyásolja)

•  ha Ön hemolitikus urémiás szindrőmában szenved (HUS-egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz)

•  ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége)

•  ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával

•  ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

•  ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Controvul tabletta szedését

•  ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz)

•  ha Önnek visszértágulatai vannak

•  epilepszia (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”) esetén

•  terhessége során először vagy női nemi hormonok korábbi szedése során jelentkező betegségek esetén, például:

-         hallásvesztés

-         porphyria (egy vérképzési betegség)

-         terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt)

-         Sydenham-chorea (idegrendszeri betegség, amely során akaratlan mozgások jelentkeznek).

Azonnal értesítse orvosát, ha örökletes angioödémában szenved, és ha az angioödéma alábbi tüneteit észleli:

-         duzzadt arc

-         duzzadt nyelv

-         duzzadt gége

-         nyelési nehézségek

-         kiütések, amelyek légzési nehézségekkel társulnak

Ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcbőrön) kerülje kitenni bőrfelületét közvetlenül a napsugárzásnak vagy az UV sugárzásnak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Controvul tabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulnak ki:

·         vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak).

·         artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartős hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Controvul tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·         A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·         Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·         Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·         Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Controvul tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Controvul tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-        Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-        Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-        A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgy mint a Controvul tablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-        A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Controvul tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·         ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy BMI-je 30 kg/m² felett van)

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Controvul tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Controvul tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·         az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett)

·         ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Controvul tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Controvul tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Controvul tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·         az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett)

·         ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Controvul tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja

·         ha túlsúlyos

·         ha magas vérnyomásban szenved

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata

·         ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)

·         ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó

·         ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·         ha cukorbetegségben szenved

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Controvul tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A hormonális fogamzásgátló és a daganatok

A kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelték az emlőrák előfordulását, mint a tablettát nem szedő kortársaiknál. Nem ismert az a tény, hogy a tabletta okozza-e az emlőrák gyakoriságának növekedését. Mivel a fogamzásgátló tablettát szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, az emlőrák is hamarabb felismerhető lehet. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt fokozatosan megszűnik a mellrák előfordulásában mutatkozó különbség. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg melleit, és azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen csomót észlel.

Fogamzásgátló tablettát szedő nőknél olykor jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az első néhány hónapban a Controvul szedése során váratlan vérzés is előfordulhat, a szokott menstruációs vérzésen kívül jelentkező vérzés (lásd még: „Hogyan kell szedni a Controvul tablettát?”). Ha ilyen jellegű vérzés néhány hónap elteltével is előfordul, vagy ha néhány hónap elteltével jelentkezik először, az orvosának ki kell vizsgálnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik havi vérzés azon a héten, amikor nem szedi a tablettát?

Ha minden tablettát időben bevett, nem hányt és nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon csekély a valószínűsége annak hogy teherbe esett.

Ha a várt vérzés két egymást követő ciklusban kimaradt, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje meg a következő adag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Controvul tabletta

Feltétlenül tájékoztassa a Controvul tablettát felíró kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, vagy gyógynövény-készítményekről. Ezenkívül tájékoztassa a más gyógyszert felíró orvost vagy fogorvost (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerészt) arról, hogy Controvul tablettát szed. Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő születésszabályozó módszerek (például gumióvszer) használata, és ha igen, mennyi ideig.

Az alábbi gyógyszerek csökkentik a Controvul tabletta hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak:

-         primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)

-         rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)

-         ritonavir, nevirapin (HIV-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

-         grizeofulvin, ampicillin, tetraciklinek (fertőző betegségek kezelésére használt gyógyszerek)

-         a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) Ha orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményeket szeretne fogyasztani, miközben már szedi a Controvul tablettát, előbb kérdezze meg orvosát.

A Controvul tabletta csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatékonyságát:

-         ciklosporin (szervátültetés során használt gyógyszer)

-         lamotrigin (epilepszia elleni gyógyszer), ami a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereknél a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

            -Flunarizin: hatására spontán módon tej csepeghet a mellekből, de nem a szüléshez vagy szoptatáshoz kapcsolódva (galaktorrea).

            -Troleandomicin: fokozhatja egy olyan májműködési zavar kockázatát, amely meggátolja az epehólyag szabályos működését (intrahepatikus kolesztázis)

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a Controvul tabletta nem szedhető. Ha Ön teherbe esett, illetve ennek gyanúja fennáll szakítsa meg a Controvul tabletta szedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához. A Controvul tabletta szedése a szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha szedni kívánja a Controvul tablettát miközben szoptat, kérje ki kezelő orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Controvul tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Laboratóriumi vérvizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz  

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Controvul tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy csomag Controvul tabletta 1 vagy 3, illetve 6 darab 21 tablettás havi adagot tartalmaz. A havi adagot úgy alakították ki, hogy segítsen a tabletták megfelelő időben történő szedésében.

A csomagoláson fel vannak tüntetve a hét napjai, minden nap a napnak megfelelő tablettát kell bevenni. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve 21 napon keresztül napi egy tablettát kell bevennie, amíg a buborékcsomagolás tartalma el nem fogy.

Ezt követően 7 napig nem kell tablettát szednie (ez a menstruáció hete). A tabletta szedése nélküli 7 napos időszak során, a 2. vagy 3. napon, jelentkezni fog a menstruációhoz hasonló vérzés, azaz a "havi vérzés".

A következő havi adag szedését a 8. napon kezdje meg (a 7 tablettamentes napot követően) – még akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ha megfelelően szedi a Controvul tablettát, az új havi adagot mindig a hét ugyanazon napján fogja kezdeni, és a menstruációs vérzés is mindig a hét ugyanazon napjára esik majd minden hónapban (28 naponta).

Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A legkönnyebb rendszeresen szedni a tablettát ha lefekvés előtt este, vagy felkelés után reggel veszi be.

A tablettákat kevés vízzel egészben kell lenyelni.

Az első csomag tablettáinak beszedése

Ha az előző ciklus során nem szedett orális fogamzásgátlót:

Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján vegye be. Ez a ciklus első napja – az a nap, amikor megkezdődik a vérzés. Vegye be a hét napjának megfelelő jelzésnél lévő tablettát (például, ha a menstruáció kedden kezdődik el, akkor vegye be azt a tablettát, ami a csomagoláson kedd jelzéssel van ellátva). Kövesse a nyíl irányát, és naponta vegyen be egy tablettát, amíg a buborékcsomagolás tartalma el nem fogy.

Ha a menstruáció 2-5. napján kezdi el szedni a fogamzásgátlót, akkor más fogamzásgátló módszert például gumióvszert is kell alkalmaznia a tabletta szedésének első hét napjában, de ez csak az első havi adagra érvényes.

Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlóról vált Controvul tablettára

A Controvul tabletta szedését elkezdheti azon a napon, amikor beveszi az utolsó tablettát a jelenlegi fogamzásgátlójából, vagyis tabletta-szedés szüneteltetése nélkül. Ha a jelenlegi fogamzásgátló csomagja inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat is tartalmaz, a Controvul tabletta szedését elkezdheti az utolsó aktív tabletta beszedését követő napon. Később is elkezdheti, de semmi esetre sem később mint a jelenlegi fogamzásgátló szedésének szünetét követő nap. Ha nem biztos valamiben, kérjük, forduljon orvosához.

Ha kombinált fogamzásgátló hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át Controvul szedésére

Ha hüvelyi gyűrűt vagy transzdermális tapaszt használt, lehetőleg az eltávolítás napján kezdje meg a Controvul tabletta szedését, de legkésőbb akkor, amikor a következő használat megkezdődött volna.

Ha progesztogén-tartalmú termékről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént-kibocsájtó méhen belüli eszközről IUD) vált át a Controvul tabletta használatára

A Controvul tabletta szedését a következő injekció esedékessé válásának napján, vagy az implantátum vagy IUD eltávolításának napján kezdje. Emellett használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert), ha a tabletta szedésének első 7 napja során kerül sor az együttlétre.

Vetélés után

Kövesse orvosa tanácsait.

Szülés után, ha nem szoptat

Szülés után, előfordulhat, hogy orvosa arra utasítja, hogy várja meg normális havi vérzésének helyreállását, mielőtt megkezdené a Controvul tabletta szedését. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.

Szülés után, ha szoptat

Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. részt.

Ha az előírtnál több Controvul tablettát vett be

Nem számoltak be súlyos következményekről a Controvul tabletta túladagolása esetén. Ha több tablettát vesz be egyszerre, előfordulhat hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés. Ha túl sok Controvul tablettát vett be, vagy ha felfedezi, hogy egy gyermek bevette a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Controvul tablettát

• Ha kevesebb, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a következő tablettát vegye be a szokott időben.

• Ha több, mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a fogamzásgátló hatás csökkent.

A fogamzásgátló hatásának csökkenés kockázata akkor a legnagyobb, ha az egyhavi adag elején vagy végén felejtett el bevenni tablettát. Ezért kövesse az alábbi szabályokat (lásd az alábbi táblázatot is):

•              Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból – Forduljon orvosához.

•              Ha egy tablettát hagyott ki az első héten– Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Szedje a tablettákat a szokott időben és a következő 7 nap során használjon kiegészítő védelmet, például gumióvszert. Ha szexuális együttlét volt a kihagyott tabletta előtti héten vagy ha elfelejtette az új havi adag szedésének megkezdését a tablettaszedés szünetét követően, tisztában kell lennie vele, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ebben az esetben forduljon orvosához.

•              Ha egy tablettát hagyott ki a második héten – Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokott időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő óvintézkedés.

•              Ha egy tablettát hagyott ki a harmadik héten - Az alábbi lehetőségek közül választhat, mindkét választási lehetőség védelmet nyújt a terhesség ellen:

1.       Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokott időben. A tabletta szedésének szünete helyett rögtön kezdje meg a következő havi adagot. Valószínűleg havi vérzése lesz a második havi adag végén, de előfordulhat pecsételő vagy áttöréses vérzés is a második havi adag szedése közben.

vagy

2.   Hagyja abba a havi adag szedését, és közvetlenül a 7 napos gyógyszerszünettel folytassa (jegyezze fel a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát – ez lesz a szünet hetének első napja).

Ha az új havi adagot megszokott napon kívánja kezdeni, rövidítse le a gyógyszerszünetet 7 napnál rövidebbre.

Ha kihagyott egy tablettát a havi adagból, és nem volt vérzése az ezt követő első gyógyszerszünetben, ez annak a jele lehet, hogy Ön terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő havi adaggal folytatná.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hányt, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a kockázata, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódtak fel teljes mértékben a szervezetbe. A helyzet a tabletta kihagyásához hasonlít. Hányást vagy hasmenést követően, a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát egy tartalék adagból. Ha lehetséges, vegye be a tabletta szokott bevételének időpontjától számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra már eltelt, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Controvul tablettát ” című részben leírtakat.

A menstruáció késleltetése: amit tudnia kell.

Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést) bár nem ajánlott, úgy hogy a tablettamentes időszak helyett azonnal megkezdi egy új csomag Controvul tabletta szedését. A második havi adag szedése során előfordulhat pecsételő (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokott 7 napos gyógyszerszünetet követően kezdje meg a következő havi adagot.

Javasoljuk, hogy kérje orvosa tanácsát, mielőtt úgy döntene, hogy késlelteti menstruációját.

A menstruáció kezdőnapjának megváltoztatása: és amit tudnia kell erről.

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg kívánja változtatni ezt a napot, rövidítse meg (de sohasem hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Például, ha általában pénteken kezdődik a gyógyszerszünet, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne), akkor az új adag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell megkezdenie. Ha nagymértékben megrövidíti a gyógyszerszünet időtartamát (pl. 3 nap vagy kevesebb), akkor előfordulhat, hogy a havi vérzés kimarad. Előfordulhat azonban pecsételő (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés.

Ha a tabletta szedésével kapcsolatban nem biztos valamiben, kérjen tanácsot orvosától.

A Controvul tabletta szedésének abbahagyása

A Controvul tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje meg orvosát, hogy javasoljon Önnek más, megbízható fogamzásgátló eljárást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Controvul tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért, kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Controvul tabletta szedése előtt”című 2. pontot.

Hagyja abba a Controvul tabletta szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek a trombózis tünetei lehetnek:

•              az egyik lábban jelentkező erős fájdalom és/vagy duzzanat

•              hirtelen, erős fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba is

•              hirtelen jelentkező nehézlégzés

•              hirtelen jelentkező köhögés, nyilvánvaló ok nélkül

•              szokatlan, erős és tartósan fennálló fejfájás, vagy a migrén súlyosbodása

•              hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés, kettőslátás

•              összefüggéstelen beszéd vagy beszédzavar

•              szédülés vagy ájulás

•              gyengeség, fura közérzet, zsibbadás bármely testrészben

Forduljon orvosához, ha:

•              szokatlan, erős hasi fájdalmat érez

•              bőre elsárgul

•              bármilyen csomót érez emlőiben

Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a fogamzásgátlót használó nőknél:

•   Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa (krónikus gyulladásos bélbetegségek)

•   szisztémás lupus erythematosus (SLE, az immunrendszer betegsége)

•   epilepszia

•   herpes gestationis (terhesség alatti herpesz) néven ismert kiütések

•   chorea (mozgásszervi betegség)

•   hemolitikus urémiás szindróma (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége)

•   barna foltok az arcon és a testen (chloasma)

•   Sydenham's chorea – az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár

•   nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, jóindulatú méhizom-daganat vagy mióma)

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a fogamzásgátlót használó nőknél, amelyek a Controvul tabletta szedését követő első néhány hónapban előfordulhatnak, de általában megszűnnek, miután a szervezet alkalmazkodott a tablettához.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek)

•   rendszertelen vérzés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        nyomott kedélyállapot, hangulatváltozások

·        fejfájás

·        szédülés

·        idegesség

·        hányinger

·        akne (pattanásos bőr)

·        havi vérzés elmaradása, rendszertelen vérzés

·        érzékeny emlők

·        emlőfájdalom

·        súlynövekedés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        halláskárosodás (otoszklerózis)

·        emlőmegnagyobbodás

·        nemi vágy csökkenése

·        migrén

·        hányás

·        kiütések (viszkető bőrkiütések)

·        csalánkiütés (urticaria)

·        folyadék felhalmozódása a szervezetben

·        magas vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        hüvelyi candidiasis (gombafertőzés)

·        túlérzékenység (tünetei: viszketés, kiütés vagy duzzanat)

·        nemi vágy fokozódás

·        kontaktlencse viselése esetén a szem irritációja

·        hajhullás (alopecia)

·        viszketés

·        bőrpanaszok (eritema nodosum, eritema multiforme)

·        hüvelyi folyás

·        emlő váladékozás

·        a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o  a lábszárban vagy lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o  a tüdőben (azaz TE-tüdő embólia)

o  szívroham

o  szélütés (sztrók)

o  mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amelyek átmeneti iszkémiás rohamként (TIA-tranziens ischaemiás attak) ismert

o  a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.           Hogyan kell a Controvul tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Controvul tabletta?

A hatóanyag dezogesztrel és etinilösztradiol.

Egy tabletta 20 mikrogramm etinilösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.

Egy tabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.

További összetevők:

burgonyakeményítő

sztearinsav

all-rac-alfa-tokoferol (E307)

laktóz-monohidrát

povidon

Milyen a Controvul tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletták.

Minden doboz 1, 3, 6 buborékcsomagot tartalmaz, 21 tablettával csomagonként. Minden buborékcsomagolás Alumínium/Polietilén tasakban van elhelyezve.

 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest,

Mester u. 28 B.III/5

Gyártó:

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25,

D-45731 Waltrop,

Németország

A Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta:

OGYI-T-21834/01 – 1x21

OGYI-T-21834/02 – 3x21

OGYI-T-21834/03 – 6x21

A Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta:

OGYI-T-21834/04 – 1x21

OGYI-T-21834/05 – 3x21

OGYI-T-21834/06 – 6x21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagországaiban az alábbi neveken törzskönyvezték:

Portugália:       Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg+0,02 mg comprimidos

            Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg+0,03 mg comprimidos

Csehország :     Natalya (1),

             Adele (2)

Dánia:              Daisynelle

Németország:   Cedia® 20 20 μg /150 μg Tabletten

                        Cedia® 30 30 μg /150 μg Tabletten

Finnország:      Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti

                         Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti

Magyarország: Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm

                         tabletta

                          Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm

                          tabletta

Olaszország:    Antela 0,15 mg/0,02 mg compresse

             Antela 0,15 mg/0,03 mg compresse

Hollandia:        Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten

            Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten

Lengyelország: Ovulastan (1)

Ovulastan Forte (2)

Szlovákia:        Natalya (1)

            Adele (2)

(1)150 μg/20 μg

(2)150 μg/30 μg