Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta
Gyermekeknek 20 testtömeg-kilogrammtól (6 éves életkortól), továbbá serdülőknek és felnőtteknek
ibuprofén (ibuprofén-DL-lizin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak migrénes fejfájás vagy láz kezelése esetén 3 napon belül gyermekek és serdülők esetén, fájdalom kezelése esetén 4 napon belül felnőtteknél.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Teva‑Ibuprofen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Ibuprofen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Teva-Ibuprofen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Teva-Ibuprofen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ibuprofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teva-Ibuprofen fájdalom- és lázcsillapító (nem-szteroid gyulladásgátló) gyógyszer.
A Teva-Ibuprofen az alábbi állapotok rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható:
- enyhe-, illetve közepesen erős fájdalom, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint a megfázáshoz társuló láz és fájdalom
- aurával vagy anélkül jelentkező akut migrénes fejfájások
A Teva-Ibuprofen gyermekeknek 20 testtömeg-kilogrammtól (6 éves életkortól), továbbá serdülőknek és felnőtteknek javallott.
2. Tudnivalók a Teva-Ibuprofen szedése előtt
Ne szedje a Teva-Ibuprofen-t:
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló bevétele után bármikor légszomj, asztma, rinitisz (nátha), angioödéma (arcot és a légutakat érintő vizenyős duzzanat) vagy csalánkiütés alakult ki.
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavara van.
- ha jelenleg vagy korábban kiújuló gyomor-/vékonybélfekélye (peptikus fekélye) vagy emésztőrendszeri vérzése volt (igazolt fekély vagy vérzés két vagy több alkalommal).
- ha korábban már előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy bélátfúródás nem-szteroid gyulladásgátló szedésével összefüggésben.
- ha agyér- vagy egyéb aktív vérzése van.
- ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott.
- a terhesség utolsó 3 hónapjában.
- ha súlyos szívelégtelensége van.
- ha súlyos folyadékhiányban szenved (folyadékhiányos állapotban van, amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel).
- 20 kg-nál kisebb testtömegű vagy 6 évesnél fiatalabb gyermekek, mivel a számukra ez a hatáserősség a hatóanyag nagy mennyisége miatt nem megfelelő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Ibuprofen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha örökletes vérképzési zavarokban (pl. akut intermittáló porfíriában) szenved.
- ha bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved.
- ha emésztőrendszeri betegsége vagy krónikus gyulladásos bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], illetve Crohn-betegség) van.
- ha a vese- vagy májműködése károsodott.
- ha folyadékhiányos állapotban van.
- ha magas vérnyomása vagy szívelégtelensége van vagy volt bármikor.
- ha allergiában szenved (pl. egyéb anyagokkal szembeni bőrreakciók, asztma, szénanátha), vagy a nyálkahártyák krónikus vizenyője, illetve krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség áll fenn Önnél, mivel ez esetben fokozott a túlérzékenységi reakció kockázata.
- ha véralvadási zavara van.
- közvetlenül nagyobb műtétek utáni időszakban.
A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
A Teva-Ibuprofen tartós szedése esetén a laboratóriumi máj- és veseműködési értékek, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő a Teva-Ibuprofen egyidejű alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.
Idősebb betegek: az idősebb betegeknél fokozott a nem-szteroid gyulladásgátlók mellékhatásainak kockázata, különösen az emésztőrendszeri vérzésé és a bélátfúródásé, amely halálos kimenetelű is lehet.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és bélátfúródás: gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt és akár halálos kimenetelű bélátfúródás eseteket jelentettek valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlóval a kezelés bármely időpontjában, előzetes figyelmeztető tünetekkel, illetve korábbi súlyos emésztőrendszeri eseményekkel vagy ezek nélkül.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, illetve bélátfúródás kockázata a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer adagjával együtt nő, továbbá akkor is, ha Önnek korábban fekélye volt, különösen ha vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött, valamint idősebb betegeknél. A kezelést az elérhető lehető legalacsonyabb gyógyszeradaggal kell elkezdenie. Kérjük, beszéljen a kezelőorvosával, aki ilyenkor emésztőrendszeri védőhatású gyógyszerek (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását mérlegelheti. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha Ön egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő egyéb hatóanyagokat szed.
Ha Önnél korábban gyomor-bélrendszeri toxikus hatás lépett fel (különösen, ha Ön idősebb beteg), értesítenie kell a kezelőorvosát bármilyen szokatlan hasi tünetről (főleg gyomor-bélrendszeri vérzésről), legfőképpen a kezelés kezdeti szakaszaiban. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fokozhatják a fekélyek és a vérzés kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy vérlemezke-összecsapzódás-gátlók (pl. acetilszalicilsav).
Ha a Teva-Ibuprofen-kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Szív- és érrendszeri, valamint agyi ereket érintő hatások
A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint az ibuprofén, összefüggésben állhatnak a szívroham, illetve az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési időt. Beszélje meg az adagolást kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Teva-Ibuprofen alkalmazása előtt, amennyiben Önnek:
- szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, angina (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass műtéte, perifériás artériás betegsége (gyenge véráramlás a lábakban az elvékonyodott vagy elzáródott artériák miatt) volt, vagy a sztrók valamely típusában (beleértve az ún. „mini-sztrókot” vagy a tranziens iszkémiás attackot [„TIA”]) szenvedett.
- magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, a családjában korábban előfordult szívelégtelenség vagy sztrók, illetve ha dohányzik.
Bőrreakciók
A nem-szteroid gyulladásgátló-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis [Lyell-szindróma]; lásd 4. pont). Ezen reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütés, nyálkahártya-károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia a Teva-Ibuprofen szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Bárányhimlő (varicsella) esetén tanácsos a Teva-Ibuprofen alkalmazásának kerülése.
További információk
Nagyon ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést a Teva-Ibuprofen bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges orvosi kezelést szakképzett egészségügyi személyzetnek kell megkezdenie.
Önnek elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania a kezelés során, különösen, ha lázas, hasmenése van vagy hányás esetén.
Bármely fájdalomcsillapító tartós alkalmazása során a fejfájás rosszabbra fordulhat. Ha ilyet tapasztal vagy felmerül ennek gyanúja, kérje ki kezelőorvosa tanácsát és azonnal hagyja abba a kezelést. A gyógyszer-túladagolás indukálta fejfájás diagnózisa azoknál a betegeknél gyanítható, akik gyakori vagy mindennapos fejfájás ellen (vagy miatt) gyakran használnak fejfájáscsillapító gyógyszert.
Általában véve a fájdalomcsillapítók, különösen több fájdalomcsillapító együttes szedése állandósult vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség (analgetikumok okozta nefropátia) kockázatával.
A nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. az ibuprofén szedése elfedheti a fertőzés és a láz tüneteit.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülők kiszáradása esetén fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ibuprofen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
A Teva-Ibuprofen befolyásolhatja egyes más gyógyszerek hatását és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Teva-Ibuprofent. Például:
- véralvadásgátló gyógyszerek (pl. ún. vérhígítók/vérrögképződést gátlók, mint az acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók [pl. kaptopril], béta-receptorgátlók [pl. atenolol], angiotenzin-II-receptorgátlók [pl. lozartán])
Egyes egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Teva-Ibuprofen-kezelést, illetve a Teva-Ibuprofen is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért, mielőtt a Teva-Ibuprofent más gyógyszer(ek) mellett elkezdené szedni, mindenképp kérje ki orvos véleményét.
A hatás és/vagy mellékhatás fokozódása
- Digoxin (a szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer), fenitoin (epilepszia és idegbántalom [neuropátia] okozta fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer), lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): lehetséges ezen hatóanyagok vérszintjének emelkedése. Helyes alkalmazás esetén (gyermekeknél és serdülőknél migrénes fejfájásra és/vagy lázra legfeljebb 3 napon át, felnőtteknél fájdalomcsillapításra 4 napon át tartó kezelés) nem szükséges a vérszintek rutinszerű ellenőrzése.
- Véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin.
- Metotrexát (daganatos és bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): a mellékhatások fokozódnak.
- Acetilszalicilsav és egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), valamint glükokortikoidok (olyan gyógyszerek, amelyek kortizont vagy kortizonszerű hatóanyagokat tartalmaznak): fennáll a fekélyek és az emésztőrendszeri vérzések fokozott kockázata.
- Vérlemezke-összecsapzódást gátló gyógyszerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek): fennáll az emésztőrendszeri vérzések fokozott kockázata.
Hatáscsökkenés
- Vizelethajtó tabletták (diuretikumok) és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezen felül a vesekárosodás kockázata is nagyobb lehet.
- ACE-gátlók (olyan gyógyszerek, amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére használnak). Ezen felül a veseműködés zavarának kockázata is fokozódik.
- Alacsony dózisú acetilszalicilsav: ibuprofénnel való egyidejű alkalmazást követően az alacsony dózisú acetilszalicilsav véralvadásgátló hatása csökkenhet.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások
- Zidovudin (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): vérzékenységben szenvedő HIV-pozitív betegeknél fokozódik az ízületek bevérzésének és a véraláfutások kialakulásának kockázata.
- Ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer): adatok utalnak a vesekárosodás kialakulására.
- Takrolimusz: ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák, vesemérgezés/túladagolás alakulhat ki.
- Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentők): bár más nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően még nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, elővigyázatossági céllal egyidejű bevétel esetén ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.
- Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): lassíthatják az ibuprofén kiürülését.
- Kálium-megtakarító vizelethajtók: emelkedett kálium vérszint kialakulásához vezethetnek.
- Kinolon antibiotikumok: a görcsrohamok fokozott kockázata állhat fenn.
- CYP2C9 gátlók: A CYP2C9 gátlók együttes adása ibuprofénnel növelheti az ibuprofén expozícióját (CYP2C9 enzim szubsztrátja). Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a vorikonazol és flukonazol (CYP2C9 gátlók) megnövelték az S(+)-ibuprofén expozícióját kb. 80-ról 100%‑ra. Csökkentett ibuprofén adagot kell alkalmazni CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént adnak vorikonazollal és flukonazollal.
A Teva-Ibuprofen egyidejű bevétele alkohollal
A Teva-Ibuprofen-kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást. Bizonyos gyomor-bél traktust vagy központi idegrendszert érintő mellékhatások gyakrabban előfordulnak alkohol és a Teva-Ibuprofen egyidejű alkalmazása esetén.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha a Teva-Ibuprofen szedése során terhességet állapítanak meg Önnél, értesítse kezelőorvosát.
A kezelőorvosa jóváhagyásával csak a terhesség első 6 hónapja alatt szedhet ibuprofént.
A Teva-Ibuprofen nem alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert ez esetben fokozott az anyai és a magzati szövődmények kockázata.
Szoptatás
Az ibuprofén hatóanyagnak és bomlástermékeinek csak kis mennyisége jut át az anyatejbe. Mivel nem ismeretesek csecsemőkre kifejtett nemkívánatos hatások, általában nem szükséges a szoptatás megszakítása a javasolt adag rövid távú alkalmazása esetén.
Termékenység
Ez a készítmény azon gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók) csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően visszafordítható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel mellékhatások, pl. fáradtság, szédülés és látászavarok előfordulhatnak a Teva-Ibuprofen alkalmazása során, elszigetelt esetekben károsodhat a reakciókészség és a közlekedésben való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége. Ez nagyobb mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.
3. Hogyan kell szedni a Teva-Ibuprofen-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
Felnőttek
Kezdő adag: 200 mg vagy 400 mg ibuprofén (½ db vagy 1 db Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta). Szükség esetén újabb 200 mg vagy 400 mg ibuprofén (½ db vagy 1 db Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta) bevehető, de ne lépje túl egyetlen 24 órás iőszakban sem az 1200 mg ibuprofén összadagot (3 db Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta). Az adagok nem szedhetők 6 óránál rövidebb időközönként.
20 kg vagy annál nagyobb testtömegű (6 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők
A Teva-Ibuprofen gyermekeknél csak 20 testtömeg-kilogrammtól alkalmazható. Az ibuprofén legnagyobb napi adagja testtömeg-kilogrammonként 30 mg, 3 vagy 4 egyszeri adagra osztva. Az adagok nem alkalmazhatók 6 óránál rövidebb időközönként.
Ne lépje túl a legnagyobb ajánlott napi adagot!
A Teva-Ibuprofen gyermekek és serdülőkorúak számára történő alkalmazása esetén az alábbi adagolási útmutató használható:
|
Testtömeg |
Egyszeri ibuprofén adag milligramban (mg) és tablettában |
Maximális napi ibuprofén adag milligrammban (mg) és tablettában |
|
20-29 kg |
200 mg (½ tabletta) |
600 mg (1 és ½ tabletta) |
|
30-39 kg |
200 mg (½ tabletta) |
800 mg (2 tabletta) |
|
40 kg-tól |
200-400 mg (½-1 tabletta) |
1200 mg (3 tabletta) |
Ha úgy érzi, hogy a Teva-Ibuprofen hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát vízzel kell lenyelni.
Az érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Teva-Ibuprofen étkezések során történő bevétele.
A kezelés időtartama
Csak rövid időtartamú használatra.
A tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Felnőtt esetén, ha a Teva-Ibuprofen-t migrénes fejfájásra vagy lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 4 napnál tovább szedi, vagy ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha gyermekek és serdülők esetén 3 napnál tovább alkalmazzák ezt a készítményt, vagy a tüneteik súlyosbodnak, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Ha az előírtnál több Teva-Ibuprofen-t vett be
Forduljon azonnal orvoshoz.
Az ibuprofén-túladagolást követő tünetek az alábbiak lehetnek:
Fejfájás, szédülés, ájulásérzés, eszméletvesztés (gyermekeknél izomrángásos görcsrohamok), hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztőrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavarok, vérnyomásesés, a légzés lassulása és térfogatának csökkenése (légzésdepresszió), valamint a bőr kékes elszíneződése.
Ha elfelejtette bevenni a Teva-Ibuprofen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezeléssel összefüggő összes ismert mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek észleltek a nagy adaggal, hosszú időn át végzett kezelések során. A gyakorisági adatok a nagyon ritka mellékhatások jelentéseitől eltekintve a szájon át szedett gyógyszerformákban adott napi legfeljebb 1200 mg, illetve kúpként adott legfeljebb 1800 mg ibuprofén rövid távú alkalmazásán alapulnak.
Lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni azt, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők, és egyéni különbségeket mutathatnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri jellegűek.
Előfordulhat gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), bélátfúródás vagy emésztőrendszeri vérzés, esetenként halálos kimenetellel, különösen időseknél (lásd 2. pont:„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Hányingert, hányást, hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, szurokszínű székletet, vérhányást, fekélyes szájüregi gyulladást (a szájüreg nyálkahártyájának fekélyes gyulladását), a fekélyes vastagbélgyulladást (kolitisz ulcerózát), illetve a Crohn-betegség nevű bélbetegségek súlyosbodását (lásd 2. pont:„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt) jelentették az alkalmazást követően.
Kevésbé gyakran a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gasztritiszt) figyelték meg.
A Teva-Ibuprofen és hasonló gyógyszerek alkalmazása összefüggésben állhat a szívroham (szívizom infarktus), illetve az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emésztőrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés és csekély emésztőrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamokkal (esetlegesen vérnyomáseséssel).
- látászavarok.
- emésztőrendszeri fekélyek, egyes esetekben vérzéssel és bélátfúródással.
- fekélyes szájüregi gyulladás, a vastagbélgyulladás (kolitisz), illetve a Crohn-betegség fellobbanása, gyomornyálkahártya-gyulladás.
- különböző bőrkiütések.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fülzúgás.
- veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén.
- emelkedett húgysavszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent vizeletkiválasztás és folyadék-felhalmozódás a szervezetben (vizenyő, avagy ödéma). Ezek a jelek vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre utalhatnak.
- nefrózis szindróma (folyadék-felhalmozódás a szervezetben (vizenyő) és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizelettel), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet.
- károsodott májfunkció, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
- vérképzési rendellenességek, agranulocitózis (pl. lázzal és az általános állapot súlyos leromlásával járó fertőzés, vagy láz és helyi fertőzéses tünetek, pl. torok-, garat-, szájüregi fájdalom és vizeletürítési panaszok).
- súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis [Lyell-szindróma]), hajhullás (alopécia).
- szórványos esetekben lágyrész szövődményekkel társuló súlyos bőrfertőzések fordulhatnak elő bárányhimlő fertőzés során.
- aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve az öntudat elhomályosodása. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban bizonyos immunrendszeri betegségek (szisztémás lupusz eritematozusz és kevert kötőszöveti betegség) fordultak elő, fokozottabbnak tűnik a kockázat.
- súlyos túlérzékenységi reakciók.
- a fertőzéses eredetű gyulladások fellángolása.
- pszichotikus reakciók, depresszió.
- szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham.
- magas vérnyomás.
- nyelőcső-, illetve hasnyálmirigy-gyulladás.
- diafragmaszerű bélszűkületek kialakulása.
Ellenintézkedések:
Azonnal hagyja abba a Teva-Ibuprofen szedését, és forduljon a kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket tapasztalja,
- bőrkiütés és viszketés.
- asztmás roham.
- súlyos túlérzékenységi reakciók. Ezeket az arc-, a nyelv- és a garat vizenyős duzzanata jellemzi a légutak szűkületével, továbbá légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkot is magában foglalhat.
- vérképzőszervi betegségek. Ezek első jele lehet a láz, a torokfájás, a felületes szájüregi sérülések, az influenzaszerű tünetek, a súlyos kimerültség, valamint az orr-, illetve bőrvérzés. Kerüljön mindenfajta öngyógyítást fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerekkel.
- a fertőzéses eredetű gyulladások fellángolása: ha fertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak a Teva-Ibuprofen alkalmazása során.
- látászavarok.
- viszonylag súlyos fájdalom a has felső részén, véres hányás, véres, illetve fekete színű széklet.
- csökkent vizeletkiválasztás és folyadék-felhalmozódás a szervezetben (vizenyő).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teva-Ibuprofen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., ill. Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teva-Ibuprofen?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén-DL-lizin.
684 mg ibuprofén-DL-lizin (amely megfelel 400 mg ibuprofénnek) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat
Hipromellóz, makrogol 6000, 85%-os glicerin.
Milyen a Teva-Ibuprofen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy márványosan szürkés színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50, illetve 100 db filmtabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: ratioDolor Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
Észtország: Butifen 400 mg
Finnország: Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Izland: Ibuxin rapid 400 mg Filmuhúðuð tafla
Lettország: Butifen 400 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
Magyarország: Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta
Németország: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
OGYI-T-22011/06 10x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásbanOGYI-T-22011/07 12x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásbanOGYI-T-22011/08 20x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásbanOGYI-T-22011/09 24x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásbanOGYI-T-22011/10 30x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január