Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Pantoprazole-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazole-Teva pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Pantoprazole-Teva egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét.  A gyomor és a belek savassággal kapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák:

-          Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső- (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladásra..

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek kezelésére alkalmazzák:

-                 A Helicobacter pylori nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél antibiotikummal kombinációban (ún. eradikációs kezelés). Ennek célja, hogy kiirtsa a baktériumokat, és ezzel csökkentse a fekély ismételt kialakulásának valószínűségét.

-                 Gyomor- és nyombélfekély

-                 Zollinger-Ellison szindróma, és egyéb, a gyomorban túlzott savtermelést okozó állapotok.

2.       Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazole-Teva-t

-                 Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 Ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 Ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha májproblémája van vagy volt. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

-                 Ha Önnél csökkentek a B₁₂-vitamin raktárak, vagy ha Önnél fennáll a B₁₂-vitamin-szint csökkenésének veszélye, és tartósan pantoprazol-kezelést kap. Mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B₁₂-vitamin felszívódását.

-                 Ha HIV-proteázgátlót, pl. atazanavir nevű gyógyszert kap (HIV fertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

-                 Protonpumpa-gátló, például a Pantoprazole-Teva szedése, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

-                 Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

-                 Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Pantoprazole-Teva-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

-                 Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazole-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Kérjük, azonnal forduljon orvoshoz, a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

-                 nem szándékos fogyás

-                 hányás, főként az ismételten előforduló

-                 vérhányás, ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányásában

-                 vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű

-                 nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor

-                 sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)

-                 mellkasi fájdalom

-                 gyomorfájdalom

-                 súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazole-Teva kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés előfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítő vizsgálatra van szükséges, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét, mivel a pantoprazol enyhítheti a daganatos betegség tüneteit is és késleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat lehet mérlegelni.

Ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazole-Teva-t kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva-t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell orvosát minden új vagy rendkívüli tünetről és körülményről.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazole-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazole-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantoprazole-Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következőket szedi:

-                 gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagy pozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Teva gátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelő hatását.

-                 véralvadásgátló warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ebben az esetben gyakrabban kell ellenőrizni a véralvadást.

-                 HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére)

-                 metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis, illetve daganatok kezelésére) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Ön pantoprazol-kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.

-           fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,

-           rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

-           lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszámoltak a pantoprazol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazole-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Ha mellékhatásként például szédülést vagy látászavart észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés előtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye be vízzel.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak

A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelőzése

Az ajánlott adag naponta 1 tabletta. Kezelőorvosa a napi adagot felemelheti 2 tablettára. A reflux özofagitisz kezelési ideje általában 4-8 hét. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek

A Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelése nyombél- és gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinációban (eradikációs kezelés)

Egy tabletta naponta kétszer, plusz két antibiotikum, ami lehet amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), mindegyik naponta kétszer, a pantoprazol tablettával együtt. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával, a második pantoprazol tablettát a vacsora előtt 1 órával vegye be. Kövesse az orvos utasításait és olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját is. A szokásos kezelési idő 1-2 hét.

Gyomor- és nyombélfekély kezelése

Az ajánlott adag naponta 1 tabletta. Az orvossal történt konzultációt követően az adag megduplázható. Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A kezelési idő gyomorfekély esetében általában 4 és 8 hét között van. Nyombélfekély esetén a kezelés általában 2‑4 hétig tart.

Zollinger-Ellison szindróma, és egyéb, a gyomorban túlzott savtermelést okozó állapotok hosszú távú kezelése

Az ajánlott kezdődózis általában naponta két tabletta. A két tablettát étkezés előtt 1 órával kell bevenni. Az orvos később módosíthatja az adagot a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha naponta több mint 2 tablettát rendelnek Önnek, a tablettákat két részletben kell bevenni.

Ha orvosa napi 4 tablettánál többet rendel Önnek, pontosan meg fogja mondani, mikor kell abbahagyni a gyógyszer szedését.

Vesebetegek

Ha vesebetegsége van, nem szedheti a Pantoprazole‑Teva‑t a Helicobacter pylori elpusztítására.

Májbetegek

Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy 20 mg-os tablettát vehet be (ehhez rendelkezésre áll a Pantoprazole‑Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta).

Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantoprazole-Teva-t a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazole-Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezen tabletták szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-                 Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős izzadással.

-                 Súlyos bőrelváltozások (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr hólyagosodása és gyors általános állapotromlás, a szemek, orr, száj/ajkak vagy nemi szervek kimaródása (enyhe vérzés is előfordulhat) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

-                 Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és szem fehérjének besárgulása (súlyos májsejt károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeletürítéssel és deréktáji fájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Az egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

            Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképződés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlő megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tájékozódási zavar

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint a vérben (lásd 2. pont); csökkent kalciumszint a vérben (ami csökkent magnéziumszinttel jár); csökkent káliumszint a vérben; az elektrolitzavar következtében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal..

A vérvizsgálatokból kimutatható mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bilirubinszint-emelkedés, emelkedett vérzsírszint, a keringő fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérlemezkeszám csökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, a fehérvérsejtszám csökkenése, ami fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tartály felbontása után a Pantoprazole-Teva tablettát 60 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Teva?

-                 A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv‑ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-                 Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Dinátrium-foszfát,

Mannit (E421),

Mikrokristályos cellulóz,

Kroszkarmellóz‑nátrium,

Magnézium-sztearát,

Hipromellóz,

Karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú).

Tabletta bevonat:

Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer,

Sárga vas-oxid (E172),

Trietil-citrát.

Milyen a Pantoprazole-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta ovális alakú, sárga színű.

Kiszerelések:

7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 és 120 tabletta buborékcsomagolásban vagy 28, 50, 56 és 100 (50 x 2) tablettát tartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Teva Pharma, S.L.U

Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21497/02      (28x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21497/04       (56x buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november