Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tabletta

 

perindopril-terc-butil-amin/indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Co-Perineva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Co-Perineva tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Co-Perineva tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Co-Perineva tablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Co-Perineva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Co-Perineva tabletta?

A Co-Perineva tabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A Co-Perineva vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Co-Perineva tabletta?

A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérerek kitágításával megkönnyítik a szív számára, hogy a vért átpumpálja rajtuk. Az indapamid vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék vizeletkiválasztását. Azonban az indapamid különbözik a többi vízhajtótól, mert csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és ezáltal együttműködnek az Ön vérnyomásának szabályozásában.

A Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tabletta olyan betegeknek javallt, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett szedhetnek egy Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

2.       Tudnivalók a Co-Perineva tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Co-Perineva tablettát

-                 ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,

-                 ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél, (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),

-                 ha súlyos vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis kezelés alatt áll,

-                 ha az Ön vérében alacsony vagy magas a kálium szint,

-                 ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívelégtelensége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),

-                 ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Perineva tablettát – lásd a „Terhesség” című részt),

-                 ha szoptat,

-                 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Co-Perineva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),

-                 ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,

-                 ha májproblémái vannak,

-                 ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,

-                 ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van,

-                 ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved,

-                 ha köszvénye van,

-                 ha cukorbeteg,

-                 ha sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,

-                 ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Co‑Perineva tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Co-Perineva tabletta” pont),

-                 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-        aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Perineva tablettát” pontban szereplő információkat.

-                 ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:

-        racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)

-        szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek).

Más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan a perindopril is jól láthatóan kevésbé hatékony vérnyomáscsökkentő hatású a fekete bőrűek esetében, mint a nem feketéknél.

Beszámoltak arról, hogy az ACE-gátlókat szedő fekete bőrű betegek körében nagyobb gyakorisággal fordult elő angioödéma, mint a nem feketéknél.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Perineva szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön a Co-Perineva tablettát szedi, tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet,

-                 ha Önt altatni vagy operálni fogják,

-                 ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,

-                 ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),

-                 ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, azért hogy csökkentsék a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,

-                 ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Co-Perineva tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Co-Perineva tabletta szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Perineva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

El kell kerülni a Co-Perineva tabletta egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:

-                 lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

-                 káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol).

A Co-Perineva tablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

-                 a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,

-                 prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),

-                 allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),

-                 terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),

-                 különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,

-                 az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin),

-                 rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-                 eritromicin injekció, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok),

-                 halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),

-                 pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),

-                 vinkamin (időskorúak tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),

-                 bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),

-                 egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),

-                 digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),

-                 baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint pl. a szklerózis multiplex),

-                 cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin,

-                 kalcium és kalciumpótlók,

-                 bélfalizgató hatású hashajtók (pl. szenna),

-                 nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén), vagy nagydózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),

-                 amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),

-                 bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (pl. amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

-                 tetrakozaktid (a Crohn betegség kezelésére használják),

-                 arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják).

-                 gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,

-                 gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-                 ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Co-Perineva tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Co-Perineva tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Co-Perineva tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Perineva helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co‑Perineva szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Perineva tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

 

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Perineva tabletta szedése ellenjavallt szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A Co-Perineva tabletta hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co-Perineva tabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, az hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Co-Perineva tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Co-Perineva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy tabletta.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha Ön vesebetegségben szenved.

A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

 

Ha az előírtnál több Co-Perineva tablettát vett be

Ha az előírtnál több Co-Perineva tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.

Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Perineva tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Co-Perineva tablettát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Co-Perineva tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Perineva tabletta szedését

Mivel a magasvérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Co-Perineva tabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát:

-                 az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés,

-                 súlyos szédülés vagy ájulás,

-                 szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás okozta dezorientáltság, zavartság, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), görcsök, fáradtság érzés

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               hangulatingadozás, alvászavarok, mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus), angioödema (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, piros tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), veseproblémák, impotencia, verejtékezés.

 

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               emelkedett vérplazma kalciumszintek, pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               zavartság, szív- és érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), orrdugulás, orrfolyás (rinitisz), súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematozusban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak. Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-               ájulás, életveszélyes szívritmuszavar (torsades de pointes), kóros EKG lelet, emelkedett májenzim értékek.

Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Co-Perineva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Perineva tabletta?

-               A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Minden tabletta 8 mg perindopril-terc-butil-amint (mely megfelel 6,68 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd 2. pont).

Milyen a Co-Perineva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletták 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7., IV. 404., Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         Co-Prenessa

Észtország                     Co-Prenessa

Lettország                      Prenewel

Litvánia                         Prenewel

Magyarország                Co-Perineva

Románia                        Co-Prenessa

Szlovák Köztársaság       Co-Prenessa

Szlovénia                       Percombi

OGYI-T-21362/19       14×

OGYI-T-21362/20       20×

OGYI-T-21362/21       28×

OGYI-T-21362/22       30×

OGYI-T-21362/23       50×

OGYI-T-21362/24       56×

OGYI-T-21362/25       60×

OGYI-T-21362/26       90×

OGYI-T-21362/27       100×

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.