Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epolar Trio tabletta és rágótabletta
alendronsav, kalcium-karbonát, kolekalciferol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epolar Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epolar Trio szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epolar Trio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epolar Trio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epolar Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epolar Trio kétféle gyógyszert tartalmaz - közös dobozban:
1.) Epolar 70 mg tabletta (hetente 1 tablettát kell bevenni)
2.) Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta (naponta 2 rágótablettát kell bevenni)
Epolar 70 mg tabletta
Az Epolar 70 mg tabletta a menopauzán átesett nők csontritkulásának kezelésére szolgál. Hatóanyaga az alendronsav, mely a „biszfoszfonátok”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. . -Megelőzi a menopauzán átesett nőknél előforduló csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, ezáltal csökkenti a gerinc‑, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Az Epolar 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell bevenni.
A kezelés optimális időtartamát a csontritkulás kezelésében nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti., előfordulása gyakori a menopauzán átesett nők körében. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel, aha azonban kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem idézik elő. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban fordulnak elő, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a testmagasság csökkenés, görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. Az Epolar nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Az Epolar szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében, pl.:
Dohányzásról való leszokás A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.
Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
Kiegyensúlyozott étrend Kezelőorvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitamin készítményeket).
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta hatóanyagai a csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és a D‑vitamin (más néven kolekalciferol). A csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére szolgálnak azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D-vitamin- és kalciumhiány kockázata.
Kérjük, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szedési utasításokat gondosan olvassa el és tartsa be!
2. Tudnivalók az Epolar Trio szedése előtt
Ne szedje az Epolar Trio-t az alábbi ellenjavallatok fennállása esetén.
Ellenjavallt az Epolar 70 mg tabletta a következő esetekben:
- ha allergiás az alendronsavra, más biszfoszfonát-készítményre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nyelőcső‑betegségben szenved (pl. nyelőcső-szűkület, nyelési nehézségek);
- ha nem képes legalább 30 percen át egyenes tartásban állni, ülni vagy sétálni;
ha kezelőorvosa szerint alacsony a vérében a kalciumszint.
Ellenjavallt a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta a következő esetekben:
- ha allergiás a kalciumra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint;
- ha az Ön vérében magas a D‑vitamin-szint;
- ha veseköve van vagy vesekőképződésre hajlamos
-
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt. Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epolar Trio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben.
Epolar 70 mg tabletta
Fontos, hogy az Epolar tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
- vesebetegségben szenved,
- nyelési, vagy emésztési problémái vannak,
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség),
- alacsony a kalciumszint a vérében,
- ha rosszak a fogai, fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,
- daganatos betegségben szenved, kemo‑, vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
- kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),
- ha angiogenesis-gátló gyógyszert szed (mint pl. bevacizumab vagy talidomid),
- ha dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).
Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni az Epolar‑t. Fontos, hogy fokozottan ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre az Epolar szedése idején. Amennyiben fogorvos kezeli vagy szájsebészeti műtét előtt áll, szóljon fogorvosának, hogy Epolar tablettát szed. Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.
Az Epolar –kezelés során előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése - ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés- különösen azoknál a betegeknél, akik nem az előírt mennyiségű vízzel (2 dl) veszik be az Epolar tablettát, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb lefekszenek. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi az Epolar tablettát.Az Epolar 70 mg tablettát egészben kell lenyelni - a 3. pontban („Hogyan kell az Epolar Trio-t szedni?”) részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi- ill. garat-irritáció kialakulásának elkerülése érdekében az Epolar tablettát semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa, minél előbb nyelje le.
Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében eddig nem vizsgálták.
Fentiek bármelyikének fennállásáról a gyógyszerszedés megkezdése előtt kezelőorvosát tájékoztatnia kell.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha tartós kezelést kap, főként vizelethajtókat, magasvérnyomás vagy vizenyő kezelésére vagy szívreható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére is)
- ha károsodott a veseműködése vagy nagymértékben hajlamos a vesekőképződésre,
- ha bizonyos immunrendszeri megbetegedésben (szarkoidózis) szenved (ismeretlen eredű krónikus gyulladással járó megbetegedés, amire jellemző a test különböző helyein megjelenő csomók), mivel fokozhatja a D-vitamin-szintet a szervezetben;
- ha csontritkulásban szenved és ugyankkor ágyhoz kötött
- ha egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszereket szed. További kalciumj vagy D-vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lhet szedni.
Gyermekek és serdülők
Az Epolar Trio nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Epolar Trio
Az Epolar Trio kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen vonatkozik az alábbi esetekre.
Epolar 70 mg tabletta
-Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló, gyomorsav megkötő, vagy más szájon át szedett gyógyszert is szed, valószínű, hogy azok befolyásolják az Epolar tabletta felszívódását. Fontos ezért, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Epolar 70 mg tablettát?”).
-Mivel bizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk óvatosságot igényel.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
- Amennyiben tiazid-tartalmú vízhajtót szed mivel az ilyen típusú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történő kiürülését.
- A kalciummal végzett kezelés során fellépő magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium-szintjének rendszeres ellenőrzése.
- Biszfoszfonátok – pl. Epolar - használt gyógyszereket legalább egy órával a Calcichew-D3 rágótabletta bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkentheti a felszívódást.
- A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigyhormon hiánya esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy az után kell bevenni.
- A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D3 bevétele után vegye be.
- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. A tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium előtt vagy négy-hat órával az utána lehet bevenni.
- A kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását, e mniatt a vas, a cink és a stroncium-renalát tartamű készítményeket legalább 2 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Az orlisztát (elhízás kezelésére szolgál) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok – pl. a D-vitanin – felszívódását.
Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
Figyelem!
Az Epolar tabletta és a Calcichew-D3 rágótabletta egyidőben nem vehető be. A Calcichew-D3 rágótabletta egyidejű bevétele ronthatja az Epolar 70 mg tabletta felszívódását.
Az Epolar-t legalább 1 órával a Calcichew-D3 alkalmazását megelőzően kell bevenni.
Az Epolar Trio egyidejű bevétele étellel és itallal
Epolar 70 mg tabletta
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik az Epolar tabletta hatékonyságát, ezért az Epolar-t éhgyomorra kell bevenni.
Fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Epolar 70 mg tablettát?”).
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Az oxálsav (főként a spenótban és a rebarbarában fordul elő) és a fitinsav (gabonafélékben van jelen) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlan vegyületeket képeznek. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a Calcichew-D3 bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Terhesség és szoptatás
Az Epolar Trio nem szedhető terhesség és szoptatás időszakában.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epolar tablettára vonatkozóan jelentettek néhány olyan mellékhatást - mint például homályos látás, szédülés, ill. súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom - amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Epolar szedésekor jelentkező válaszreakciók azonban egyénileg különbözhetnek.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettára vonatkozóan ilyen irányú vizsgálatokat nem végeztek, de a készítmény valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan ezen képességeket.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta aszpartámot, szorbitot, izomaltózt és szacharózt tartalmaz.
Az aszpartám fenilalanin-forrás és fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Epolar Trio-t?
A gyógyszereket mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Az Epolar tabletta és a Calcichew-D3 egyidőben nem vehető be! Az Epolar tablettát legalább 1 órával a Calcichew-D3 alkalmazását megelőzően javasolt bevenni.
Az Epolar 70 mg tabletta adagolása
Hetente egyszer 1 db Epolar 70 mg tabletta, minden héten ugyanazon a kiválasztott napon.
Mikor kell bevenni az Epolar tablettát?
Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be az Epolar tablettát, 2 dl vízzel.
Hogyan kell szedni az Epolar tablettát?
Kövesse az alábbi utasításokat, melyek elősegítik az Epolar tabletta biztonságos alkalmazását!
Nagyon fontos, hogy az Epolar tabletta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége!
1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be az Epolar tablettát.
|
2. A kiválasztott napon reggel, a felkelést követően, az első étkezés, ivás (kivéve ivóvíz) vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel, egészben nyelje le az Epolar tablettát. · Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas)! · Ne vegye be kávéval vagy teával! · Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel! Az Epolar tablettát ne törje össze, ne rágja szét, és ne szopogassa, minél előbb nyelje le! |
3. Az Epolar tabletta lenyelését követően ne feküdjön le, maradjon függőleges (ülő, álló vagy sétáló) helyzetben legalább 30 percig. Az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le!
4. Az Epolar tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. Az Epolar csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ne vegye be az Epolar‑t lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel,
hagyja abba az Epolar szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta adagolásaNaponta 2x1 Calcichew-D3 rágótablettát kell elrágni vagy elszopogatni.
A bevétel időpontját (pl. Epolar mentes napokon a napi első Calcichew‑D3 rágótabletta reggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, időbeosztásának függvényében kezelőorvosa egyedileg határozza meg.
Ha az előírtnál több Epolar Trio-t vett be
Epolar 70 mg tabletta
Amennyiben az előírtnál több Epolar tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és forduljon azonnal orvoshoz. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Amennyiben az előírtnál több Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az előírtnál több gyógyszer bevétele megemelheti a vér kalciumszintjét, D-vitamin túladagolást okozhat és ez orvosi kezelést tehet szükségessé.
Ha elfelejtette bevenni az Epolar Trio-t
Ha elfelejtette bevenni az Epolar 70 mg tablettát, vegye be másnap reggel, ahogy eszébe jut, majd térjen vissza a heti egystzeri tabletta bevételhez, az eredetileg kiválasztott napon.
Ne vegyen be két tablettát egy nap!
Ha elfelejtette bevenni a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát, vegye be a soron következő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Epolar 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy az Epolar 70 mg tablettát addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja. Az Epolar 70 mg tabletta csak akkor lehet hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi.
Bármilyen további kérdésével forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Epolar 70 mg tabletta mellékhatásai
A mellékhatások általában enyhék, néhány betegnél azonban felléphetnek súlyos emésztőrendszeri zavarok is, pl. nyelőcső-irritáció vagy nyelőcső-fekély, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nyelési nehézséget okozhat, esetleg a nyelőcső beszűküléséhez vezethet.
Ezek a mellékhatások rendszerint akkor alakulnak ki, ha a beteg az előírtnál (2 dl) kevesebb vízzel nyeli le az Epolar 70 mg tablettát és/vagy a tablettát szétrágja, szopogatja, és/vagy ha az Epolar 70 mg tabletta bevétele után 30 percen belül lefekszik.
A panaszok súlyosbodhatnak, ha a nyelőcső irritációra utaló tünetek kialakulása után a beteg továbbra is szedi az Epolar 70 mg tablettát.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- gyomorégés, nyelési nehézség, nyelésnél jelentkező fájdalom, a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanat, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel.
- ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, ami az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járt (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában jelentkezett, lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel (toxikus epidermális nekrolízis).
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, a fogak meglazulása. Ezek az állkapocsban lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, és általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel járnak, gyakran foghúzást követően lépnek fel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú idő óta kezelnek csontritkulás ellen. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos formában jelentkezik.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):ízületi
- duzzanat
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, böfögés étkezés után, székrekedés, teltségérzet vagy puffadás a gyomorban, hasmenés, felfúvódás
- fejfájás
- hajhullás
- fáradtság
- szédülés
- a kéz és a láb duzzanata
- viszketés
- forgó jellegű szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkehet):
- hányinger, hányás
- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása
- fekete vagy szurokszerű széklet
- bőrkiütés, a bőr kivörösödése
- ízérzékelés megváltozása
- szemgyulladás
- átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rossz közérzet, néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például izomgörcsök, görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy a száj körül
- gyomor- vagy bélrendszeri fekély, ami súlyos lehet, vérzéssel járhat
- a nyelőcső szűkülete
- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat
- szájnyálkahártya fekély, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldódás következtében jött létre.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta mellékhatásai
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható):
Túlérzékenységi reakciók.
Ha Ön a következő tünheteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma), vagy a torok duzzanata (gégeödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Magas kalcium-szint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperfkalciúria), ami nagy adagok bevételekor fordulhat elő.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgáz-képződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés. Tej-alkáli szindróma (Burnett–szindrómának is hívják, és rendszerint túlzott mennyiségű kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett vérkalcium-szinttel és vesekárosodással együtt.
Károsodott veseműködés esetén fokozódhat a kockázata az emelkedett foszfát-szintnek a vérben, az emelkedett kalcium-szintnek a vesében, valamint a vesekőképződésnek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet esetleges jelentkezéséről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epolar Trio-t tárolni?
A gyógyszerek gyermekektől elzárva tartandóak!
Epolar 70 mg tabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon, buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (“Felhasználható:…”) után ne szedje ezt a gyógyszer!t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, amikor be akarja venni.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felhasználható:…”) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epolar Trio?
Epolar 70mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium‑alendronát formájában).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz (PH 102).
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) és 5,00 μg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: módosított kukoricakeményítő, szacharóz, szorbit (E420), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát, kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, aszpartám (E951), magnézium-sztearát, povidon, narancs ízű granulátum [narancs aroma, izomalt (E953), zsírsavak mono- és digliceridjei].
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta és rágótabletta.
Epolar 70mg tabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború , egyik oldalán mélynyomású „APO” jezéssel, másik oldalán „ALE 70” jelzéssel ellátott tabletta.
4 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta:
Fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború, világossárga pettyes, jellemző narancsillatú és ízű rágótabletta. Törési felülete fehér színű.
56 db vagy 60 db rágótabletta, fehér, csavaros HDPE (nagy sűrűségű polietilén) kupakkal és garanciazárást biztosító LDPE (alacsony sűrűségű polietilén) betéttel lezárt fehér HDPE tartályban.
Epolar Trio:
Csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás (4 db Epolar 70 mg tabletta) + 1 tartály (56 db vagy 60 db Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta) közös dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest Mester u.28.
Magyarország
Gyártó
Extractum Pharma Zrt.
6413 Kunfehértó IV. körzet 6.
OGYI-T-21277/01
OGYI-T-21277/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február