Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió

paracetamol

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Paracetamol Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Kabi-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Paracetamol Kabi-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer fájdalom- (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.

Javallott

-           mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint

-           láz rövid távú kezelésére.

2.             Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a következő esetekben

-           ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-           ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol elővegyülete),

-           ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paracetamol Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Különös figyelemmel adható a Paracetamol Kabi, ha

-           máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve krónikus alkoholizmus esetén,

-           örökletes májfunkció rendellenességben, úgynevezett Meulengracht-Gilbert szindrómában szenved,

-           glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved,

-           más paracetamol-tartalmú készítményt is szed,

-           táplálkozási problémái (alultápláltság) vannak, vagy parenterális táplálásban részesül.

A kezelés előtt értesítse kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Amint lehetővé válik, át kell térnie a Paracetamol Kabi-ról fájdalomcsillapító tabletta vagy szirup alkalmazására.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Kabi

Nem szedhet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert, ha Paracetamol Kabi-t alkalmaz, annak elkerülése érdekében, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő pont). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed.

Ha probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, orvosának meg kell fontolnia az Ön számára megfelelő paracetamol adag csökkentését, mivel a probenecid emeli a paracetamol szintjét a vérben.

A szalicilamid (egy másik fájdalomcsillapító) növelheti a paracetamol szintjét a vérben, ilyen módon növelheti annak toxikus hatásait.

A rifampicin (egy antibiotikum), barbiturátok (nyugtatók), triciklikus antidepresszánsok és epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok, pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon) csökkenthetik a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatását és – az alkoholhoz hasonlóan – növelhetik májkárosító hatását.

Paracetamol és klóramfenikol (antibiotikum) egyidejű alkalmazása megnyújthatja az utóbbi hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő fogamzásgátló készítményt alkalmaz, mivel az lerövidítheti a paracetamol hatásának időtartamát.

Paracetamol és zidovudin (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli annak a kockázatát, hogy bizonyos fehérvérsejtjeinek száma csökken (neutropenia). Ez növeli a fertőzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő vérhígító (véralvadást lassító készítmények) készítményt alkalmaz. Szorosabb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé a vérhígító hatásának értékelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Paracetamol Kabi alkalmazható terhesség alatt, de a legkisebb hatékony dózisban – amely még csökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát – a legrövidebb ideig adható. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalma és/vagy láza nem csökkent vagy ha gyakoribb alkalmazást igényel.

Szoptatás

Paracetamol Kabi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Kabi nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Kabi-t?

Intravénás alkalmazásra.

A Paracetamol Kabi-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek cseppinfúzióban.

A 100 ml-es injekciós üveg vagy infúziós zsák kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg testtömeget meghaladó (kb. 11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.

Az 50 ml-es injekciós üveg vagy infúziós zsák az újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére szolgál.

Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az infúzió abbahagyása előtt, nehogy levegő kerüljön a vénájába.

Adagolás

Az adag a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):

* Koraszülöttek: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok (lásd 5.2 pont).

**Maximális napi dózis: A fenti táblázat szerinti maximális napi dózisok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket, ezért, ha a beteg más paracetamol-tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítmények figyelembe vételével kell módosítani.

***Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb gyógyszervolumen alkalmazása szükséges.

-        Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.

-        Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml /perc) az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 6 órának kell lennie.

-        Hepatocellularis insufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony szintű máj‑glutationtartalék), dehidrációban szenvedő felnőtteknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot (lásd 4.4 pont).

-        24 óra alatt 4‑nél több dózis nem alkalmazható.

A Paracetamol Kabi alkalmazásának módja

FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA

Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlenszerű túladagolás vagy halál is lehet.

A Paracetamol Kabi oldatot vénába kell beadni több mint 15 percig tartó cseppinfúzióban.

Két paracetamol infúzió között legalább 4 órának kell eltelnie.

Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Kabi hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az előírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott.

Túladagolás esetében a tünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Túladagolás esetén azonnali orvosi konzultációra van szükség a visszafordíthatatlan májkárosodás veszélye miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Módosulás a laboratóriumi teszteredményekben (a normálisnál magasabb májenzim értékek a vér vizsgálatakor). Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.

·                Vérnyomásesés (hipotenzió)

·                Rossz közérzet (rosszullét)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Bizonyos vérsejtek (vérlemezkék, bizonyos fehérvérsejtek) alacsony száma, ami orr- vagy ínyvérzésekhez vezethet, és fertőzés fokozott veszélyével jár. Amennyiben ilyen tünetet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel rendszeres vérteszt elvégzése válhat szükségessé.

·                Allergiás reakciók az egyszerű bőrkiütéstől vagy csalánkiütéstől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás sokk). A lehetséges tünetek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzadása és légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, a tüdőhöz vezető légutak időszakos beszűkülése (bronhospazmus). Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és szapora szívveréssel járó esetekről is.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a Paracetamol Kabi allergiás reakciót vált ki Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

·                Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Elszigetelt esetek (gyakoriságuk nem ismert)

·                Szapora szívverés (tahikardia)

·                Bőrpír, kipirulás, viszketés

Laboratóriumi tesztek eredményei

A Paracetamol Kabi-kezelés megváltoztathatja egyes laboratóriumi tesztek eredményeit a húgysav-, valamint vércukor-meghatározás esetében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Paracetamol Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (doboz: „Felhasználható”, injekciós üveg/infúziós zsák címke: ”EXP”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Adagolás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t szennyeződés vagy az enyhén sárgás színtől való eltérés esetén.

Általában kezelőorvosa és a kórházi személyzet tárolja a Paracetamol Kabi-t, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, ha ki lett bontva, de nem kerül azonnal felhasználásra. Amennyiben azonban nem kerül azonnal felhasználásra, általában nem szabad 24 óránál tovább tárolni. Hígítás után az oldat 6 óránál tovább nem tárolható (az infúzió beadásának idejét is beleértve). Ugyancsak ők felelnek a Paracetamol Kabi maradék mennyiségének megfelelő megsemmisítéséért.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Kabi?

-               A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 10 mg paracetamol milliliterenként.

-               Az 50 ml-es injekciós üveg vagy infúziós zsák 500 mg paracetamolt tartalmaz.

-               A 100 ml-es injekciós üveg vagy infúziós zsák 1000 mg paracetamolt tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.

Milyen a Paracetamol Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió egy átlátszó, enyhén sárgás oldat.

A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió 50 ml, ill. 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag védőkoronggal lezárt injekciós üvegben vagy 50 ml, ill. 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és műanyag garanciazáras kupakkal ellátott infúziós zsákban kapható.

Kiszerelések:

1 db, 10 db, 12 db, ill. 20 db injekciós üveg dobozban.

20 db, 50 db, ill. 60 db infúziós zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstr. 1, 61169 Friedberg

Németország

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstr. 36 A, 8055 Graz

Ausztria

Fresenius Kabi France

6 Rue de Rempart, F-27400 Louviers

Franciaország

Fresenius Kabi

Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden

Norvégia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21800/01                               1x50 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/02                                10x50 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/03                                12x50 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/04                                20x50 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/05                                1x100 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/06                                10x100 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/07                                12x100 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/08                                20x100 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/09                                20x50 ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/10                                50x50 ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/11                                60x50 ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/12                                20x100 ml infúziós zsákban     

OGYI-T-21800/13                                50x100 ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/14                                60x100 ml infúziós zsákban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kezelés

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A készítményt alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy elszíneződést.

A 100 ml-es ampulla vagy zsák kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknek alkalmazható.

Az 50 ml-es ampulla vagy zsák kifejezetten az időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére szolgál.

Mint minden, injekciós üvegben vagy zsákban kiszerelt oldatos infúzió esetében,emlékezni kell arra, hogy szoros megfigyelésre van szükség, különösen az infúzió végén, függetlenül a beadás módjától. Az infúzió végén történő szoros megfigyelés különösképpen vonatkozik a centrális úton adott infúziókra, az embólia elkerülése érdekében.

Kompatibilitás

A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, ill. 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatban legfeljebb egy tizedre (egy térfogategység Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió kilenc térfogategység oldószerben) hígítható. Ebben az esetben a hígított oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértve az infúzió beadásának időtartamát).

A hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell és opalizálás, látható részecskék jelenléte vagy kicsapódás esetén nem használható fel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.