Sildenafil PIL

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sildenafil Mylan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Mylan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sildenafil Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és további információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Mylan és milyen betegségek esetében alkalmazható?

A Sildenafil Mylan az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a hímvesszőbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Mylan csak szexuális izgalom hatása alatt segíti elő a merevedés kialakulását. Ne szedjen Sildenafil Mylan-t, ha nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Sildenafil Mylan-t, ha Ön nő.

A Sildenafil Mylan a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarának (amelyet a köznyelvben esetenként impotenciának neveznek) kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.

2. Tudnivalók a Sildenafil Mylan szedése előtt

Ne szedje a Sildenafil Mylan-t

- ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a Sildenafil Mylan egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére.

- ha Ön nitrátnak nevezett gyógyszereket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk esetlegesen veszélyes vérnyomáscsökkenéshez vezethet. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- ha Ön bármilyen nitrogén-oxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

- ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

- ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.

- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sildenafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rákos betegsége), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

- ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha Peyronie-betegségben szenved.

- ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Mylan szedését és azonnal forduljon orvosához.

Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Mylan-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedje a Sildenafil Mylan-t ha nincs merevedési zavara.

Ne szedje a Sildenafil Mylan-t ha Ön nő.

Gyermekek és serdülők

A Sildenafil Mylan nem adható 18 éves kor alatti személyeknek.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek esetén

Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Egyéb gyógyszerek és Sildenafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sildenafil Mylan tabletták módosíthatják egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildenafil Mylant-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Ne szedjen más gyógyszereket a Sildenafil Mylan alkalmazásának ideje alatt, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t, ha nitrátnak nevezett gyógyszereket vagy nikorandilt (nitrátokhoz hasonló hatóanyag) szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy szív eredetű "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-oxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

A szildenafil fokozhatja némely gyógyszer, pl. a boszentán hatását (amelyet magasvérnyomás kezelésére használnak), míg egyes gyógyszerek, pl. a rifampicin (egy antibiotikum) csökkenthetik a szildenafil hatását.

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy orvosa a Sildenafil Mylan legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magasvérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alfa-blokkoló gyógyszert szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg. Ennek a Sildenafil Mylan alkalmazását követő 4 órán belül a legnagyobb a valószínűsége. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek már rendszeres napi adagban kell szednie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Mylan-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Mylan kezelést.

Ne szedje a Slildenafil Mylan-t más, helyi vagy szájon át bevehető gyógyszerrel, amit merevedési zavarra alkalmaznak, beleértve az úgynevezett PDE-5 gátlókat (mint a tadalafil).

Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Mylan-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt vagy boszentánt tartalmazó gyógyszerekkel.

A Sildenafil Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Sildenafil Mylan bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is (lásd 3. Pont „Hogyan kell szedni a Sildenafil Mylan-t?”), azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Mylan hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Mylan tabletta bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Sildenafil Mylan nem rendelkezik javallattal nők számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sildenafil Mylan szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Mylan, mielőtt vezetne vagy gépet kezelne.

3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Mylan-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Sildenafil Mylan-t naponta egynél több alkalommal!

A Sildenafil Mylan-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Sildenafil Mylan alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Mylan kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Mylan hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Mylan hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Mylan szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Mylan-t vett be

A mellékhatások, például fejfájás, arckipirulás, szédülés, emésztési zavarok, orrdugulás és látászavarok (fényérzékenység, homályos látás vagy látásélesség romlása) számának fokozódását és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatásosságát.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Azonnal hagyja abba a Slidenafil Mylan szedését és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Allergiás reakció

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

· Mellkasi fájdalom

Ha ez közösülés közben vagy azt követően jelentkezik, helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Sztrók (szélütés)

Tünetei lehetnek: a karok vagy lábak érzéketlensége vagy gyengesége, fejfájás, szédülés és zavarodottság, látászavarok, nyelési nehézség, érthetetlen beszéd vagy beszédképesség elvesztése.

· Szívroham

A tünetek között előfordulhat mellkasi nyomó érzés, az állkapocsba, a nyakba, a karokba és a hátba sugárzó fájdalom, légszomj, gyengeségérzet és/vagy ájuldozás, verítékezés és egyengeség.

· Tartós, néha fájdalmas merevedés

Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

· Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés

· Súlyos bőrreakciók

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

· Görcsök vagy görcsroham

· Instabil angina (szívbetegség)

Egyéb jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· Fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogás érzés vagy gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Ájulás, szélütés (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások:

Szívelégtelenség miatt bekövetkező nem várt halálozás (hirtelen szívhalál). Az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sildeanfil Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne dobja ki a gyógyszereket szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sildenafil Mylan?

- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).

- Egyéb összetevők:

- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), triacetin

Milyen a Sildenafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „M”, másik oldalán „100” felett „SL” jelzéssel.

1db, 2db, 4db, 8db, 12db, 24db, 36db, vagy 48db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest

Franciaország

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Sildenafil Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgium: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Csehország: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg potahované tablety

Dánia: Sildenafil Mylan Mylan

Finnország: Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Németország: Duraviril 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Görögország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Luxemburg: Sildenafil Mylan Pharma 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Magyarország: Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta

Izland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur

Írország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Olaszország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Norvégia: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Lengyelország: Sildenafil Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, Tabletki powlekane

Portugália: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimido revestido por película

Szlovákia: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety

Szlovénia: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko oblo.ene tablete

spanyolország: Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Hollandia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

OGYI-T-21517/11                   1x        buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/12                   2x        buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/13                   4x        buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/14                   8x        buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/15                   12x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-21517/18 24x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21517/19 36x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21517/20 48x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. május.