Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Palexias 50 mg retard tabletta

Palexias 100 mg retard tabletta

Palexias 150 mg retard tabletta

Palexias 200 mg retard tabletta

Palexias 250 mg retard tabletta

tapentadol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Palexias retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Palexias retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Palexias retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Palexias retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Palexias retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palexias retard tabletta hatóanyaga a tapentadol, mely az opioidok csoportjához tartozó erős fájdalomcsillapító. A Palexias retard tabletta felnőttek olyan erős krónikus fájdalmaira alkalmazható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhetők megfelelően.

2.              Tudnivalók a Palexias retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Palexias retard tablettát

·                ha allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha Ön asztmás, vagy légzése veszélyesen lelassult vagy felületes (légzésdepresszió, a vér szén‑dioxid tartalma magas),

·                ha Önnek bélelzáródása van,

·                ha Önnek alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp gyógyszerek (hangulatot és érzelmeket befolyásoló gyógyszerek) okozta heveny mérgezése van (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Palexias retard tabletta” fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Palexias retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·                ha az Ön légzése lassú vagy felületes,

·                ha Önnek agyi nyomásfokozódása van, vagy tudatzavara, amely kómáig terjedhet,

·                ha Önnek volt már fejsérülése vagy agydaganata,

·                ha Önnek volt már valaha epilepsziás görcse, vagy Önnél az epilepsziás görcsök jelentkezésének fokozott kockázata áll fenn,

·                ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van (lásd a „Hogyan kell szedni a Palexias retard tablettát” fejezetet),

·                ha Önnek hasnyálmirigy vagy epeúti megbetegedése van, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást,

·                ha olyan gyógyszereket szed, mint kevert opioid agonisták/antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű-opioid agonisták (pl. buprenorfin).

A Palexias retard tabletta szedése fizikai és pszichés hozzászokáshoz vezethet. Ha hajlamos a gyógyszerek szedésével visszaélni vagy gyógyszerfüggő, ezeket a tablettákat csak rövid ideig és szigorú orvosi ellenőrzés mellett szabad szednie.

Egyéb gyógyszerek és a Palexias retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Légzése veszélyesen lelassulhat vagy felületessé válhat (légzésdepresszió), ha bizonyos altatószereket vagy nyugtatókat (pl. barbiturátok, benzodiazepinek), vagy fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (amely köhögéscsillapító is) a Palexias retard tablettával együtt szed. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön a Palexias retard tablettával együtt szed központi idegrendszeri depresszánsokat (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok, opioidok, alkohol), tudata beszűkülhet, fokozott álmosságot érezhet, vagy ájulásérzése lehet. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.

A szerotonin szindróma egy ritka, életveszélyes állapot, melyet néhány betegnél jelentettek, akik a tapentadolt úgynevezett szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) együtt szedték. A szerotonin szindróma jelei lehetnek pl. zavartság, nyugtalanság, láz, izzadás, a végtagok vagy a szemek nem koordinált mozgása, az izmok akaratlan rángatózása, izomösszerándulás és hasmenés.

Kezelőorvosa tájékoztathatja erről.

A Palexias retard tabletta együttes szedését olyan gyógyszerekkel, mint a kevert mű-opioid agonisták/antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű-opioid agonisták (pl. buprenorfin) nem vizsgálták. Lehetséges, hogy a Palexias retard tabletta nem lesz hatásos, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyikével adják együtt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg ezen gyógyszerek egyikével kezelik.

A Palexias retard tabletta együttes szedése olyan gyógyszerekkel, amelyek a tapentadol kiválasztásához szükséges bizonyos enzimek erős gátlói vagy indukálói (pl. rifampicin, fenobarbitál, orbáncfű) befolyásolhatják a tapentadol működését vagy mellékhatásokat okozhatnak, különösen, amikor ennek a másik gyógyszernek az alkalmazását elkezdik vagy abbahagyják.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összes gyógyszerről, melyeket szed.

A Palexias retard tablettát nem szabad MAO-gátlókkal (a depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek) együtt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha MAO-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 nap folyamán szedett.

A Palexias retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Palexias retard tabletta szedése alatt, mert néhány mellékhatás, pl. álmosság fokozódhat. Étel nem befolyásolja ennek a gyógyszernek a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert:

·                ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendelkezik, hogy szedje,

·                vajúdáskor, mert az újszülött veszélyesen lassú és felületes légzéséhez (légzésdepresszió) vezethet,

·                szoptatáskor, mert kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Palexias retard tabletta álmosságot, szédülést és látászavart okozhat, és hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet. Ez főképpen a Palexias retard tabletta szedésének kezdetekor fordulhat elő, ha kezelőorvosa megváltoztatja az Ön adagját, vagy ha alkoholt fogyaszt, vagy nyugtatókat szed. Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.

A Palexias retard tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Palexias retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön adagját fájdalmának erőssége és egyéni fájdalomérzékenysége alapján fogja beállítani. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell bevenni.

Felnőttek

Az ajánlott adag: 12 óránként 1 db tabletta. 500 mg tapentadol teljes napi adagnál magasabb Palexias retard tabletta adag nem ajánlott. Ha szükséges, kezelőorvosa felírhat egy másik, ettől eltérő, az Ön számára megfelelőbb adagot, vagy az adagolási időközöket megváltoztathatja. Ha úgy érzi, hogy ezeknek a tablettáknak a hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Időskorú betegek

Időskorú betegeknél (65 év felett) rendszerint nincs szükség az adag módosítására. Azonban ebben a korcsoportban néhány betegnél a tapentadol kiürülése a szervezetből késleltetett lehet. Ha ez Önre is vonatkozik, kezelőorvosa más adagolási rendet javasolhat.

Máj- és vesekárosodás (-elégtelenség)

Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a tablettát. Ha Önnek közepesen súlyos betegsége van, kezelőorvosa más adagolási rendet javasolhat. Enyhe májproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a tablettát. Enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Palexias retard tabletta nem alkalmas 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Hogyan és mikor kell bevennie a Palexias retard tablettát?

A Palexias retard tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.

Mindig egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal nyelje le a tablettát.

Ne rágja szét, ne törje el, vagy ne zúzza szét a tablettát – ez túladagoláshoz vezethet, mivel a gyógyszer túl gyorsan fog felszabadulni a szervezetében.

A tablettákat beveheti üres gyomorra vagy étellel.

Elképzelhető, hogy az üres tablettahéj nem emésztődik meg teljesen és így akár látni is lehet a székletben. Nem kell aggódnia, mivel a tabletta hatóanyaga már felszívódott a szervezetében és amit lát, az csak az üres héj.

Mennyi ideig kell szedni a Palexias retard tablettát?

Ne szedje a tablettákat hosszabb ideig, mint ahogy kezelőorvosa mondta.

Ha az előírtnál több Palexias retard tablettát vett be

Nagyon nagy adagok bevétele után a következőket tapasztalhatja:

·                tűszúrásnyira beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, tudatzavar vagy kóma (mély öntudatlanság), epilepsziás görcsök, veszélyesen lassú vagy felületes légzés vagy légzésleállás előfordulhat.

Ha ez történik, azonnal orvoshoz kell fordulni!

Ha elfelejtette bevenni a Palexias retard tablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettákat, fájdalma valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a tabletták szedését úgyanúgy, mint előtte.

Ha idő előtt abbahagyja a Palexias retard tabletta szedését

Ha túl hamar megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, fájdalma valószínűleg újra jelentkezik. Ha a kezelést abba akarja hagyni, beszéljen kezelőorvosával a kezelés abbahagyása előtt.

A kezelés abbahagyásakor általában nem lesznek utóhatások, azonban nem gyakran előfordul, hogy azok, akik egy ideje szedik a tablettákat, rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba azok szedését.

A tünetek lehetnek:

·                nyugtalanság, könnyező szemek, orrfolyás, ásítozás, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom és pupillatágulat,

·                ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, alvászavar, hányinger, étvágytalanság, hányás, hasmenés, vérnyomás-emelkedés, szapora légzés vagy gyors szívverés.

Ha a kezelés abbahagyása után ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát.

Hirtelen nem szabad abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja. Ha kezelőorvosa azt akarja, hogy Ön hagyja abba tablettáinak szedését, meg fogja mondani, hogyan tegye. Ez az adag fokozatos csökkentését is jelentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások vagy tünetek, melyekre figyelni kell, és mit kell tenni, ha Ön érintett:

Ez a gyógyszer okozhat allergiás reakciókat. A tünetek lehetnek zihálás, légzési nehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés, főként, ha ez az egész testére kiterjed.

További súlyos mellékhatás az az állapot, amikor a légzése a vártnál lassúbb vagy gyengébb. Ez leggyakrabban időskorú vagy legyengült betegeknél fordul elő.

Ha ezek a súlyos tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

További mellékhatások előfordulhatnak:

Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érinthet): hányinger, székrekedés, szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): étvágycsökkenés, szorongás, depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, nyugtalanság, figyelemzavar, remegés, izomrángás, kipirulás, légszomj, hányás, hasmenés, emésztési zavar, viszketés, erős izzadás, bőrkiütés, gyengeségérzet, fáradtság, testhőmérséklet változás érzése, nyálkahártya szárazság, vízvisszatartás a szövetekben (ödéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyógyszerekre jelentkező allergiás reakció (beleértve a bőr alatti duzzanatot és csalánkiütést, súlyos esetben légzési nehézséget, a vérnyomás esését, ájulást vagy sokkos állapotot), súlyvesztés, tájékozódási zavar, zavartság, izgatottság, érzékelési zavarok, szokatlan/furcsa álmok, eufóriás hangulat, beszűkült tudatállapot, emlékezet‑károsodás, mentális károsodás, ájulás, tompultság, egyensúlyzavar, beszédzavar, zsibbadtság, a bőrérzékelés zavara (pl. bizsergés, szúrás), látászavar, szaporább szívverés, lassúbb szívverés, szívdobogás érzése (palpitáció), csökkent vérnyomás, hasi kellemetlen érzés, csalánkiütés, csökkent vizelési inger, gyakori vizelés, szexuális zavar, gyógyszer megvonásos szindróma (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Palexias retard tabletta szedését”), szokatlan érzések, ingerlékenység.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyógyszerfüggőség, szokatlan gondolatok, epilepsziás görcs, ájulás közeli állapot, koordinációs zavar, veszélyesen lassú vagy felületes légzés (légzésdepresszió), károsodott gyomorürülés, részegségérzet, ellazultság érzés.

Krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél általában fokozódik az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás valószínűsége. Továbbá, bizonyos a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (melyek az agy ingerületátvivő rendszerére hatnak) fokozhatják a kockázatot, különösen a kezelés kezdetén. Bár a tapentadol is hat az ingerületátvivő anyagokra, a tapentadol embereknél történő alkalmazásával kapcsolatos adatok nem szolgálnak bizonyítékkal a fokozott kockázatra vonatkozóan.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Palexias retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Palexias retard tabletta

A hatóanyag a tapentadol.

Minden egyes Palexias 50 mg retard tabletta 50 mg tapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 100 mg retard tabletta 100 mg tapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 150 mg retard tabletta 150 mg tapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 200 mg retard tabletta 200 mg tapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 250 mg retard tabletta 250 mg tapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Palexias 50 mg retard tabletta:

Tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát. Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171).

Palexias 100 mg retard tabletta:

Tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).

Palexias 150 mg retard tabletta:

Tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172). vörös vas-oxid (E172).

Palexias 200 mg retard tabletta:

Tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán- dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172).

Palexias 250 mg retard tabletta:

Tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Palexias retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Palexias 50 mg retard tabletta:

fehér, hosszúkás (6,5 mm x 15 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán „H1”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

Palexias 100 mg retard tabletta:

halványsárga, hosszúkás (6,5 mm x 15 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán „H2”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

Palexias 150 mg retard tabletta:

halvány rózsaszínű, hosszúkás (6,5 mm x 15 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán „H3”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

Palexias 200 mg retard tabletta:

halvány narancssárga színű, hosszúkás (7 mm x 17 mm), egyik oldalán Grünenthal, másik oldalán „H4”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

Palexias 250 mg retard tabletta:

barnáspiros, hosszúkás (7 mm x 17 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán „H5”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

A Palexias retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban a következő kiszerelésekben van csomagolva: 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24x, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54x, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 és 100x1 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártő

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52099 Aachen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21638/04          Palexias 50 mg retard tabletta  buborékcsomagolásban 14x

OGYI-T-21638/05          Palexias 100 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

OGYI-T-21638/06          Palexias 150 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

OGYI-T-21638/07          Palexias 200 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

OGYI-T-21638/08          Palexias 250 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.