Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TISSEEL Lyo por és oldószer szövetragasztóhoz

Hatóanyagok: humán fibrinogén, humán trombin, szintetikus aprotinin, kalcium‒klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo‒t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a TISSEEL Lyo‒t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a TISEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo egy kétkomponensű szövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje‒oldatból és a trombin‑oldatból – áll. A TISSEEL Lyo fibrinogént és trombint tartalmaz, ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítmény alkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot képeznek.

A TISSEEL Lyo által képzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkező alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le, és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése és az alvadék idő előtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egy szintetikus fehérjét (szintetikus aprotinint) is tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TISSEEL Lyo?

A TISSEEL Lyo kiegészítő kezelésként alkalmazható, ha a szokásos sebészeti módszerek nem alkalmazhatóak:

-                a vérzéscsillapítás javítására,

-                szövetragasztóként a sebgyógyulás elősegítésére vagy érsebészeti, illetve a gyomor‒ és bélrendszerben kialakított varratok támogatására,

-                szövetek ragasztására, pl. bőrátültetés során felhelyezett bőrszövetek ragasztására.

A TISSEEL Lyo olyan betegek esetében is alkalmazható, akiket a heparin nevű véralvadásgátló szerrel kezelnek.

2.      Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TISSEEL Lyo-t

-               ha Ön túlérzékeny (allergiás) a TISSEEL Lyo hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-               erős artériás vagy vénás vérzés esetén. A TISSEEL Lyo ebben az esetben önállóan nem alkalmazható.

-               A TlSSEEL Lyo‒t nem szabad a vérerekbe (artériákba illetve vénákba) fecskendezni. Mivel a TlSSEEL Lyo az alkalmazás helyén véralvadékot képez, ezért a vérerekbe adott injekció véralvadást válthat ki az adott érben. Ha ez a véralvadék a véráramba jut, életveszélyes szövődményeket is okozhat.

-               A TISSEEL Lyo nem alkalmas a sebek lezárására alkalmazott külső bőrvarratok helyettesítésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A TISSEEL Lyo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, mivel allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

-               Az allergiás reakció első jelei az alábbiak lehetnek:

-        átmeneti bőrpír

-        viszketés

-        csaláncsípés‒szerű tünetek

-        hányinger, hányás

-        általános rosszullét

-        hidegrázás

-        mellkasi szorító érzés

-        az ajkak vagy a nyelv megduzzadása

-        légzési panaszok/légszomj

-        vérnyomáscsökkenés

-        a pulzusszám növekedése vagy csökkenése

Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal meg kell szakítani a készítmény alkalmazását. Súlyos tünetek esetén azonnali sürgősségi ellátás szükséges.

-                Mivel a TlSSEEL Lyo egy szintetikus fehérjét, úgynevezett aprotinint tartalmaz. Még annak ellenére is, hogy ez a fehérje csak kis mennyiségben és kizárólag a seb felszínére kerül, fennáll annak a veszélye, hogy súlyos allergiás reakció alakul ki. Nagyobb a kockázat olyan betegek esetében, akiket korábban már kezeltek TISSEEL Lyo‒val vagy aprotininnel, még akkor is, ha a betegek ezt korábban jól viselték. Ezért az aprotinin és az aprotinin‑tartalmú készítmények minden alkalmazását fel kell tüntetni a beteg kórelőzményében. Mivel a szintetikus aprotinin szerkezetét tekintve azonos a szarvasmarhából származó aprotininnel, gondosan mérlegelni kell a TISSEEL Lyo alkalmazását olyan betegeknél, akik allergiásak a szarvasmarha fehérjékre.

-                Amennyiben a készítmény véletlenül a vérerekbe kerül, akkor a vérárammal továbbjutó véralvadék miatt életveszélyes szövődményeket okozhat.

Az intravaszkuláris (vérerekbe történő) alkalmazás megnövelheti az akut túlérzékenységi reakciók előfordulási valószínűségét és súlyosságát az erre érzékeny betegekben. A műtétek során különösen a szív koszorúerei esetében kell az orvosnak nagyon ügyelnie arra, nehogy a TISSEEL Lyo a vérerekbe jusson. Hasonlóképpen fontos, hogy a készítményt semmiképpen ne injektáljuk az orrnyálkahártya területére, mivel a szemeket ellátó artériákban vérrög képződését idézheti elő.

-                Mivel fennáll annak a veszélye, hogy a szövetekbe fecskendezett készítmény helyileg roncsolja a szöveteket.

-                Annak elkerülése érdekében, hogy a szövetragasztó hatás nemkívánatos helyeken érvényesüljön. Ezért a készítmény alkalmazása előtt minden, nem kezelendő testfelületet gondosan le kell fedni.

-                Mivel a túl sok fibrinalvadék a termék hatásosságára és a sebgyógyulásra nézve is negatív következményekkel járhat. Ezért a TISSEEL Lyo‑t csak vékony rétegben szabad felvinni.

A fehérjeragasztót elővigyázatossággal kell alkalmazni, amikor túlnyomásos gázt használnak.

A fibrinragasztó nyomásellenőrzővel ellátott permetező eszközzel történő használata esetén nagyon ritkán életveszélyes/halálos lég‑, illetve gázembólia (levegő bejutása a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) fordult elő. Úgy tűnik, hogy ez a javasoltnál nagyobb nyomáson működő permetező eszköz alkalmazásával és/vagy a szövet felszínéhez közeli alkalmazással függ össze. Ha a fibrinragasztót levegővel permetezik, a kockázat a CO₂‑hoz képest magasabbnak tűnik, ezért ez az esemény nem zárható ki a TISSEEL Lyo nyílt sebészeti eljárás esetén történő permetezésénél.

A permetező eszközök és a tartozék hegyek használati útmutatójában javaslatokat talál a nyomástartományokra és a szövetfelszíntől való permetezési távolságra vonatkozóan.

A TISSEEL Lyo‑t szigorúan csak a termékhez javasolt eszközök segítségével, az útmutatások szerint lehet alkalmazni.

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO₂ változását monitorozni kell az esetleges gázembólia kialakulásának lehetősége miatt.

A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartoznak:

·           a vér‑ és plazmaadó személyek (donorok) gondos kiválasztása, amely biztosítja, hogy fertőzést hordozó személy ne legyen közöttük,

·           minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzésekre vonatkozóan,

·           olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására.

Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezen intézkedések ellenére sem zárható ki teljesen a fertőzések átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre is.

Az alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak az úgynevezett burokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a májgyulladást okozó hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírusok esetén. A burokkal nem rendelkező vírusok némelyikével szemben ‑ ilyen pl. a parvovírus B19 ‑ azonban az óvintézkedésekkorlátozott értékűek lehetnek. A parvovírus B19‑fertőzés súlyos lehet terhes nők számára (magzati fertőzés), valamint a legyengült immunrendszerű vagy a vérszegénység bizonyos típusában (pl. sarlósejtes vérszegénység, vagy fokozott vörösvértest‑szétesés miatt kialakuló vérszegénység) szenvedő betegek esetében.

Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított fibrinragasztó készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltások alkalmazását.

Feltétlenül ajánlott minden egyes TISSEEL Lyo‑kezelés során a beteg kórlapjára feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát a készítményhez mellékelt öntapadós címke alkalmazásával.

Egyéb gyógyszerek és a TISSEEL Lyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel történő kölcsönhatások egyelőre nem ismertek.

Alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatok (pl. fertőtlenítő oldatok) hatására a készítmény a többi hasonló hatású készítményhez vagy trombin‑oldatokhoz hasonlóan tönkremehet. A készítmény alkalmazása előtt az ilyen anyagokat a lehető legnagyobb gondossággal el kell távolítani.

Az oxidált cellulóz‑tartalmú készítményekre vonatkozó információt lásd a Használati utasítás fejezetben.

A TISSEEL Lyo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ehet-e vagy ihat-e a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy szoptat. Orvosa fogja eldönteni, hogy a készítmény a terhesség vagy szoptatás idején alkalmazható-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TISSEEL Lyo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TISSEEL Lyo poliszorbát 80-t tartalmaz

A poliszorbát 80 helyileg kis kiterjedésű bőrirritációt, pl. kontakt dermatitiszt okozhat.

3.      Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo-t?

A TISSEEL Lyo‑t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik a TISSEEL Lyo használatára vonatkozó képzésben részesültek.

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt a seb felületét standard technikák segítségével meg kell szárítani (pl. átmeneti kötözés, vattapamacsok, szívóeszközök).

Túlnyomásos levegőt vagy gázt ne használjon a felület szárítására.

A TISSEEL Lyo‑t csak látható felületre permetezze.

A TISSEEL Lyo permetező eszközzel történő használata során ügyeljen arra, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által javasolt tartományban legyen, a következők szerint:

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO₂ változását monitorozni kell a lég‑, illetve a gázembólia kialakulásának lehetősége miatt (lásd a 2. pontot).

Az alkalmazandó mennyiséget mindig az Ön szükségletei alapján kell meghatározni.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a kezelendő felület mérete, az alkalmazás módja és a kezelések száma. Orvosa dönti majd el, hogy a készítményből mennyi szükséges és mennyi elégséges ahhoz, hogy a seb felületén egy vékony réteg alakulhasson ki. Ha az alkalmazott mennyiség nem elegendő, szükség esetén az alkalmazás ismételhető.

A TISSEEL Lyo alkalmazása során az alvadék gyorsan kialakul. El kell kerülni a TISSEEL Lyo ismételt alkalmazását egy már meglévő TISSEEL Lyo rétegen, mivel az új réteg nem fog hozzátapadni a meglévő felülethez. A fehérjeragasztó és a trombin alkotóelemek külön-külön alkalmazását feltétlenül kerülni kell.

A klinikai vizsgálatok alapján az egyes adagok mennyisége jellemzően 4‒20 ml. Bizonyos esetekben (pl. a máj sérüléseinél vagy nagy kiterjedésű égett felület lefedése esetén) nagyobb mennyiségre lehet szükség.

Felületek ragasztásakor irányelvként elmondható, hogy 1 doboz TISSEEL Lyo 2 ml (vagyis 1 ml Tisseel‒oldat és 1 ml trombin‒oldat) legalább 10 cm² felület kezeléséhez elegendő.

Ha a TISSEEL Lyo spray formájában kerül alkalmazásra, azonos mennyiség jelentősen nagyobb terület kezelésére elegendő.

A túlzott granulációs szövetképződés elkerülése és a megszilárdult fibrinragasztó fokozatos felszívódásának érdekében csak vékony rétegben ajánlatos alkalmazni a TISSEEL Lyo‒t.

A ragasztófehérje és a trombin összetevő megfelelő keveredésének biztosítása érdekében a készítmény első néhány cseppjét közvetlenül az alkalmazás előtt nyomja ki az applikációs tűből és dobja el.

Ha az előírtnál több TISSEEL Lyo-t alkalmazott

A TISSEEL Lyo‒t csak műtétek során alkalmazzák. Az orvos dönti el, mekkora mennyiség szükséges. Nem ismeretes túladagolással kapcsolatos eset.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fibrinragasztókkal kezelt betegek körében túlérzékenységi vagy allergiás reakciók is kialakulhatnak. Ezek ugyan ritkák, de akár súlyosak is lehetnek.

Az allergiás reakció első jelei ‒ egyebek között ‒ az alábbiak lehetnek:

-                 átmeneti bőrpír („flush”)

-                 viszketés

-                 csaláncsípés‒szerű kiütések

-                 hányinger, hányás

-                 fejfájás

-                 levertség

-                 nyugtalanság

-                 az alkalmazás helyén kialakuló égető és csípő érzés

-                 zsibbadás

-                 hidegrázás

-                 mellkasi szorító érzés

-                 az ajkak, nyelv, torok duzzanata (ami akár nyelési vagy légzési problémákat is okozhat)

-                 légzési panaszok

-                 alacsony vérnyomás

-                 túl lassú vagy túl gyors szívverés

-                 a vérnyomás esése miatti eszméletvesztés

Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakciókhoz (anafilaxiához) is vezethetnek.

Ilyen reakciók különösen a készítmény ismételt adása esetén fordulhatnak elő, vagy ha olyan betegnél alkalmazzák, aki ismerten allergiás az aprotininre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

Még akkor is, ha a beteg jól viselte az első TISSEEL Lyo kezelést, a TISSEEL Lyo újabb alkalmazása vagy az aprotinin infúziós beadása súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókat válthat ki.

Az Önt kezelő sebészi csoport tudatában van az ilyen típusú reakciók veszélyének. Amennyiben a tünetek bármelyikét észlelik, azonnal leállítják a TISSEEL Lyo alkalmazását. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.

Lágy szövetbe fecskendezve a TISSEEL Lyo helyi szövetkárosodást okozhat.

A TISSEEL Lyo véredénybe (vénába vagy artériába) fecskendezve vérrögképződést (trombózist) okozhat.

Mivel a TISSEEL Lyo véradóktól származó vérből készül, nem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés veszélye. A gyártó számos óvintézkedést foganatosít e veszély csökkentése érdekében (lásd a 2. pont).

A fibrinragasztó összetevőivel szemben ritka esetben ellenanyagok termelődhetnek.

Az alábbi mellékhatások fordultak elő a TISSEEL Lyo-val történt kezelések során:

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori: 10 személy közül több mint 1‒et érint

Gyakori: 10 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Ritka: 1000 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nagyon ritka: 10 000 személy közül legfeljebb 1‒et érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

^* levegő és gázbuborékok érrendszerbe kerülése fordult elő, amikor a fibrinragasztókat túlnyomásos levegőt vagy gázt használó eszközzel alkalmazták. Vélemények szerint ennek oka a permetező készülék nem megfelelő (ajánlottnál magasabb nyomáson és a szövet felszínéhez közelebb történő) alkalmazása volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a TISSEEL Lyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza a TISSEEL Lyo‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Amennyiben az elkészített oldatokat nem használják fel azonnal, úgy 37°C hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (max. 25°C) legfeljebb 4 órán át tárolhatóak keverés nélkül. A TISSEEL Lyo‑t nem szabad 37°C feletti hőmérsékletnek kitenni és mikrohullámú sütőben melegíteni. A feloldás után a készítményt nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TISSEEL Lyo

A TISSEEL Lyo‑t két komponens alkotja:

1. komponens: ragasztófehérje-oldat

A ragasztófehérje‑oldathoz a liofilizált ragasztófehérje‑koncentrátumot fel kell oldani az aprotinin‑oldatban.

1.)        A ragasztófehérje‑koncentrátum a következő hatóanyagokat tartalmazza: 91 mg/ml humán fibrinogén.

Segédanyagok: humán albumin, L-hisztidin, niacinamid, poliszorbát 80 (Tween 80), nátrium‑citrát‑dihidrát.

1.a)      Az aprotinin‑oldat (oldószer a ragasztófehérje‑koncentrátumhoz) a következő hatóanyagot tartalmazza: 3000 KIE/ml szintetikus aprotinin.

Segédanyag: injekcióhoz való víz.

2. komponens: trombinoldat

A trombin‑oldathoz a liofilizált trombint fel kell oldani a kalcium‑klorid‑oldatban.

2.)        A liofilizált trombin a következő hatóanyagot tartalmazza: 500 NE/ml humán trombin.

Segédanyagok: humán albumin és nátrium‑klorid.

2.a)      A kalcium‑klorid‑oldat (oldószer a trombinporhoz) hatóanyaga: 40 mikromol/ml kalcium‑klorid.

Segédanyag: injekcióhoz való víz.

A TISSEEL Lyo a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII. faktort tartalmaz 0,6–5 NE/ml mennyiségi tartományon belül.

Milyen a TISSEEL Lyo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TISSEEL Lyo valamennyi összetevője üvegekbe van töltve. A Tisseel port tartalmazó injekciós üveg mágneses keverőt tartalmaz.

A liofilizált összetevők fehér vagy halványsárga színűek, és por vagy szemcsés állagúak; a folyékony összetevők színtelenek vagy halványsárga színűek.

A csomagolás tartalma

-                1 db TISSEEL port (ragasztófehérje) tartalmazó injekciós üveg (1. komponens (liofilizált), 91 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz)

-                1 db trombin port tartalmazó injekciós üveg (2. komponens (liofilizált), 500 NE/ml humán trombint tartalmaz)

-                1 db aprotinin‑oldatot tartalmazó injekciós üveg (oldószer az 1. komponenshez, 3000 KIE/ml szintetikus aprotinint tartalmaz)

-                1 db kalcium‑klorid‑oldatot tartalmazó injekciós üveg (oldószer az 2. komponenshez, 40 mikromol/ml kalcium‑kloridot tartalmaz)

-                1 db Duploject System készlet az oldat elkészítéséhez és alkalmazásához, amelyben található:

-                 1 db Duploject kettős injekciós szerelék

-                 2 db csatlakozó elem

-                 2 db egyszer használatos kék beosztásos fecskendő a Tisseel beadására

-                 2 db egyszer használatos fekete beosztásos fecskendő a trombin beadására

-                 4 db egyszer használatos tű

-                 4 db (tompa) tű a beadáshoz

Kiszerelések:

A TISSEEL Lyo az alábbi kiszerelésekben kapható: 1×2 ml (1 ml + 1 ml), 1×4 ml (2 ml + 2 ml) és 1×10 ml (5 ml + 5 ml)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó:

Baxter AG. Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                      TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bulgária:                      ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило

Csehország:                  TISSEEL Lyo - Prášek pro přípravu tkáňového lepidla rozpouštědlem

Magyarország:             TISSEEL Lyo - por és oldószer szövetragasztóhoz

Norvégia:                     TISSEEL

Lengyelország:             TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek

OGYI-T-21589/04                    1×2 ml (1 ml+1 ml) injekciós üvegben

OGYI-T-21589/05                    1×4 ml (2 ml+2 ml) injekciós üvegben

OGYI-T-21589/06                    1×10 ml (5 ml+5 ml) injekciós üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Általános tudnivalók

A TISSEEL Lyo alkalmazása előtt minden, nem kezelendő testfelületet le kell fedni, ezzel elkerülhető, hogy a szövetek egyesítése nemkívánatos felületeken megtörténjen.

A ragasztófehérje és a trombin összetevők teljes elkeveredése érdekében nyomja ki és dobja el az applikációs tűből távozó első cseppet.

Annak érdekében, hogy a TISSEEL Lyo ne tapadjon az operáló orvos kesztyűjéhez és a műszerekhez, a készítmény alkalmazása előtt nedvesítse be azokat nátrium‑klorid‑oldattal.

Felületek ragasztása esetén irányelvként elmondható, hogy 1 doboz TISSEEL Lyo 2 ml (1 ml ragasztófehérje‑oldat plusz 1 ml trombin‒oldat) legalább 10 cm² felületre elegendő.

A TISSEEL Lyo szükséges adagja a kezelendő terület méretétől függ.

A TISSEEL Lyo két összetevőjének külön-külön, egymás utáni alkalmazását feltétlenül kerülni kell.

Elkészítés és feloldás

A fibrinragasztó komponenseinek feloldása előtt mindegyik injekciós üveg gumidugóját meg kell tisztítani.

Kerülni kell a fertőtlenítőszer és a készítmény közvetlen érintkezését.

I.    A ragasztófehérje‑oldat elkészítése (1. komponens)

A ragasztófehérje‑oldat elkészítéséhez a Tisseel port fel kell oldani az aprotinin‑oldatban.

A Tisseel port a FIBRINOTHERM melegítő‑ és keverőkészülék segítségével ajánlatos feloldani (javasolt módszer). Erre a célra 33‑37°C hőmérsékletű steril vízfürdő is alkalmazható.

Elkészítés a FIBRINOTHERM készülék segítségével:

A FIBRINOTHERM készülék állandó, 37°C‑os hőmérsékletet biztosít. Használatával lerövidül a Tisseel por feloldási ideje, a Tisseel port tartalmazó injekciós üvegekben található mágneses keverőnek köszönhetően.

·                Helyezze a Tisseel port és az aprotinin‑oldatot tartalmazó injekciós üvegeket a FIBRINOTHERM készülék megfelelő nyílásaiba, és melegítse előzetesen kb. 3 percig.

·                Töltse át az aprotinin‑oldatot a Tisseel port tartalmazó injekciós üvegbe egy tű és a kék beosztásos fecskendő segítségével, amelyek az elkészítéshez való steril készletben találhatóak. Helyezze a Tisseel port tartalmazó injekciós üveget a FIBRINOTHERM készülék megfelelő nyílásába (szükség esetén használja az adaptert) és kevertesse, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik. Az elkészítés akkor fejeződött be, ha az injekciós üveget a fény felé tartva már nem láthatóak benne részecskék. Ha vannak még feloldatlan részecskék, akkor az oldatot további néhány percig 37°C‑on kell kevertetni, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik. A teljes feloldás után kapcsolja ki a mágneses keverőt.

Megjegyzés: Ne keverje túl sokáig, mivel ez kedvezőtlen hatással lehet a készítmény minőségére!

·                Az azonnal fel nem használt Tisseel oldatot 37°C‑on kell tárolni keverés nélkül. A homogenitás biztosítása érdekében a ragasztófehérje‑oldatot rövid ideig keverje vagy az azt tartalmazó üveget körkörös mozdulattal mozgassa, mielőtt az oldatot a kétszeresen steril applikációs készletben található kék beosztásos fecskendőbe felszívná.

·                Az elkészített ragasztófehérje‑oldatot steril körülmények között szívja ki az injekciós üvegből.

További útmutatást a FIBRINOTHERM készülék használati utasításában találhat.

Elkészítés vízfürdőben:

·                A Tisseel port és az aprotinin‑oldatot tartalmazó injekciós üvegeket 33‑37°C hőmérsékletű vízfürdőben melegítse kb. 3 percig. (Semmi esetre se engedje a hőmérsékletet 37°C fölé!)

·                Töltse át az aprotinin‑oldatot a Tisseel port tartalmazó injekciós üvegbe egy tű és a kék beosztásos fecskendő segítségével, amelyek az előkészítéshez való steril készletben találhatóak.

·                Helyezze vissza a Tisseel port tartalmazó injekciós üveget egy percre a 33‑37°C hőmérsékletű vízfürdőbe.

·                Egy kevés ideig mozgassa körbe‑körbe az injekciós üveg tartalmát; ha lehet, kerülje a habképződést. Ezután helyezze vissza az injekciós üveget a vízfürdőbe, és időközönként ellenőrizze, hogy a por megfelelően feloldódott-e. Az előkészítés akkor fejeződött be, ha az injekciós üveget a fény felé tartva már nem láthatóak benne részecskék. Ha vannak még feloldatlan részecskék, akkor az oldatot további néhány percig 37°C‑on kell tartani, és a teljes feloldódásig mozgatni.

·                Az azonnal fel nem használt ragasztófehérje‑oldatot 33‑37°C-on kell tartani miután teljesen feloldódott. A homogenitás biztosítása érdekében a ragasztófehérje‑oldatot tartalmazó üveget rövid ideig körkörös mozdulattal mozgassa, mielőtt az oldatot a kétszeresen steril applikációs készletben található kék beosztásos fecskendőbe felszívná.

·                Az elkészített ragasztófehérje‑oldatot steril körülmények között szívja ki az injekciós üvegből.

Megjegyzés: Amennyiben az elkészítés nem a FIBRINOTHERM készülék segítségével, hanem vízfürdőben történik, az esetleges szennyeződés megelőzése érdekében speciális óvintézkedésekre van szükség, hogy az injekciós üveg (elsősorban a szeptum) ne merüljön víz alá.

II.  A trombin‑oldat elkészítése (2. komponens)

A trombin‑oldat elkészítéséhez a trombin port fel kell oldani a kalcium‑klorid‑oldatban. A kalcium‑kloridos injekciós üveg tartalmát töltse át a trombint tartalmazó injekciós üvegbe. Ehhez használja a második tűt és a fekete beosztásos fecskendőt a steril készletből.

A liofilizált anyag feloldásához röviden mozgassa körbe‑körbe az injekciós üveget. A trombin‑oldat melegítésére FIBRINOTHERM készüléket vagy vízfürdőt használjon. A trombin‑oldatot a felhasználásig 33‑37°C hőmérsékleten tartsa. A felhasználás előtt a trombin‑oldatot a második tű és a fekete beosztásos fecskendő segítségével szívja fel, amelyek az alkalmazáshoz szükséges kétszeresen steril készletben találhatóak.

Megjegyzés: Az egyik komponens elkészítésekor használt fecskendők és tűk nem használhatók fel a másik komponens elkészítéséhez, mivel így a másik komponens megdermedhet az injekciós üvegben vagy a fecskendőben

III. Az elkészített fibrinkomponensek felhasználása

A fibrinragasztó mindkét komponensét az elkészítésüket követő 4 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldatokat nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.

Az elkészítéshez és adagoláshoz mellékelt készlet (DUPLOJECT rendszer) csak egyszeri használatra alkalmas. Újrasterilizálni és többször használni nem szabad!

Alkalmazás

A ragasztófehérje‑ és trombin‑oldat normális esetben tiszta vagy enyhén opaleszkáló folyadék.

Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros vagy üledéket tartalmaz. Az elkészített terméket felhasználás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg, hogy nem tartalmaz‑e feloldatlan részecskéket vagy egyéb elszíneződést.

A TISSEEL Lyo‑t a felhasználás előtt melegítse 33–37°C-ra. A TISSEEL Lyo‑t nem szabad 37°C feletti hőmérsékletnek kitenni és mikrohullámú sütőben melegíteni.

Az alkalmazáshoz az elkészített ragasztófehérje‑oldatot, illetve a trombin‑oldatot tartalmazó egyszer használatos fecskendőket helyezze a DUPLOJECT kettős fecskendőtartóba, és erősítsen a szerelékre egy csatlakozó elemet és egy applikációs tűt. A kétszeresen steril készletben az alkalmazáshoz szükséges valamennyi eszköz megtalálható.

Mivel a DUPLOJECT kettős fecskendőtartó közös dugattyúval rendelkezik, a két oldatból azonos mennyiség kerül a csatlakozó elemen keresztül az applikációs tűbe, ahol a két oldat összekeveredik, majd a tű végén át távozik.

Használati utasítás

DUPLOJECT kettős fecskendőtartó

fecskendő

applikációs tű

csatlakozóelem

·               Illessze be a fecskendőtartóba a ragasztófehérje‑oldattal és a trombin‑oldattal megtöltött fecskendőt. A két fecskendőnek azonos térfogatú anyagot kell tartalmaznia.

·               Illessze a csatlakozó elemet szilárdan a két fecskendő kónuszára. Rögzítse a csatlakozó elemet úgy, hogy a tartószalagot ráakasztja a DUPLOJECT kettős fecskendőtartóra. Ha a tartószalag elszakad, használja a tartalék csatlakozó elemet. Amennyiben egyik sem áll rendelkezésre, a rendszer továbbra is használható, de az esetleges szivárgás elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy a csatlakozóelem jól illeszkedik és szorosan a szerelékre feszül.

·               Illesszen a csatlakozóelemre egy applikációs tűt. Csak közvetlenül az alkalmazás megkezdése előtt nyomja ki a levegőt a csatlakozó elemből és a tűből, ellenkező esetben eldugulhat a tű nyílása.

·               Vigye fel a ragasztófehérje+trombin‑oldat keverékét a kezelendő vagy szövetragasztásra kijelölt felületre.

Ha a fibrinragasztó fecskendezése megszakad, a tű azonnal eldugul. Ilyen esetekben az applikációs tűt csak közvetlenül az alkalmazás folytatása előtt cserélje ki. Amennyiben a csatlakozó elem nyílásai dugulnak el, használja a csomagolásban található tartalék csatlakozó elemet.

Megjegyzés: A trombin‑oldat magas koncentrációja (500 NE/ml) miatt a ragasztó, a komponenseinek elvegyülését követően, néhány másodpercen belül megköt.

A fibrinragasztót más, a Baxter által forgalmazott készülékek segítségével is felhasználhatja, amelyek például speciálisan endoszkópos, minimálisan invazív vagy nagy kiterjedésű, illetve nehezen hozzáférhető felületeken való alkalmazásra készültek.

Ezen eszközök használata során szigorúan be kell tartani a vonatkozó használati utasítást.

A TISSEEL Lyo alkalmazása után legalább 2 percet kell várni ahhoz, hogy létrejöjjön a megfelelő polimerizáció.

Bizonyos esetekben a szövetek megerősítésére és összetartására más biokompatibilis anyagot, például kollagénviaszt is felhasználhat.

Oxidált cellulóz‑tartalmú készítmények nem alkalmazhatók a TISSEEL Lyo‑val.

Spray alkalmazása

A TISSEEL Lyo permetező eszközzel történő használata során ügyeljen arra, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által javasolt tartományban legyen, a következők szerint:

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO₂ változását monitorozni kell a lég‑, illetve a gázembólia kialakulásának lehetősége miatt (lásd a 2. pontot).

A TISSEEL Lyo zárt mellkasi és hasi területeken való alkalmazásához a DuploSpray MIS adagoló és szabályozó rendszer ajánlott. Kérjük, olvassa el a DuploSpray MIS készülék használati útmutatóját.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.