Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusától függően.

A Gemcitabine Ebewe alábbi típusú daganatok kezelésére alkamazható:

•        nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal kombinációban.

•        hasnyálmirigyrák

•        emlőrák, paklitaxellel együtt.

•        petefészekrák, karboplatinnal együtt.

•        húgyhólyagrák, ciszplatinnal kombinálva.

2.       Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt:

·                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy ezt a gyógyszer kapja. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék milyen jól működnek a veséi, illetve a mája.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége vagy vesebetegsége van, vagy volt korábban, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert előfordulhat, hogy Ön nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Ha a közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni, kérjük mondja el kezelőorvosának, mivel a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény miatt korai, vagy késői besugárzási reakció alakulhat ki Önnél.

Ha nemrégiben védőoltást kapott (különösen sárgaláz ellen) kérjük mondja el kezelőorvosának, mivel ennek káros hatása lehet, ha a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt is adják Önnek.

Ha a kezelés alatt olyan tüneteket tapasztal, mint a zavartsággal, görcsrohammal, vagy látászavarokkal jelentkező fejfájás, azonnal hívja kezelőorvosát. Ez egy nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás tünete lehet, aminek neve poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma.

Ha légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és sápadt kérjük mondja el kezelőorvosának,ezek a tünetek veseelégtelenségre vagy tüdőproblémákra utalhatnak.

Ha Önnél testszerte vizenyős duzzanat, légszomj vagy súlygyarapodás lép fel, kérjük mondja el kezelőorvosának, ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a hajszálereiből folyadék szivárog a testszövetekbe.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt ez a gyógyszer nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltást és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása kerülendő a terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

A szoptatást a Gemcitabine Ebewe10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia kezdete előtt érdemes tájékozódnia a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény álmosságot okozhat, főként előzetes alkoholfogyasztás esetén. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

A Gemcitabine Ebewe készítmények közül a 200 mg-os 21,49 mg (0,93 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Gemcitabine Ebewe készítmények közül az 500 mg-os 53,74 mg (2,34 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 2,7%-a a WHO által felnőtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium‑bevitelnek.

A Gemcitabine Ebewe készítmények közül az 1000 mg-os 53,74 mg (4,67 mmol), nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 5,4%-a a WHO által felnőtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium‑bevitelnek.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz szokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésben szenved.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

·                Fogíny-, orr-, vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel a vérében a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori)

·                Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori)

·                Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés, vagy láz (nagyon gyakori); (allergiás reakciók)

·                38ºC-os vagy ezt meghaladó testhőmérséklet, verejtékezés vagy a fertőzés más jelei (mivel Önnek a normálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtszáma, ami lázzal is együtt járhat; ezt az állapotot lázas neutropéniának nevezik) (gyakori)

·                Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (sztomatítisz) (gyakori)

·                Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori)

·                Nagyfokú fáradtság és gyengeség, pontszerű bevérzések vagy kis, bevérzett területek a bőrön (véraláfutás), heveny veseelégtelenség (kismennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés megszűnése) és fertőzések jelei (úgynevezett hemolítikus urémiás szindróma); Ez a betegség végzetes lehet (nem gyakori)

·                Nehézlégzés (gyakori a röviddel a Gemcitabine „Ebewe” infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek)

·                Nagyfokú mellkasi fájdalom (szívroham) (ritka)

·                Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció, súlyos bőrkiütésekkel; további tünetek a vörös, viszkető bőr, a kéz-. és lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata (ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat), sípoló légzés, szapora szívverés, és úgy érezheti, mindjárt el fog ájulni (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka)

·                Testszerte jelentkező duzzanat, légszomj vagy testtömeg-növekedés, mivel lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kiserekből a szövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka)

·                Látászavarokkal, zavartsággal vagy görcsrohammal jelentkező fejfájás (poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka)

·                Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagosodással vagy bőrhámlással (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka)

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek)

·                    Alacsony fehérvérsejtszám

·                    Nehézlégzés

·                    Hányás

·                    Hányinger

·                    Hajhullás

·                    Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények

·                    Vér a vizeletben

·                    Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

·                    Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is

·                    A bokák, az ujjak, a lábfejek, az arc duzzanata (vizenyő)

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                Étvágytalanság (anorexia)

·                Fejfájás

·                Álmatlanság

·                Aluszékonyság

·                Köhögés

·                Orrfolyás

·                Székrekedés

·                Hasmenés

·                Viszketés

·                Verítékezés

·                Izomfájdalom

·                Hátfájás

·                Láz

·                Gyengeség

·                Hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonitis)

·                Sípoló légzés (a légutak görcsös összehúzódása)

·                A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen/ és egyéb vizsgálati eredmények)

·                Szélütés (sztrók)

·                Szívelégtelenség

·                Veseelégtelenség

·                Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                Alacsony vérnyomás

·                A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés

·                Bőrleválás és a bőr nagyfokú hólyagosodása

·                Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

·                A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

·                Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön jelenhet meg (irradiációs rikóll)

·                A tüdő léghólyagocskáinak hegesedése a sugárkezelés hatására (irradiációs toxicitás)

·                Tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)

·                Légzési elégtelenséget előidéző súlyos tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respirációs distressz szindróma - ARDS)

·                A vérerek gyulladása (perifériás vaszkulítisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                Emelkedett vérlemezkeszám

·                A vastagbél-nyálkahártya gyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiás kolitisz)

·                Alacsony hemoglobinszint (anémia) alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

­           A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában).

­           Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, tiszta, színtelen, vagy majdnem színtelen oldat, ami látható részecskéktől mentes.

Kiszerelés:

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg műanyag védőcsomagolással vagy anélkül (Onco-Safe), dobozban. Az Onco-Safe védőbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de a szállítás során fokozza az orvosi és a gyógyszerészeti személyzet biztonságát.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21167/05          (1×20 ml)

OGYI-T-21167/06           (5×20 ml)

OGYI-T-21167/07           (10×20 ml)

OGYI-T-21167/08           (1×50 ml)

OGYI-T-21167/09           (5×50 ml)

OGYI-T-21167/10           (10×50 ml)

OGYI-T-21167/11           (1×100 ml)

OGYI-T-21167/12           (5×100 ml)

OGYI-T-21167/13           (10×100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2018. október

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A felhasználásra, a kezelésre és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

A Gemcitabine Ebewe készítmény kompatibilitását más gyógyszerkészítményekkel nem vizsgálták, ezért más gyógyszerkészítménnyel való elegyítése nem ajánlott.

A parenterális szerek esetében alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell győződni arról, hogy az oldat részecskéktől és elszíneződéstől mentes, ha az oldat vagy a csomagolása ezt lehetővé teszi.

A megfelelő mennyiségű oldatot aszeptikus körülmények között a megfelelő infúziós zacskóba vagy tartályba kell juttatni. Az oldat beadható az így elkészített formában, vagy szükség szerint tovább lehet hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal. A folyadékot alaposan össze kell keverni, a tartály vagy a zacskó kézzel történő forgatásával.

Kezelés

Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúziót izolált helyen vagy biztonsági kabinban kell elkészíteni. Az előírásoknak megfelelően a személyzetnek védőfelszerelést (védőköpenyt, kesztyűt, maszkot és védőszemüveget) kell viselnie.

Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Lejárati idő:

Bontatlan csomagolásban:

30 hónap.

Stabilitás az első felnyitás után:

A koncentrátum szobahőmérsékleten (20‑25ºC), fényvédelemben vagy anélkül, 28 napon át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége.

Stabilitás hígítás után:

Az elkészített infúziós oldat 2‑8°C-on ill. szobahőmérsékleten (20‑25ºC) 28 napon át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 5%-os glükóz vagy 9%-os nátrium-klorid oldatban (0,1 mg/ml és 7,5 mg/ml).

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények között nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2‑8°C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik.