Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Valsacor 320 mg filmtabletta

valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Valsacor szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Valsacort?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Valsacort tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsacor a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II-receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsacor az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Valsacor 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:

·                magas vérnyomás kezelésére felnőttek, 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2.       Tudnivalók a Valsacor szedése előtt

Ne szedje a Valsacort:

·                ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt).

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén-hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsacort.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsacor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll.

·                ha veseartéria-szűkületben szenved.

·                ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

·                ha szívroham vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.

·                ha a szívrohamtól vagy a szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

·                ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások” című részt.

·                ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

·                ha elsődleges aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsacor alkalmazása nem ajánlott.

·                ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

·                tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-        aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsacort” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsacor szedése előtt.

Gyermekek és serdülők

Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsacort a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.

Egyéb gyógyszerek és a Valsacor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsacort bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

·                egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

·                a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·                bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

·                bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV‑fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsacor hatását.

·                lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

·                ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Valsacort” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Valsacor egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valsacort beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsacor helyett. A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsacor tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.   

3.       Hogyan kell szedni a Valsacort?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A Valsacor szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsacort egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra növelhető).

160 mg-nál kisebb adagok biztosítása nem lehetséges a Valsacor 320 mg filmtablettával.

A Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsacort egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A Valsacort naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Valsacort vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsacort

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsacor szedését

A kezelés leállítása a betegsége rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsacor szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

·                duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;

·                nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

·                kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·                szédülés

·                tünetmentesen vagy tünetekkel járó (például felálláskor vagy felüléskor), szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás

·                csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·                angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)

·                hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

·                forgó jellegű szédülés (vertigo)

·                a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·                izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

·                légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·                fejfájás

·                köhögés

·                hasi fájdalom

·                hányinger

·                hasmenés

·                fáradtság

·                gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

·                hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

·                bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

·                bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

·                szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)

·                izomfájdalom (mialgia)

·                láz, torokfájás vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

·                alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez – anémia – vezethet)

·                a vér magas káliumtartalma (ami súlyos esetekben izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami fáradtságot és zavartságot valamint izomrángást, izomgörcsöt és kómát okozhat)

·                a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami súlyos esetekben a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

·                a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik a magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy a nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Valsacort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsacor?

·                A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 320 mg valzartánt tartalmaz.

·                Egyéb összetevők (segédanyagok) a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Valsacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

320 mg-os filmtabletta: világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-20457/10       28×

OGYI-T-20457/11       30×

OGYI-T-20457/12       56×

OGYI-T-20457/13       60×

OGYI-T-20457/14       84×

OGYI-T-20457/15       90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus