Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xamiol 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xamiol gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Xamiol gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Xamiol gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Xamiol gélt?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Xamiol gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xamiol gél a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr megvastagodását okozza.

A Xamiol gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2.              Tudnivalók a Xamiol gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xamiol gélt:

-        ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-        ha szervezetében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)

-        a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát)

Mivel a Xamiol erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

-        vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

-        gombás bőrfertőzések (pl. atlétaláb vagy tinea)

-        bakteriális bőrfertőzések

-        paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

-        tuberkulózis (TB)

-        száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

-        vékony bőr, sérülékeny vénák, nyúlás nyomai

-        halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

-        pattanások (akne)

-        az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

-        fekélyek vagy bőrsérülések

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xamiol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel ha:

-        egyéb kortikoszteroid tartalmú készítményeket is használ, mert mellékhatások léphetnek fel,

-        a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör súlyosbodik vagy fellángol, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik),

-        cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a szteroidok hatással lehetnek a vércukor‑/glükózszintre,

-        a bőrén fertőzés alakult ki, ebben az esetben lehet, hogy le kell állítania a kezelést,

-        a pszoriázis egy bizonyos formájában, a foltos pszoriázisban (pszoriázis guttáta) szenved

Különleges óvintézkedések

-        Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást.

-        Kerülje a készítmény fürdősapka, kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatát, mert ez fokozza a szteroid felszívódásának mértékét.

-        Kerülje a kiterjedt, sérült bőrfelületen, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását.

-        Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

-        Kerülje a túlzott napozást és szolárium‑használatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Xamiol gél 18 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Xamiol gél

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ne használja a Xamiol gélt, ha terhes, (vagy lehet, hogy terhes), vagy ha szoptat, hacsak előzőleg nem egyeztette kezelőorvosával. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos.

A gyógyszer használata előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Xamiol gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Xamiol gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Xamiol gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Xamiol gélt használni: Külsőleges alkalmazásra. A gyógyszer csak a hajas fejbőrön használható.

Utasítások a megfelelő használathoz

-        Csak pikkelysömörös hajas fejbőrön használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.

-        A Xamiol gél használata előtt nem szükséges hajat mosni.

-        Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát.

-        A Xamiol gél használata előtt fésülje meg a haját, és távolítsa el a korpát. Döntse meg a fejét, hogy a Xamiol gél biztosan ne folyjék az arcába. Megkönnyíti a Xamiol gél használatát, ha előtte elválasztja a haját. A Xamiol gélt az ujjbegyei segítségével vigye fel az érintett területre és óvatosan dörzsölje be.

-        Általában a kezeléshez megfelelő mennyiség 1 g és 4 g között van (4 g körülbelül egy teáskanálnyi mennyiségnek felel meg).

-        Ne alkalmazzon kötést, ne takarja vagy fedje be szorosan a kezelt bőrfelületet.

-        A Xamiol gél használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön

-        Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

-        Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Xamiol gél használata után nem ajánlott a hajmosás. Hagyja a Xamiol gélt egész éjjel vagy egész nap a fejbőrén.

-        A gél használata után kerülje az érintkezést olyan textíliákkal, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

Használat előtt nem szükséges hajat mosni.

A megfelelő hatás eléréséhez ajánlott, hogy a Xamiol gél használata után ne azonnal mossa meg a haját. Hagyja a hajas fejbőrén a Xamiol gélt egy éjszakára vagy egy napig. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

Ha szükséges a 4-6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.

A kezelés időtartama

-        A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

-        Az ajánlott kezelési időszak 4 hét.

-        Kezelőorvosa ettől eltérő kezelési időtartamot is meghatározhat.

-        Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

-        Ne használjon naponta 15 grammnál többet.

A hajas fejbőr teljes érintett területe kezelhető Xamiol géllel. Amennyiben más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmények összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Mire számíthatok a Xamiol gél alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Xamiol gélt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál nagyobb mennyiséget használt.

A Xamiol gél túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmában.

A túl hosszú ideig tartó használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Xamiol gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.

Ha abbahagyja a Xamiol gél alkalmazását

A Xamiol gél használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozást végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy abba kell hagyni a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Xamiol géllel kapcsolatban:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

Ismert néhány súlyos mellékhatás, melyeket a betametazon (egy erős szteroid), a Xamiol gél egyik összetevője okoz. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik súlyos mellékhatást észleli. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) használata után, illetve fedőkötés alatti vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazása esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

-        A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

-        Szürkehályog (homályos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, csökkent vagy homályos látás).

-        Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

-        Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kéz- vagy a lábfejen). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Xamiol gél használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

-        A diabétesz mellitusz anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (ha Ön cukorbeteg, a vér glükóz szintjének ingadozását tapasztalhatja).

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

-        Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Xamiol gél használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

-        A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál értékre.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Xamiol gél használata kapcsán:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Viszketés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Szemirritáció

-        Égető érzés a bőrön

-        Bőrfájdalom vagy -irritáció

-        A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüszőgyulladás)

-        Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

-        Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)

-        Akne (pattanás)

-        Száraz bőr

-        Bőrkiütés

-        Gennyes bőrkiütés

-        Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Allergiás reakciók

-        Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)

-        A bőr hámlása

-        Ún. „rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

-        A bőr elvékonyodása

-        Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

-        A szőrnövekedés megváltozása

-        Vörös kiütések a száj körül (periorális dermatitisz)

-        Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

-        Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

-        A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)

-        A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalcipotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

-        Száraz bőr

-        A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

-        Ekcéma

-        Viszketés

-        Bőrirritáció

-        Égő és szúró érzés

-        A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

-        Kiütés

-        Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)

-        A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni a Xamiol gélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Az első felnyitás után 6 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xamiol gél?

-               A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol‑monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (betametazon‑dipropionát formájában).

-               Egyéb összetevők: folyékony paraffin polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.

Milyen a Xamiol gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xamiol gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályokba töltve.

A tartályok dobozban találhatók.

Kiszerelések: 15 g, 30 g, 60 g és 2×60 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártók

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Xamiol^®: Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Románia, spanyolország, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia

Ксамиол™: Bulgária

OGYI-T-21317/01        (15 g)

OGYI-T-21317/02        (30 g)

OGYI-T-21317/03        (60 g)

OGYI-T-21317/04        (2×60 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.