Betegtájékoztató: információk a felhasználók számára

Citalopram Bluefish 20 mg filmtabletta

Citalopram Bluefish 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Citalopram Bluefish szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Citalopram Bluefish-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Citalopram Bluefish-t?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Bluefish, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A citaloprám a depresszióellenes gyógyszerek szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóknak (SSRI) nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy mindenki agyában megtalálható anyag. A citaloprám hatásmódja nem teljesen tisztázott, de azáltal használhat, hogy hatást gyakorol a szerotonin rendszerre az agyban.

A Citalopram Bluefish-t a depresszió (major depressziós epizódok) kezelésére használják.

2.       Tudnivalók a Citalopram Bluefish szedése előtt

Ne szedje a Citalopram Bluefish-t

-          ha allergiás a citaloprámra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-          ha jelenleg szed vagy a közelmúltban szedett egy monoamin-oxidáz gátlónak (MAOI – többek között a depresszió kezelésére használt) nevezett gyógyszert. Mielőtt elkezdené a Citalopram Bluefish szedését, beszéljen az orvosával, mert a MAOI abbahagyása után 14 napig várnia kell. A MAOI-k közé tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt) szelegilint lehet alkalmazni, de csak napi 10 mg-ot meg nem haladó adagban. Amikor a Citalopram Bluefish-ről váltanak egy MAOI-ra, akkor legalább 7 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a MAOI szedését.

-          ha linezolidot szed (baktériumfertőzések kezelésére használják), kivéve, ha az orvosa szoros megfigyelés alatt tartja, és ellenőrzi a vérnyomását.

-          ha pimozidot szed (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer).

-          ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

-          ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Bluefish”).

-          Amennyiben ezek valamelyike vonatkozik Önre, akkor szóljon az orvosának, még mielőtt szedné a Citalopram Bluefish-t!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Citalopram Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-       Öngyilkossági gondolatok és a depresszió romlása

Hogyha Ön depressziós, akkor néha olyan gondolatai támadhatnak, hogy kárt tesz magában, illetve megöli magát. Ez fokozódhat, amikor Ön először kezdi el egy depresszió elleni gyógyszer szedését, mivel ezeknek mind időre – mintegy két hétre, de néha többre – van szükségük ahhoz, hogy kifejtsék a hatásukat.

Ön nagyobb valószínűséggel gondolkodhat így, ha:

-            korábban már voltak olyan gondolatai, hogy kárt tesz magában, vagy megöli magát.

-            fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióellenes gyógyszerrel kezelt, pszichés zavarban szenvedő 25 évesnél fiatalabb felnőttek körében fokozott az öngyilkosság kockázata.

Ha bármikor olyan gondolatai támadnak, hogy kárt tesz magában, vagy megöli magát, akkor rögtön forduljon az orvosához, vagy menjen kórházba!

-            Célszerű, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy Ön depressziós, és megkéri, hogy olvassa el ezt a tájékoztatót. Érdemes megkérnie arra, hogy szóljon Önnek, ha úgy véli, hogy az Ön depressziója romlik, illetve aggódik az Ön viselkedése miatt.

-            Különösen ügyeljen, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a nyugtalanság belső érzése, pszichés és mozgási nyughatatlanság, képtelenség az egy helyben állásra, ill. ülésre, rendszerint rossz érzés kíséretében (ezt úgy hívják, hogy akatízia). Ez a legvalószínűbben a kezelés első néhány hetében fordulhat elő. A Citalopram Bluefish adagjának emelése ronthatja ezeket az érzéseket (lásd: 4. „Lehetséges mellékhatások”).

-            Kérjük, tájékoztassa az orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike vonatkozik Önre, mivel befolyásolhatják a kapott kezelését. Szóljon az orvosának:

-            ha más gyógyszereket szed (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Bluefish”).

-            ha cukorbeteg, mert szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az inzulin, illetve egyéb vércukorcsökkentő gyógyszer adagját.

-            ha epilepsziás, illetve görcsrohamok szerepelnek a kórelőzményében, vagy a Citalopram Bluefish kezelés alatt kezdődnek el görcsrohamai. Az orvosa eldöntheti majd, hogy abbahagyja-e a Citalopram Bluefish kezelést a görcsroham jelentkezésekor.

-            ha elektrokonvulzív terápiában (ECT - elektrosokk) részesül.

-            ha mániás, ill. hipomániás epizódjai vannak (túlzottan aktív viselkedés, ill. gondolkodás). Az orvosa eldöntheti majd, hogy abbahagyja-e a Citalopram Bluefish kezelést, amikor Ön belép a mániás fázisba.

-            ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórelőzményében, illetve könnyen vérzik, vagy olyan gyógyszert szed, amely valószínűleg fokozza a vérzékenységi hajlamot (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Bluefish”).

-            ha hajlamos bizonyos szívzavarokra (az ún. QT-távolság megnyúlása az EKG-n), vagy azt gyanítják, hogy veleszületett megnyúlt QT-szindrómája lehet, avagy alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.

-            ha egyéb pszichés zavarban szenved (pszichózis).

-            ha vese- vagy májproblémái vannak. Szükség lehet arra, hogy az orvosa csökkentse a Citalopram Bluefish adagját.

-            ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át

-            ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet

-            ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak

Azonnal szóljon az orvosának, ha a következő tünetek némelyike alakulna ki a Citalopram Bluefish kezelés alatt, mert lehet, hogy egy szerotonin szindrómának nevezett állapotba jutott. Ennek a tünetei: Nyugtalanság érzése, reszketegség érzése, hirtelen izomrángások, láz. Ha ez történne, akkor az orvosa azonnal abbahagyja majd a Citalopram Bluefish kezelést.

Ritka esetekben a Citalopram Bluefish – főleg az időseknél – a vér nátriumszintjének a csökkenését és a test vízháztartását szabályozó agyi hormon rendellenes elválasztását okozza (ún. inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma – SIADH). Szóljon az orvosának, ha betegnek kezdi érezni magát, rosszullétet, izomgyengeséget tapasztal a Citalopram Bluefish kezelés alatt!

Az abbahagyáskor látott elvonási tünetek

A kezelés abbahagyásakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen, ha a Citalopram Bluefish elhagyása hirtelen történik. Az elvonási tünetek rizikója számos tényezőtől, így a kezelés időtartamától, a gyógyszeradagtól és az adag csökkentésének ütemétől függ. A következő tünetekről számoltak be: Szédülés, érzékelési zavarok (így fonákérzések és áramütés érzése), alvászavarok (így álmatlanság és élénk álmok), nyugtalanság, illetve szorongás, émelygés és/vagy hányás, remegés, zavarodottság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi labilitás, ingerlékenység, látászavarok. E tünetek általában enyhék-mérsékeltek, egyes betegek esetében azonban súlyos intenzitásúak lehetnek. Rendszerint a kezelés abbahagyása utáni első néhány napon belül jelentkeznek, de nagyon ritkán beszámoltak ilyen tünetekről olyan betegek esetében is, akik véletlenül elmulasztottak bevenni egy adagot. Általában ezek a tünetek nem igényelnek kezelést, és rendszerint két héten belül megszűnnek, bár egyes személyek esetében tartósak is lehetnek (2–3 hónapig vagy tovább). Ezért ajánlatos, hogy – az Ön szükségletének megfelelően – több héten vagy hónapon keresztül fokozatosan csökkentsék a Citalopram Bluefish adagját.

Amennyiben az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően tűrhetetlen tünetek jelentkeznek, akkor megfontolható az újrakezdés a korábban előírt adaggal. Utána az orvosa folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabb ütemben.

Gyermekek és serdülők

A Citalopram Bluefish alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Citalopram Bluefish-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citalopram Bluefish-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Citalopram Bluefish-t szedi. Emellett a Citalopram Bluefish hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Bluefish

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha jelenleg szedi, vagy nemrégiben szedte az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét, és még nem beszélt róla az orvosával, akkor menjen vissza az orvosához, és kérdezze meg, hogy mi a teendő. Lehet, hogy meg kell változtatni az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell kapnia.

-            monoamin-oxidáz gátlók, linezolid és pimozid (lásd: „Ne szedje a Citalopram Bluefish-t”).

-            a triptánoknak nevezett gyógyszerek, mint a szumatriptán (a migrén kezelésére használják).

-            tramadol (súlyos fájdalmak kezelésére használt gyógyszer).

-            véralvadásgátlók, dipiridamol, tiklopidin (a vérrögök képződése elleni gyógyszerek).

-            acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), mint az ibuprofen (a gyulladás és fájdalom kezelésére használt gyógyszerek).

-            ún. neuroleptikumok (fenotiazinok [pl. tioridazin], tioxantének, butirofenonok [pl. haloperidol]), atípusos antipszichotikumok, pl. riszperidon (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek).

-            triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-            orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények.

-            cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol (a gyomorsavtermelés csökkentésére használt gyógyszerek).

-            triptofán, oxitriptán (szerotonin-előanyagok).

-            lítium (a mánia kezelésére használt gyógyszer).

-            imipramin, dezipramin, klomipramin, nortriptilin (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-            fluvoxamin (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére használt gyógyszer).

-            meflokin (a malária kezelésére használt gyógyszer).

-            bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás segítésére használt gyógyszer).

-            flekainid, propafenon (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek).

-            metoprolol (szívgyengeség kezelésére használt gyógyszer).

-            az EKG változását (a QT-távolság megnyúlása) előidéző, vagy a szérum kálium-, ill. magnézium-szintjét csökkentő gyógyszerek. Kérjük, kérdezze meg az orvosát, hogy a Citalopram Bluefish-sel egyidejűleg szedett gyógyszere(i) ebbe a csoportba tartozik/tartoznak-e.

NE SZEDJE a Citalopram Bluefish-t ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Citalopram Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal

Javasolt, hogy a Citalopram Bluefish-sel végzett kezelés alatt ne fogyasszon szeszesitalt.

A Citalopram Bluefish étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A megismert adatok alapján a citaloprám terhesség alatt történő alkalmazása nincs hatással a magzatra, ennélfogva ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, akkor szedheti a Citalopram Bluefish-t, amennyiben figyelembe veszi a következőket.

Ne hagyja abba hirtelen a Citalopram Bluefish kezelést! Ha a terhesség utolsó három hónapjában szedi a Citalopram Bluefish-t, akkor szóljon az orvosának, mert gyermekének bizonyos tünetei lehetnek a megszületése után. Ezek a tünetek rendszerint a születést követő 24 órán belül kezdődnek, és a következőkből állnak: képtelenség a rendes alvásra, ill. táplálkozásra, légzészavar, kékes bőrszín, túl magas vagy túl alacsony testhőmérséklet, hányás, sok sírás, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, levertség, remegés, rángások vagy görcsrohamok. Amennyiben a gyermekénél a megszületés után e tünetek valamelyike alakul ki, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához, aki tanácsot tud majd adni Önnek.

Gondoskodjon arról, hogy a szülésznő és/vagy az orvos tudjon arról, hogy Ön Citalopram Bluefish-t szed. A terhesség alatt szedve hasonló gyógyszerek (SSRI-k) fokozhatják egy súlyos állapot, az újszülött tüdőereiben tartósan fennálló nyomásemelkedés (PPHN – „újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertónia”) kockázatát. Ebben az állapotban a csecsemő szaporábban lélegzik és a bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában a csecsemő megszületését követő 24 órában kezdődnek. Ha ez történik az Ön újszülöttjével, azonnal értesítenie kell erről a szülésznőt és/vagy az orvost.

Szoptatás

A citaloprám kis mennyiségben átmegy az anyatejbe. Fennáll a kockázata annak, hogy hatást gyakorol a szopó csecsemőre. Ha Ön Citalopram Bluefish-t szed, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdené a szoptatást.

Termékenység

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta a spermiumok minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citalopram Bluefish csekély, ill. mérsékelt hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek azonban csökkenthetik az ítéletalkotáshoz és a váratlan helyzetekre való reagáláshoz szükséges képességeket. Amíg nem tudja, hogy a Citalopram Bluefish miként hat Önre, addig ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket! Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészt.

A Citalopram Bluefish laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Citalopram Bluefish -t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Depresszió

A szokásos adag napi 20 mg. Ezt orvosa felemelheti legfeljebb napi 40 mg-ra.

Idősek (65 éves kor felett)

A kezdő adagot az ajánlott adag felére, pl. napi 10 – 20 mg-ra kell csökkenteni. Az idős betegek rendszerint nem kaphatnak  napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

Speciális kockázattal rendelkező betegek

Májpanaszokkal rendelkező betegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

A Citalopram Bluefish-t szájon keresztül, egyetlen adagban kell bevenni reggel vagy este. A filmatblettá(ka)t étkezés közben vagy attól függetlenül, de folyadékkal kell bevenni.

A Citalopram Bluefish hatása nem rögtön jelentkezik. Legalább két hét telik majd el, amíg javulást észlel. Miután tünetmentessé vált, még további 4–6 hónapig szednie kell a citaloprámot.

A kezelés abbahagyása

A Citalopram Bluefish-t lassan kell elhagyni, hogy csökkentsék az elvonási reakciók kockázatát. Az orvosa legalább 1–2 héten keresztül fokozatosan csökkenti majd az adagot (lásd: „A Citalopram Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Ha az előírtnál több Citalopram Bluefish-t vett be

Ha úgy véli, hogy Ön vagy valaki más túl sok filmtablettát vett be, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez!

A következő tünetek jelentkezhetnek: Álmosság, kóma, képtelenség a test mozgására (stupor), görcsroham, szapora szívverés, fokozott verejtékezés, émelygés, hányás; az ajkak, a nyelv, a bőr és a nyálkahártyák lilás elszíneződése (a vér oxigénhiányos állapota miatt), gyorsult légzés.

Szerotonin szindróma is előfordulhat (tüneteket lásd: „A Citalopram Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban). 

Ha elfelejtette bevenni a Citalopram Bluefish-t

Ha elfelejtette bevenni a Citalopram Bluefish-t, akkor vegye be az adagot, amikor az eszébe jutott, a következő adagját pedig majd a rendes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Citalopram Bluefish szedését

Ne hagyja abba a Citalopram Bluefish szedését mindaddig, amíg az orvosa nem mondja Önnek! A Citalopram Bluefish-t lassan kell elhagyni; az adag legalább 1–2 héten át történő fokozatos csökkentése javasolt. Fontos, hogy kövesse az orvosa útmutatásait. A Citalopram Bluefish abbahagyása – különösen, ha hirtelenül történik – elvonási tünetek megjelenését eredményezheti (lásd: „A Citalopram Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Szóljon az orvosának, ha ilyen elvonási tünetei jelentkeznek, miután abbahagyta a Citalopram Bluefish szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A citaloprám mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek. A kezelés első heteiben a leginkább kifejezettek, majd a depressziós állapot javulásával rendszerint mérséklődnek.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram Bluefish szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·         öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, ill. magatartás

·         rendellenes mozgások (extrapiramidális tünetek)

·         nyugtalanság és képtelenség az egyhelyben állásra vagy ülésre (akatízia)

·         súlyos allergiás reakció (

·         bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

·         gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a Torsade des Pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A citaloprám jelentett mellékhatásait az alábbiakban írjuk le, az előfordulásuk gyakorisága szerint bemutatva.

A gyakoriságok meghatározása:

Nagyon gyakori

·           álmosság, álmatlanság

·           fejfájás

·           émelygés (hányinger), szájszárazság, fokozott verejtékezés

Gyakori

·           remegés, szédülés

·           csökkent étvágy, testsúly csökkenés, fogyás (anorexia)

·           nyugtalanság (agitáció), szorongás, zavarodottság

·           a nemi vágy csökkenése

·           fonákérzések (a bőr látható ok nélküli zsibbadtsága, ill. bizsergése)

·           a koncentrálóképesség romlása

·           fülcsengés (tinnitusz)

·           hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavarok, hasfájás, szelek fokozott képződése, nyálelválasztás fokozódása

·           izom- és ízületi fájdalom

·           viszketés (bőrkiütés)

·           fáradtságérzet, ásítozás

·           nőknél orgazmuszavar, fájdalmas menstruáció, férfiaknál impotencia és ejakulációs zavar

·           kóros álmok, emlékezetvesztés, egykedvűség.

Nem gyakori

·           lassú szívverés

·           gyors szívverés

·           fokozott étvágy, testsúly növekedés

·           agresszió, én-idegen érzések (deperszonaliozáció), hallucinációk, mánia (erős izgatottság, túlzott aktivitás, túlérzékenység,  „feldobottság”(túlzott optimizmus, túlzott jókedvűség), a nemi vágy fokozódása

·           ájulás (szinkópé)

·           pupillatágulat (midriázis)

·           csalánkiütés

·           hajhullás (alopécia)

·           bőr kipirosodása, bőrkiütések

·           fényérzékenység (napfény hatására bürkiütés)

·           vizelési nehézség

·           bő menstruációs vérzés

·           ödéma

Ritka

·           vérzés (pl. hüvelyi vérzés, emésztőrendszeri vérzés, véraláfutások és a bőrvérzések egyéb formái, ill. a nyálkahártyák vérzései)

·           akaratlan mozgások („grand mal” görcsök)

·           ízérzékelési zavarok

·           májgyulladás

·           láz

·           nátrium normálisnál alacsonyabb szintje a vérben

Nagyon ritka

·           )

Nem ismert

·      a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)

·      szabálytalan szívritmus vagy szívverés

·      angioödéma (a bőr és a nyálkahártyák [pl. a torokban és a nyelven] hirtelen vizenyős duzzanata

·      anafilaktoid reakciók (súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek erős vérnyomáseséssel, viszkető bőrkiütéssel, az ajkak,a nyelv és a torok duzzanatával és légzési nehézséggel járhatnak

·      allergia (túlérzékenység)

·      időseknél a nem megfelelő antidiuretikus hormone termelődésének következtében fellépő un. SIADH tünettegyüttes

·      kálium normálisnál alacsonyabb szintje a vérben

·      pánikrohamok,

·      fogcsikorgatás

·      nyugtalanság

·      öngyikossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás

·      görcsök

·      szerotonin tünetegyüttes (magas láz, remegés, izomrángások és izgatottság)

·      nyugtalanság és képtelenség egyhelyben maradni

·      szokatlan izommozgások

·      látászavar

·      QT szakasz megnyúlásával járó szabálytalan szívverés, mely EKG-n látható

·      hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés

·      orrvérzés

·      véres széklet (gyomor vagy bélvérzés következtében)

·      kóros májfunkciós érték

·      bőrvérzés

·      az emlők kóros tejtermelése férfiaknál

·      fájdalmas és tartós erekció

·      szabálytalan mentsruációs periódus

·      csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

Beszámoltak betegekről, akiknek a citaloprám alkalmazása alatt, ill. röviddel az abbahagyása után olyan gondolataik támadtak, hogy kárt tesznek magukban, ill. megölik magukat, vagy ilyen irányú viselkedést tanúsítottak.

Az abbahagyáskor látott elvonási tünetek

Lásd: „A Citalopram Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni a Citalopram Bluefish-t?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne szedje a Citalopram Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citalopram Bluefish?

-        A készítmény hatóanyaga a citaloprám.

A Citalopram Bluefish 20 mg, ill. 40 mg filmtabletta citaloprám-hidrobromidot tartalmaz, mely 20mg, ill. 40 mg citaloprámnak felel meg tablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Tablettamag: kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), glicerin (E471), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), makrogol-sztearát, titán-dioxid (E 171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Citalopram Bluefish 20 mg filmtabletta: fehér, ovális, bemetszéssel ellátott, 8 mm hosszú filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citalopram Bluefish 40 mg filmtabletta: fehér, ovális, bemetszéssel ellátott, 11 mm hosszú filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citalopram Bluefish, 20 mg, vagy 40 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozonként 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, vagy 100 db filmtablettás kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, ill. hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm

Svédország

OGYI-T-21270/01           Citalopram Bluefish  20mg filmtabletta 20 x

OGYI-T-21270/02           Citalopram Bluefish  20mg filmtabletta 28 x

OGYI-T-21270/03           Citalopram Bluefish  20mg filmtabletta 30 x

OGYI-T-21270/04           Citalopram Bluefish  20mg filmtabletta 50 x

OGYI-T-21270/05           Citalopram Bluefish  20mg filmtabletta 100 x

OGYI-T-21270/06           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 20 x
OGYI-T-21270/07           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 28 x
OGYI-T-21270/08           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-21270/09           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 50 x
OGYI-T-21270/10           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 100 x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november