BETEGTçJƒKOZTATî: INFORMçCIîK A Felhaszn‡l—k sz‡m‡ra

 

 

Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta

Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta

 

levofloxacin

 

 

Mielőtt elkezdenŽ szedni ezt a gy—gyszert, olvassa el figyelmesen az al‡bbi betegt‡jŽkoztat—t.

á         Tartsa meg a betegt‡jŽkoztat—t, mert a benne szereplő inform‡ci—kra a kŽsőbbiekben is szŸksŽge lehet.

á         Tov‡bbi kŽrdŽseivel forduljon orvos‡hoz vagy gy—gyszerŽszŽhez.

á         Ezt a gy—gyszert az orvos …nnek ’rta fel. Ne adja ‡t a kŽsz’tmŽnyt m‡snak, mert sz‡m‡ra ‡rtalmas lehet mŽg abban az esetben is, ha tŸnetei az …nŽhez hasonl—ak.

á         Ha b‡rmely mellŽkhat‡s sœlyoss‡ v‡lik, vagy ha a betegt‡jŽkoztat—ban felsorolt mellŽkhat‡sokon k’vŸl egyŽb tŸnetet Žszlel, kŽrjŸk, Žrtes’tse orvos‡t vagy gy—gyszerŽszŽt.

 

 

A betegt‡jŽkoztat— tartalma:

1.                  Milyen t’pusœ gy—gyszer a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta Žs milyen betegsŽgek

esetŽn alkalmazhat—?

2.                  Tudnival—k a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta szedŽse előtt

3.         Hogyan kell szedni a Levofloxacin Pharmacenter  filmtablett‡t?

4.         LehetsŽges mellŽkhat‡sok

5          Hogyan kell a Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t t‡rolni?

6.         Tov‡bbi inform‡ci—k

 

 

1.       MILYEN TęPUSň GYîGYSZER a Levofloxacin Pharmacenter FILMTABLETTA ƒS MILYEN BETEGSƒGEK ESETƒN ALKALMAZHATî?

 

A Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta hat—anyaga a levofloxacin, ami a kinolon antibiotikumok csoportj‡ba tartozik.

A Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta felnőtt betegek enyhe vagy kšzŽpsœlyos, levofloxacinra ŽrzŽkeny mikroorganizmusok ‡ltal okozott fertőzŽseinek kezelŽsŽre javasolt mint pl.:

-          heveny orrmellŽkŸreg-gyullad‡s;

-          idŸlt hšrghurut akut fell‡ngol‡sa;

-          kšzšssŽgben szerzett tŸdőgyullad‡s;

-          szšvődmŽnymentes hœgyœti fertőzŽsek;

-          szšvődmŽnyes hœgyœti fertőzŽsek - beleŽrtve a vesemedence-gyullad‡st is;

-          bőr- Žs l‡gyrŽsz fertőzŽsek.

 

 

2.       TUDNIVALîK A Levofloxacin Pharmacenter FILMTABLETTA SZEDƒSE ELŐTT

 

Ne szedje a Levofloxacin Pharmacenter-t:

á         ha allergi‡s (tœlŽrzŽkeny) a levofloxacinra, vagy m‡s, œgynevezett kinolon t’pusœ antibiotikumra (amely csoportba a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta is tartozik) vagy a kŽsz’tmŽny egyŽb šsszetevőjŽre.

á         ha epilepszi‡ban szenved.

á         ha b‡rmikor ’n-panasza (’ngyullad‡sa) volt a fluorokinolon antibiotikumok kezelŽsŽvel šsszefŸggŽsben.

 

á         ha …n gyermek vagy nšvekedŽsben lŽvő serdŸlőkorœ.

á         ha …n terhes vagy szoptat.

 

A Levofloxacin Pharmacenter  fokozott elővigy‡zatoss‡ggal alkalmazhat—:

 

Előfordulhat, hogy a pneumococcus-okozta tŸdőgyullad‡s legsœlyosabb eseteiben a Levofloxacin Pharmacenter nem biztos’t optim‡lis ter‡pi‡t.

A k—rh‡zi kšrŸlmŽnyek kšzštt kialakul— P. aeruginosa okozta fertőzŽsek kezelŽsŽre kombin‡ci—s ter‡pia alkalmaz‡sa v‡lhat szŸksŽgessŽ.

 

ęngyullad‡s, ’nszakad‡s esetŽn

ęngyullad‡s ritk‡n előfordulhat. Ez leggyakrabban az Achilles-inat Žrinti, Žs ’nszakad‡shoz vezethet. Az ’ngyullad‡s Žs az ’nszakad‡s kock‡zata nagyobb idős, ill. kortikoszteroidot szedő betegek kšrŽben. EzŽrt ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, ha Levofloxacin Pharmacenter kezelŽsben rŽszesŸlnek. A betegeknek orvoshoz kell fordulni, ha ’ngyullad‡s tŸneteit Žszlelik.

Ha ’ngyullad‡s gyanœja ‡ll fenn, a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta szedŽsŽt azonnal abba kell hagyni Žs az Žrintett ’n megfelelő kezelŽsŽt (pl. nyugalomba helyezŽs) meg kell kezdeni.

 

Clostridium difficile elnevezŽsű baktŽriummal šsszefŸggŽsben fellŽpő betegsŽgek

A Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta kezelŽs ideje alatt vagy azt kšvetően jelentkező hasmenŽs, főleg ha az sœlyos mŽrtŽkű, folyamatosan fenn‡ll— Žs/vagy vŽres, Clostridium difficile okozta betegsŽg tŸnete lehet, aminek legsœlyosabb form‡ja az ‡lh‡rty‡s vastagbŽlgyullad‡s. Amennyiben az ‡lh‡rty‡s vastagbŽlgyullad‡sgyanœja merŸl fel, a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta ad‡s‡t azonnal abba kell hagyni, Žs a beteget haladŽktalanul t‡mogat— Žs/vagy specifikus kezelŽsben (pl. sz‡jon ‡t adott vankomicin) kell rŽszes’teni.

Ilyen esetben a bŽlmozg‡sokat g‡tl— gy—gyszerek alkalmaz‡sa ellenjavallt.

 

Gšrcsrohamra hajlamos betegeknŽl

A k—relőzmŽnyben szereplő epilepszia esetŽn a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta alkalmaz‡sa elenjavallt, Žs m‡s kinolon sz‡rmazŽkokhoz hasonl—an csak fokozott —vatoss‡ggal adhat— a gšrcsrohamra hajlamos, mint az előzetesen fenn‡ll— kšzponti idegrendszeri k‡rosod‡sban szenvedő, tov‡bb‡ a fenbufŽnnel Žs a hasonl—, nem-szteroid gyullad‡sg‡tl—kkal vagy az agyi gšrcskŸszšbšt csškkentő kŽsz’tmŽnyekkel, mint pl. a teofillinnel, egyidejűen kezelt betegeknek.

 

GlŸk—z-6-foszf‡t dehidrogen‡z hi‡nyban szenvedő betegeknŽl

Kinolon t’pusœ antibakteri‡lis kŽsz’tmŽnnyel tšrtŽnő egyŸttad‡s esetŽn lappang— vagy ismerten gluk—z-6-foszf‡t dehidrogen‡z hi‡nyban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemol’tikus (vŽrsejtek felold—d‡s‡t eredmŽnyező) reakci—k kialakul‡s‡ra, ezŽrt a levofloxacin esetŸkben fokozott kšrŸltekintŽssel alkalmazand—.

 

K‡rosodott veseműkšdŽsű betegeknŽl

Mivel a levofloxacin főkŽnt a vesŽn ‡t v‡laszt—dik ki, vesek‡rosod‡s esetŽn a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta adagj‡t m—dos’tani kell.

 

A fŽnyŽrzŽkenysŽg kialakul‡s‡nak megelőzŽse

B‡r a fŽnyŽrzŽkenysŽg a levofloxacin alkalmaz‡sakor igen ritk‡n fordul elő, kialakul‡s‡nak megelőzŽse ŽrdekŽben aj‡nlott az erős napfŽny, illetve a mestersŽges UV-sug‡rz‡s (pl. kvarcl‡mpa, szol‡rium) kerŸlŽse.

 

K-vitamin antagonist‡kkal tšrtŽnő egyidejű kezelŽs esetŽn

Mivel a Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡val Žs K-vitamin antagonist‡val (pl. warfarin) egyidőben kezelt betegeknŽl előfordulhat a vŽralvad‡si ŽrtŽkek (pl. protrombin idő) nšvekedŽse Žs/vagy vŽrzŽs, ezŽrt ezen gy—gyszerek egyidejű alkalmaz‡sa esetŽn a vŽralvad‡si ŽrtŽkeket ellenőrizni kell.

 

Pszichotikus zavarok esetŽn

Kinolonokkal (beleŽrtve a levofloxacint is) kezelt betegeknŽl pszichotikus zavarokat Žszleltek.

Ez nagyon ritk‡n šngyilkoss‡gi kŽsztetŽsben Žs šnpuszt’t— magatart‡sban nyilv‡nult meg Đ nŽha mindšssze egyetlen adag levofloxacin bevŽtele ut‡n. Azokn‡l a betegeknŽl, akiknŽl ezek a tŸnetek jelentkeznek a levofloxacin kezelŽst abba kell hagyni Žs meg kell tenni a megfelelő intŽzkedŽseket.

A kor‡bban pszichŽs betegsŽgben szenvedő pszichotikus betegek esetŽben a levofloxacin kezelŽsŽt aj‡nlott —vatosan vŽgezni.

 

A kezelŽs ideje alatt alkalmazott egyŽb gy—gyszerek

 

FeltŽtlenŸl t‡jŽkoztassa kezelőorvos‡t vagy gy—gyszerŽszŽt a jelenleg vagy nemrŽgiben szedett egyŽb gy—gyszereiről, beleŽrtve a vŽny nŽlkŸl kaphat— kŽsz’tmŽnyeket is.

 

Vas-s—k, magnŽzium- vagy alum’niumtartalmœ savlekštő szerek

Vastartalmœ s—k, magnŽzium- vagy alum’niumtartalmœ antacidumok Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡val val— egyŸttes alkalmaz‡sakor a levofloxacin felsz’v—d‡sa jelentősen csškken. EzŽrt nem aj‡nlott kŽt vagy h‡rom vegyŽrtŽkű kationok, mint a vas-s—k, ill. a magnŽzium- vagy alum’niumtartalmœ savlekštő szerek alkalmaz‡sa a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta bevŽtelŽt megelőző vagy az azt kšvető 2 —r‡ban. Kalcium karbon‡ttal nem Žszleltek kšlcsšnhat‡st.

 

Szukralf‡t

Szukralf‡ttal val— egyidejű alkalmaz‡skor a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta biohasznosul‡sa jelentős mŽrtŽkben csškken. Amennyiben a beteg szukralf‡t Žs Levofloxacin Pharmacenter kezelŽsben egyar‡nt rŽszesŸl, a szukralf‡tot a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta alkalmaz‡sa ut‡n 2 —r‡val kell bevenni.

 

Teofillin, fenbufŽn ill. hasonl— nem-szteroid gyulad‡sg‡tl— kŽsz’tmŽnyek

A klinikai vizsg‡latok sor‡n a levofloxacin Žs a teofillin kšzštt farmakokinetikai kšlcsšnhat‡st nem Žszleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyullad‡sg‡tl—kkal vagy m‡s, a gšrcskŸszšbšt csškkentő gy—gyszerekkel val— egyidejű alkalmaz‡sakor azonban az agyi gšrcskŸszšb kifejezett csškkenŽse fordulhat elő.

A levofloxacin koncentr‡ci— ŽrtŽkei fenbufŽn jelenlŽtŽben kb. 13 %-kal magasabbak voltak, mint šnmag‡ban val— alkalmaz‡sakor.

 

Probenecid Žs cimetidin

A probenecid Žs a cimetidin statisztikailag jelentős hat‡ssal volt a levofloxacin elimin‡ci—j‡ra. A cimetidin (24 %-al) Žs a probenecid (34 %-al) csškkentette a vese azon kŽpessŽgŽt, amely a levofloxacin  szervezetből tšrtŽnő kiŸr’tŽsŽt vŽgzi. Ennek oka, hogy mindkŽt hat—anyag kŽpes a levofloxacin tubul‡ris kiv‡laszt‡s‡t g‡tolni. A vizsg‡latban alkalmazott adagok esetŽn azonban a statisztikailag lŽnyeges kinetikai kŸlšnbsŽgeknek nincs klinikai jelentősŽgŸk.

A  vese tubul‡ris kiv‡laszt‡s‡t befoly‡sol— gy—gyszerek (mint a probenecid Žs a cimetidin) levofloxacinnal val— egyidejű alkalmaz‡sakor —vatoss‡g szŸksŽges, kŸlšnšsen vesek‡rosod‡s esetŽn.

 

Ciklosporin

A levofloxacin meghosszabb’thatja a ciklosporin hat‡s‡t (a ciklosporin felezŽsi ideje levofloxacinnal val— egyŸttes alkalmaz‡s esetŽn 33 %-kal nőtt).

 

K-vitamin antagonist‡k

Levofloxacinnal Žs K-vitamin antagonist‡val (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetŽben besz‡moltak a vŽralvad‡si ŽrtŽkek (pl. protrombin idő) emelkedŽsŽről Žs/vagy vŽrzŽsről, amely sœlyos is lehet, ezŽrt K-vitamin antagonista egyidejű alkalmaz‡sa esetŽn a vŽralvad‡si ŽrtŽkeket ellenőrizni kell.

 

A Levofloxacin Pharmacenter egyidejű bevŽtele bizonyos Žtelekkel vagy italokkal

Az Žtelekkel kapcsolatos kšlcsšnhat‡s klinikailag nem jelentős. A Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta bevŽtelekor ezŽrt az ŽtkezŽs időpontja figyelmen k’vŸl hagyhat—.

 

 

TerhessŽg, szoptat‡s

çllatokon vŽgzett reprodukci—s vizsg‡latok nem mutattak speci‡lis ŽrintettsŽget. Ennek ellenŽre

a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta terhessŽg esetŽn, illetve szoptat‡s ideje alatt nem alkalmazhat—, mert nincsenek erre vonatkoz— hum‡n adatok, Žs fenn‡ll a nšvekedŽsben lŽvő szervezetek ’zŸleti porck‡rosod‡s‡nak k’sŽrleti kock‡zata fluorokinolonok adagol‡sa esetŽn.

 

A kŽsz’tmŽny hat‡sai a gŽpj‡rművezetŽshez Žs gŽpek kezelŽsŽhez szŸksŽges kŽpessŽgekre

Egyes mellŽkhat‡sok, mint a szŽdŸlŽs, ‡lmoss‡g, l‡t‡szavarok h‡tr‡nyosan befoly‡solhatj‡k a koncentr‡l— Žs reag‡l— kŽszsŽget.

Ne vezessen gŽpj‡rművet, ne kezeljen veszŽlyes gŽpeket, illetve ne vŽgezzen m‡s hasonl— tevŽkenysŽget, ha œgy Žrzi, hogy romlik a koncentr‡l— Žs reag‡l— kŽpessŽge.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A Levofloxacin Pharmacenter

FILMTABLETTçT?

 

A Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t naponta egyszer  vagy kŽtszer kell bevenni. Az adagol‡s a fertőzŽs t’pus‡t—l Žs sœlyoss‡g‡t—l, valamint a feltŽtelezett k—rokoz— ŽrzŽkenysŽgŽtől fŸgg.

 

A kezelŽs időtartama

 

A kezelŽs időtartama a betegsŽg lefoly‡s‡t—l fŸgg, de legfeljebb 14 napig tart. A Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡val tšrtŽnő kezelŽst, mint az ‡ltal‡nos antibiotokus kezelŽseknek megfelelően, legal‡bb 48-72 —r‡n ‡t kell folytatni azut‡n, hogy a beteg l‡ztalann‡ v‡lt vagy a bakteri‡lis fertőzŽs megszűnte bizony’t‡st nyert.

 

Ne hagyja abba a kezelŽst idő előtt akkor sem, ha m‡r jobban Žrzi mag‡t, ellenkező esetben ‡llapota ismŽt rosszabbra fordulhat. Ha œgy Žrzi, hogy valamilyen mellŽkhat‡s miatt kell abbahagynia a kezelŽst, haladŽktalanul forduljon kezelőorvos‡hoz a kšvetkező adag bevŽtele előtt.

 

A Levofloxacin Pharmacenter adagol‡s‡ra vonatkoz—an az al‡bbi javaslatok adhat—k:

 

Adagol‡s m‡jk‡rosod‡s esetŽn

M‡jk‡rosod‡s esetŽn nem szŸksŽges az adag m—dos’t‡sa.

 

Adagol‡s idős korban

Idős korban nincs szŸksŽg az adag m—dos’t‡s‡ra.

 

A Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t szŽtr‡g‡s nŽlkŸl, elegendő mennyisŽgű  folyadŽkkal kell bevenni. A filmtabletta, az adag nagys‡g‡t—l fŸggően a felezővonal mentŽn oszthat—.

 

A filmtabletta ŽtkezŽs kšzben vagy az ŽtkezŽsek kšzti időszak(ok)ban is bevehető.

 

A Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t a vas-s—k, savlekštők vagy szukralf‡t alkalmaz‡sa előtt vagy ut‡n legal‡bb 2 —r‡val kell bevenni, mivel ezek a gy—gyszerek csškkenthetik a levofloxacin felsz’v—d‡s‡t.

 

Ha az elő’rtn‡l tšbb Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t vett be

A Levofloxacin Pharmacenter akut tœladagol‡s‡nak legfontosabb kšvetkezmŽnyei lehetnek a kšzponti idegrendszeri tŸnetek, mint pl.: zavarts‡g, szŽdŸlŽs, tudatzavar Žs gšrcsrohamok; sz’v- Žs Žrrendszeri tŸnetek pl. EKG eltŽrŽs (un. QT időtartam meghosszabbod‡sa); valamint gyomor-, bŽlrendszeri tŸnetek mint pŽld‡ul: h‡nyinger, a ny‡lkah‡rtya lemar—d‡sa.

 

 

4.       LEHETSƒGES MELLƒKHATçSOK

 

Mint minden gy—gyszer, a Levofloxacin Pharmacenter is okozhat mellŽkhat‡sokat.

 

A mellŽkhat‡sok felsorol‡sa az al‡bbi gyakoris‡gi beoszt‡st kšveti:

 

Nagyon gyakori:

10 beteg kšzŸl tšbb mint 1esetben jelentkezhet

Gyakori:

100 beteg kšzŸl 1-10 esetben jelentkezhet.

Nem gyakori:

1000 beteg kšzŸl 1-10 esetben jelentkezhet

Ritka:

10 000 beteg kšzŸl 1-10 esetben jelentkezhet

Nagyon ritka:

10 000 beteg kšzŸl kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet

Nem ismert:

a rendelkezŽsre ‡ll— adatokb—l nem ‡llap’that— meg

 

 

Immunrendszeri betegsŽgek Žs tŸnetek

Nem gyakori:viszketŽs, bőrkiŸtŽs

Ritka:csal‡nkiŸtŽs, hšrgőgšrcs

Nagyon ritka: a nyelv-, az orr-, az ajkak- Žs a torok l‡gyrŽszeinek duzzanata (angiošdŽma), vŽrnyom‡sesŽs, anafilaxia-szerű sokk, fŽnyŽrzŽkenysŽg, sœlyos, h—lyagkŽpződŽssel j‡r— bőrkiŸtŽsek.

 

A ny‡lkah‡rty‡n, ill. bőršn jelentkező, valamint az anafilaxi‡s/anafilaktoid reakci—k nŽha m‡r az első adag alkalmaz‡s‡t kšvetően is fellŽphetnek.

 

EmŽsztőrendszeri-, anyagcsere- Žs t‡pl‡lkoz‡si betegsŽgek Žs tŸnetek

Gyakori:h‡nyinger, hasmenŽs.

Nem gyakori:Žtv‡gytalans‡g, h‡ny‡s, hasi f‡jdalom, emŽsztŽsi zavar.

Ritka:vŽres hasmenŽs, ami nagyon ritk‡n bŽlgyullad‡sra (enterokolitis) utalhat, beleŽrtve

az ‡lh‡rty‡s vastagbŽlgyullad‡st (pszeudomembran—zus kolitiszt ) is.
Nagyon ritka:alacsony vŽrcukorszint, főleg cukorbetegek esetŽn.

 

Idegrendszeri betegsŽgek Žs tŸnetek

Nem gyakori:fejf‡j‡s, szŽdŸlŽs, ‡lmoss‡g, ‡lmatlans‡g.

Ritka:bőrviszketŽs, remegŽs (tremor), szorong‡s, depresszi—, pszichotikus tŸnetek, agit‡ci—, zavarts‡g, gšrcsroham.

Nagyon ritka:csškkent ŽrzŽkenysŽg (hypoaesthesia), l‡t‡s- Žs hall‡szavarok, az ’zŽrzŽs Žs szagl‡s ŽrzŽkelŽsi zavarok, hallucin‡ci—k.

 

Pszichi‡triai k—rkŽpek

Ritka:agit‡ci—, szorong‡s, depressi—, pszichotikus tŸnetek.

Nagyon ritka:hallucin‡ci—k, šnveszŽlyes viselkedŽssel j‡r— pszichotikus reakci—k, beleŽrtve az šngyilkoss‡gi gondolatokat vagy magatart‡st is.

 

Sz’vbetegsŽgek Žs sz’vvel kapcsolatos tŸnetek

Ritka:szapora sz’vverŽs (tachycardia), alacsony vŽrnyom‡s (hipotenzi—).

Nagyon ritka:sokk (anafilaktoid). EKG eltŽrŽsek (QT-intervallum meghosszabbod‡sa).

 

A csont- Žs izomrendszer valamint a kštőszšvet betegsŽgei Žs tŸnetei

Ritka:’zŸleti f‡jdalom, izomf‡jdalom, ’nb‡ntalmak, beleŽrtve az ’ngyullad‡st (pl. Achilles-’n).

Nagyon ritka:’nszakad‡s (pl. Achilles-’n); ez a mellŽkhat‡s a kezelŽs kezdetŽt kšvetően 48 —r‡n .

belŸl jelentkezhet Žs mindkŽt oldalon előfordulhat.

IzomgyengesŽg, ami myasthenia gravis esetŽn kŸlšnšs jelentősŽggel b’r, izomk‡rosod‡s (rabdomiol’zis).

 

M‡j-Žs epebetegsŽgek Žs tŸnetek

Gyakori:m‡jenzim-szint emelkedŽs (pl. SGPT / SGOT).

Nem gyakori:bilirubin- Žs szŽrum kreatininszint emelkedŽs.

Nagyon ritka:m‡jk‡rosod‡s, pl. m‡jgyullad‡s (hepatitisz) kialakul‡sa;

 

Vese- Žs hœgyœti betegsŽgek Žs tŸnetek

Nagyon ritka: akut veseelŽgtelensŽg.

 

VŽrkŽpzőszervi Žs nyirokrendszeri betegsŽgek Žs tŸnetek

Nem gyakori:bizonyos fehŽrvŽrsejtek (eozinofilek) felszaporod‡sa a vŽrben (eozinof’lia), a vŽrben keringő fehŽrvŽrsejtek sz‡m‡nak k—ros csškkenŽse (leukopŽnia),

Ritka:a vŽrben keringő neutrofil fehŽrvŽrsejtek sz‡m‡nak csškkenŽse(neutropŽnia), a vŽrben keringő vŽrlemetkŽk mennyisŽgŽnek k—ros csškkenŽse (trombocitopŽnia).

 

Nagyon ritka:a granulocit‡k majdnem teljes hi‡nya (agranulocit—zis, a všršsvŽrtestek Žrp‡ly‡n

belŸli szŽtesŽse miatt kialakul— anŽmia (hemol’tikus anŽmia), a keringő vŽrben

lŽvő valamennyi alakos elem (všršsvŽrtestek, fehŽrvŽrsejtek, vŽrlemezkŽk) sz‡ma

lecsškken (pancitopŽnia).

 

çltal‡nos tŸnetek, az alkalmaz‡s helyŽn fellŽpő reakci—k

Nem gyakori:‡ltal‡nos gyengesŽg, gombanšvekedŽs Žs m‡s rezisztens k—rokoz—k elszaporod‡sa

(prolifer‡ci—ja).

Nagyon ritka:allergi‡s pneumonitis, l‡z.

 

EgyŽb, fluorokinolon alkalmaz‡ssal kapcsolatos mellŽkhat‡sok:

-          extrapiramid‡lis tŸnetek Žs az izomműkšdŽs koordin‡ci—j‡nak egyŽb zavarai,

-          allergi‡s Žrgyullad‡s (vaszkulitis),

-          porf’ri‡s betegekben porf’ri‡s roham.

 

Ha b‡rmely mellŽkhat‡s sœlyoss‡ v‡lik, vagy a betegt‡jŽkoztat—ban felsorolt mellŽkhat‡sokon k’vŸl egyŽb tŸnetet Žszlel, Žrtes’tse orvos‡t vagy gy—gyszerŽszŽt.

 

 

5.       HOGYAN KELL A Levofloxacin Pharmacenter FILMTABLETTçT TçROLNI?

 

A gy—gyszer gyermekektől elz‡rva tartand—!

 

A dobozon feltŸntetett lej‡rati idő ut‡n ne alkalmazza a Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t.

 

Legfeljebb 30ĄC-on t‡roland—.

 

 

6.       TOVçBBI INFORMçCIîK

 

Mit tartalmaz a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta

 

-          A kŽsz’tmŽny hat—anyaga:

Levofloxacin Pharmacenter  250 mg filmtabletta:a kŽsz’tmŽny hat—anyaga 250 mg levofloxacin

                                          (256,23 mg levofloxacin-hemihidr‡t form‡j‡ban) filmtablett‡nkŽnt.

Levofloxacin Pharmacenter  500 mg filmtabletta: a kŽsz’tmŽny hat—anyaga 500 mg levofloxacin

(512,46 mg levofloxacin-hemihidr‡t form‡j‡ban) filmtablett‡nkŽnt.

 

-          EgyŽb šsszetevők:

          Tablettamag: mikrokrist‡lyos cellul—z, hipromell—z, kroszpovidon, n‡trium-sztearil-fumar‡t.

Bevonat: hipromell—z, tit‡n-dioxid (E 171), polietilŽnglikol, talkum,  s‡rga vas-oxid (E 172), všršs vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172)

 

Milyen a Levofloxacin Pharmacenter kŽsz’tmŽny kŸlleme Žs mit tartalmaz a csomagol‡s

 

Levofloxacin Pharmacenter 250 mg Žs 500 mg filmtabletta tšrővonallal ell‡tott, hosszœk‡s, s‡rga sz’nű tablettamag, r—zasz’nű filmbevonattal.

A tabletta egyenlő adagokra oszthat—.

 

 

Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta:

3 db, 7 db, 10 db, 14 db, 16 db Žs 50 db filmtabletta ‡tl‡tsz— PVC/aluminium buborŽkcsomagol‡sban Žs dobozban.

 

Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta:

3 db, 7 db, 10 db, 14 db, 16 db Žs 50 db  filmtabletta ‡tl‡tsz— PVC/aluminium buborŽkcsomagol‡sban Žs dobozban.

Nem feltŽtlenŸl mindegyik kiszerelŽs kerŸl kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedŽly jogosultja

Pharmacenter Holding (Cyprus) Limited

77 Strovolou,

Strovolos Center Office 201,

2018 Nicosia,

Ciprus

 

Gy‡rt—

WEST PHARMAĐ Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, N.o 11, Venda Nova, 2700 AMADORA

Portug‡lia

Tel.: 00 351 214 968 300

Fax.: 00351 214 968 301

 

OGYI-TĐ21384/01 (Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 3 db)

OGYI-TĐ21384/02 (Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 7 db)

OGYI-TĐ21384/03 (Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-TĐ21384/04 (Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-TĐ21384/05 (Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 16 db)

OGYI-TĐ21384/06 (Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 50 db)

 

OGYI-TĐ21384/07 (Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 3 db)

OGYI-TĐ21384/08 (Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 7 db)

OGYI-TĐ21384/09 (Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-TĐ21384/10 (Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-TĐ21384/11 (Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 16 db)

OGYI-TĐ21384/12 (Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 50 db)

 

 

A betegt‡jŽkoztat— engedŽlyezŽsŽnek d‡tuma: 2010. augusztus 03.