Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ursofalk 500 mg filmtabletta

urzodezoxikólsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

ˇ       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ˇ       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

ˇ       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 500 mg filmtabletta (továbbiakban Ursofalk filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ursofalk filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ursofalk filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk filmtabletta hatóanyaga az epében kis mennyiségben természetesen előforduló epesav.  

Javallatok:

ˇ       Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes legyen az epekövek ellenére.

ˇ       Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás kezelése [primér biliáris cirrózis, PBC, amennyiben dekompenzált májcirrózis (súlyos állapot, melyben az ép májszövet már nem tudja kompenzálni a csökkent májműködést) nem áll fenn].

ˇ       Cisztás fibrózishoz (más néven mukoviszcidózishoz) társuló máj- és epeúti betegségek gyermekeknél 6 éves kortól 18 éves korig.

2.      Tudnivalók az Ursofalk filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ursofalk filmtablettát:

ˇ       ha allergiás az epesavakra (pl. urzodezoxikólsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ˇ       az epehólyag és epevezeték akut gyulladása esetén;

ˇ       az epeutak elzáródása (a fő epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása) esetén;

ˇ       gyakori epegörcs esetén;

ˇ       az epekövek elmeszesedése esetén;

ˇ       az epehólyag összehúzódó képességének zavara esetén;

ˇ       akár sebészeti beavatkozás után is fennálló gyermekkori epeúti elzáródás és csökkent epeelfolyás esetén.

Kérdezze kezelőorvosát a fent említett állapotokról. Ha bármely említett betegségben szenvedett korábban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ursofalk filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Ursofalk filmtabletta csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A májfunkciós értékeket - vérvétellel - a kezelés első három hónapjában havonta, később három havonta ellenőriznie kell a kezelőorvosnak.

Amennyiben epekőoldásra szedi ezt a gyógyszert, orvosa a kezelés első 6-10 hónapja után epehólyag (röntgen vagy ultrahang) vizsgálatot fog előírni.

Amennyiben Ön nő és epekőoldásra szedi az Ursofalk filmtablettát, fogamzásgátlásként nem‑hormontartalmú fogamzásgátlót szedjen, mivel a hormonális fogamzásgátlók elősegíthetik az epekövek képződését.

Az Ursofalk filmtabletta PBC-ben való alkalmazása során ritkán, a kezelés kezdetén a tünetek (pl. viszketés) rosszabbodhatnak. Ebben az esetben kérjük, beszéljen orvosával, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk filmtabletta-kezelés beszüntetését.

Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Ursofalk filmtablettával együttes alkalmazásuk esetén:

-       kolesztiramin, kolesztipol (lipidcsökkentők) vagy alumínium-hidroxid, szmektit (alumínium-oxid) savlekötők. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor azokat az Ursofalk filmtablettát alkalmazása előtt vagy után két órával kell bevenni.

-       ciprofloxacin, dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló módon bomlanak le. Az orvos valószínűleg meg fogja változtatni az adagot.

A hatás megváltozása várható a következő gyógyszerek és az Ursofalk filmtabletta együttes szedése esetén:

-       ciklosporin (immunrendszer aktivitásának csökkentése). Amennyiben ciklosporin-kezelés alatt áll, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Amennyiben szükséges, a kezelőorvos megváltoztatja a ciklosporin adagolását.

-       rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)

 

Amennyiben epekőoldásra szedi az Ursofalk filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont (pl. fogamzásgátló) vagy vér-koleszterinszint csökkentőt (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekő-képződési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk filmtabletta hatásával.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység:

Állatkísérletes vizsgálati eredmények nem utaltak arra, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a termékenységet. Embernél nincsenek adatok az urzodezoxikólsav termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban.

Terhesség:

Nincs, illetve csak korlátozott számú adat van az urzodezoxikólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy az urzodezoxikólsav a terhesség korai szakaszában az utód növekedését és fejlődését befolyásolhatja.

Az Ursofalk filmtabletta csak akkor alkalmazható terhesség során, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes korú nők

Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Nem hormonális vagy alacsony hormonszintű szájon át szedhető fogamzásgátló szedése ajánlott.

Ha az Ursofalk filmtablettát epekőoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormontartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést.

Kezelőorvosa az Ursofalk-kezelés kezdete előtt ellenőrizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség.

Szoptatás:

Csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre szoptató anyák urzodezoxikólsavval történő kezelésével kapcsolatban. Az urzodezoxikólsav koncentrációja az anyatejben nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz mellékhatást a szoptatott csecsemőnél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Koleszterin-epekövek oldása:

Körülbelül 10 mg/ testtömeg-kilogramm (ttkg) urzodezoxikólsav naponta, mely megfelel:

   51-65 kg-ig   1 db filmtabletta/nap,

   66-80 kg-ig   1 és fél db filmtabletta/nap,

                81-100 kg-ig 2 db filmtabletta/nap,

100 kg felett  2 és fél db filmtabletta/nap.

A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal. A gyógyszert rendszeresen kell szedni.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak.

Az eredményt félévente ultrahanggal vagy röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, illetve ha a kövek elmeszesedtek, kezelőorvosa dönt a további teendőkről.

Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás (primér biliáris cirrózis) kezelése:

 

A kezelés első 3 hónapjában a napi adagot reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulása esetén ezt követően a napi adag bevehető egy részletben, este.

Testtömeg (kg)

Napi adag

Testtömeg-kilogrammonként

(mg/ttkg)

Ursofalk 500 mg filmtabletta

(db)

Első 3 hónap

Továbbiakban

Reggel

Délben

Este

Este

egyszerre bevéve

48-62

12-16

fél

fél

fél

1 és fél

63-80

13-16

fél

fél

1

2

81-95

13-16

fél

1

1

2 és fél

96-115

14-16

1

1

1

3

115 felett

1

1

1 és fél

3 és fél

A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.

Ritka esetekben a primér biliáris cirrózis kezelésének kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést kisebb napi adaggal kell folytatni. A kezelőorvosa ezután hetente, fokozatosan emeli az Ursofalk filmtabletta adagját, míg a kívánt adagot eléri.

A kezelés időtartama:

Az Ursofalk filmtabletta kezelése a primér biliáris cirrózis terápiájában korlátlan ideig alkalmazható.

Gyermekeknél (6 éves kortól 18 éves korig) cisztás fibrózishoz társuló májbetegségben:

Az ajánlott napi adag 20 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) naponta 2-3 adagra elosztva. Szükség esetén a napi adagot orvosa 30 mg/ttkg-ra növelheti.

Testtömeg (kg)

Napi adag UDCA (mg/ttkg)

Ursofalk 500 mg filmtabletta

Reggel

Délben

Este

20 - 29

17 -25

fél

-

fél

30 - 39

19 - 25

fél

fél

fél

40 - 49

20 - 25

fél

fél

1

50 - 59

21 - 25

fél

1

1

60 - 69

22 - 25

1

1

1

70 - 79

22 - 25

1

1

1 és fél

80 - 89

22 - 25

1

1 és fél

1 és fél

90 - 99

23 - 25

1 és fél

1 és fél

1 és fél

100 - 109

23 - 25

1 és fél

1 és fél

2

> 110

1 és fél

2

2

Az alkalmazás módja:

A filmtablettákat kevés folyadékkal egészben kell lenyelni.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ursofalk filmtablettát vett be

Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa orvosát.

Ha a tünet továbbra is fennáll, igyon elég folyadékot, hogy a folyadék- és elektrolit egyensúlyt helyreállítsa a szervezetében.

Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Ursofalk filmtabletta szedését

Mindig beszéljen orvosával, mielőtt önként abbahagyja (pl. mellékhatás miatt) az Ursofalk filmtablettával történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, az így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- pépes széklet, hasmenés

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- primér biliáris cirrózis (az epeutak gyulladása májcirrózissal) kezelése során erős jobb felső oldali hasi fájdalom

- primér biliáris cirrózis kezelése során a májcirrózis súlyosbodása, ami részben megszűnik a kezelés felfüggesztésével

- primér biliáris cirrózis kezelése kezdetén a tünetek átmenetileg rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet

- epekövek elmeszesedése (kalcium beépülése az epekövek képződése során. Ez nem jár tünetekkel, de vizsgálattal kimutatható.)

- csalánkiütés

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Ursofalk filmtablettát tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Ursofalk filmtabletta?

 

-  A készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav. Egy filmtabletta 500 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.

-  Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, povidon K25, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A-típus);

Bevonat: talkum, hipromellóz és makrogol 6000.

Milyen az Ursofalk filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db, 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.

Németország

 

OGYI-T-1620/03 (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, 50 db)                      

OGYI-T-1620/04 (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, 100 db)                     

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május