Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta egy szelektív „protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta a következők kezelésére alkalmazható:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:

-        Reflux özofagitisz.  A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és

a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

Felnőttek:

-        A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzések kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél két antibiotikummal történő kombinációban (megszüntető terápia). A cél az, hogy a kórokozótól megszabadulva az ilyen típusú fekélyek visszatérésének esélyét csökkentsük.

-        Gyomor- és nyombélfekély

-        Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, a gyomorban túlzott savtermeléssel járó állapotok.

2.       Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát

-        ha allergiás a pantoprazolra, szójaolajra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a kombinációs készítményekre.

-        ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével  

-          ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha problémája volt a májával! Az orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen ha tartósan szedi a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.

-          Ha Ön folyamatos NSAID-kezelésben részesül és Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát szed, mert Önnél fokozottan fennáll a gyomor és bélrendszeri szövődmények kialakulásának veszélye. A fokozott kockázatot az olyan egyéni rizikófaktorok alapján értékelik, mint az életkor (65 év vagy  felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, ill. gyomor- vagy bélvérzés.

-          Ha Ön csökkent B₁₂-vitamin tartalékkal, vagy olyan kockázati tényezővel rendelkezik, mely során a B₁₂-vitamin felszívódása zavart szenved és tartós pantoprazol kezelésben részesül. A pantoprazol, mint az összes savcsökkentő gyógyszer csökkentheti a B₁₂-vitamin felszívódását.

-          Ha atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják) tartalmú gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát erre vonatkozóan.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

-          nem szándékos testsúlycsökkenés

-          ismétlődő hányás

-          nyelési nehézség

-          vérhányás

-          sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)

-          vér jelenlétét észleli a székletben

-          súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedése mellett a fertőzéses eredetű hasmenések száma kis mértékben emelkedhet.

Orvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok megfontolandók.

Ha Ön a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát tartósan, több mint egy éve szedi, kezelőorvosa rendszeresen szeretné majd ellenőrizni. Ha felkeresi kezelőorvosát, mindenképp tájékoztassa őt minden új és rendkívüli tünetről, ill. körülményről.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje.csökken.  Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát ha a következőket szedi:

­                 Gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta meggátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.

–           Warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.

-                 Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

–      Metotrexát (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére használják., a pikkelysömör súlyosabb formáinak kezelésére, és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol átjut az emberi anyatejbe. Abban az esetben, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha orvosa megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szójalecitint és maltitot tartalmaz

Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát bevenni?

A tablettát szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel, étkezés előtt egy órával kell bevenni.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

-          Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők számára:

A reflux özofagitisz kezelése

Javasolt adagja napi egy tabletta. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy napi 2 tablettára emelje az adagot. A reflux özofagitisz kezelési ideje általában 4-8 hét. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy meddig szedje a gyógyszert.

-          Felnőtteknek:

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzések kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél két antibiotikummal történő kombinációban (megszüntető terápia).

Naponta kétszer 1 tabletta, és két antibiotikum tabletta: vagy amoxicillin, klaritromcin és metronidazol (vagy tinidazol), amelyeket a pantoprazol tablettával együtt, naponta kétszer kell bevenni. A napi első pantoprazol tablettát 1 órával a reggeli előtt, a napi második pantoprazol tablettát 1 órával az esti étkezés előtt vegye be. Kövesse orvosa utasításait, és az antibiotikum készítmények betegtájékoztatóját feltétlenül olvassa el. A kezelés általában 1 vagy 2 hétig tart.

Gyomor és nyombélfekély kezelése

A szokásos adag napi 1 tabletta. Az orvossal történő konzultáció után az adag esetleg duplázható. Orvosa tájékoztatja majd arról, mennyi ideig szedje a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama rendszerint 4-8 hét. A nyombélfekély kezelési ideje általában 2-4 hét.

Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, a gyomorban túlzott savtermeléssel járó állapotok kezelése

A javasolt kezdő adag általában napi 2 tabletta.

A két tablettát 1 órával az étkezés előtt vegye be. Orvosa később módosíthatja az adagot, attól függően, mennyi gyomorsav termelődik a gyomrában. Ha napi 2 tablettánál többet ír fel az orvos, a tablettákat két alkalommal vegye be a nap folyamán.

Amennyiben 4 tablettánál többet ír fel Önnek az orvosa, pontosan fogja tájékoztatni arról, mikor hagyja abba a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok

­                 Ha veseproblémái vannak, vagy közepes, ill. súlyos májkárosodásban szenved, nem szedheti a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát a Helicobacter pylori megszüntetésére.

­                 Ha súlyos májkárosodásban szenved,  a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg pantoprazolt (erre a célra a Pantoprazol-Zentiva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta szolgál)

­                 12 év alatti gyerekek. A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknem nem javasolt.

Ha az előírtnál több Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha abbahagyja a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-          Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka 1000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és fokozott verejtékezéssel társuló súlyos szédülés.

-          Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.

-          Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

-          Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és szélszorulás (szelesedés); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; bőrkiütés, viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok;csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha a Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-          Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg változások; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.

-          Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)

dezorientáció (tájékozódási zavar).

-          Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet szokatlan érzés a bőrön például, égő, szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia), izomgörcsök

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-          Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)

májenzim szintek emelkedése.

-          Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)

bilirubin-szint emelkedés, vérzsírszint emelkedés, a keringő szemcsés fehérvérsejtek hirtelen csökkenése magas láz következtében.

-          Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő) a vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések sűrűbb előfordulásához vezet; a vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának a normálistól eltérő együttes csökkenése.

-          Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

csökkent nátrium-szint a vérben (hiponatrémia); alacsony kálciumszint (hipokalcémia), alacsony káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után a gyógyszer három hónapig használható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta

-        A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Gyomornedv-ellenálló tablettánként 40 mg pantoprazolt tartalmaz, ami megfelel 45,150 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak.

-        Egyéb összetevők:

Tablettamag: maltit (E965), kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kalcium-sztearát.

Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1, 30%-os diszperzió), trietil-citrát (E 1505).

Milyen a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta ovális, sárga színű, gyomornedv-ellenálló tabletta.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta 14, 28, 56, 84, 90 és 98 db gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékcsomagolás), illetve 14 és 28 darab tablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Prague 10.

Csehország

Gyártók:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacêm

Portugália

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Lengyelország

ARTESAN GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow

Németország

Rottendorf Pharma GmbH

Osterfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21675/05                  buborékcsomagolásban 14x

OGYI-T-21675/06                  tartályban                       14x

OGYI-T-21675/07                  buborékcsomagolásban 28x

OGYI-T-21675/08                  tartályban                       28x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július.