Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Stada 10 mg filmtabletta
15 év feletti serdülők és felnőttek számára
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha az Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A leukotriének gátlásával a Montelukast Stada javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia (amelyet szénanáthának vagy szezonális allergiás rinitisznek is neveznek) tüneteit.
A kezelőorvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát.
· A Montelukast Stada‑t olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
· A Montelukast Stada a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
· Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Montelukast Stada az asztma kezelésére javallt, a Montelukast Stada enyhíti a szezonális allergiás rinitisz tüneteit is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemző tünetei közé tartozik:
· a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul;
· érzékeny légutak, amelyek sok mindenre – pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megerőltetésre – reagálhatnak;
· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és viszketés.
2. Tudnivalók a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt.
Ne szedje a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.
·
A szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a heveny
asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa utasításait erre
az esetre vonatkozóan.
Mindig tartsa magánál asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs
gyógyszerét.
· Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvos által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada‑val helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
· Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
· Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek és serdülők
2-5 éves kor közötti gyermekek részére a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
6-14 éves kor közötti gyermekek részére a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);
· fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);
· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).
· gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére használatos).
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatti alkalmazás
Azok a nők, akik terhesek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal. Kezelőorvosuk fogja eldönteni, hogy szedhetik-e ezt a gyógyszert ebben az időszakban.
Szoptatás alatti alkalmazás
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejben. Azok a nők, akik szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Nem várható, hogy a Montelukast Stada a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát?
· Önnek napi egy Montelukast Stada 10 mg filmtablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
· A Montelukast Stada 10 mg filmtablettát akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
· Ezt a gyógyszert mindig úgy kell bevenni, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
· Szájon át alkalmazandó.
15 éves és annál idősebb felnőttek:
Napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként. A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha Ön Montelukast Stada‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, 15 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb elérhető hatáserősségek/gyógyszerformák
2‑5 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta.
6‑14 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta.
Ha az előírtnál több Montelukast Stada 10 mg filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát
Próbálja meg a Montelukast Stada‑t előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta szedését
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.
Fontos, hogy a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) jelentett, a Montelukast Stada 10 mg filmtablettával vélhetően összefüggő mellékhatások a következők voltak:
· hasi fájdalom;
· fejfájás.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
· felső légúti fertőzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· hasmenés, hányinger, hányás;
· kiütés;
· láz;
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
· viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió, alvási nehézségek, alvajárás];
· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;
· orrvérzés;
· szájszárazság, emésztési zavar;
· véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;
· ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;
· gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· fokozott vérzékenység;
· remegés;
· szívdobogásérzés;
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· májproblémák (eozinofil‑beszűrődés a májban);
· hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek;
· májgyulladás (hepatitisz);
· érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme) melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha további kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, dinátrium‑edetát, magnézium-sztearát.
filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Csomagolás:
Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta.
Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölésével) és dobozban:
7 db, 14 db, 28 db, 56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db filmtabletta.
HDPE tartályban (PP kupakkal és páramegkötővel) és dobozban:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
Gyártók
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Lengyelország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország
Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgium
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Belgium: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Monlucare
Csehország: MONTELUKAST STADA 10 mg
Dánia: Montelukast STADA
Franciaország: MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
Hollandia: Montelukast CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Írország: Montelair 10 mg film-coated tablet
Luxemburg: Montelukast Eurogenerics 10mg comprimés pelliculés
Magyarország: Montelukast Stada 10 mg filmtabletta
Németország: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Portugália: Montelucaste Ciclum
Románia: Monlucare 10 mg, comprimate filmate
spanyolország: Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Montelukast STADA 10 mg filmdragerad tablett
Szlovákia: Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-21468/05 (28× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október