Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
trimetazidin‑dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta (a továbbiakban Trimetazidine Mylan retard tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trimetazidine Mylan retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trimetazidine Mylan retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trimetazidine Mylan retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimetazidine Mylan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trimetazidine Mylan trimetazidint tartalmaz, ami optimalizálja a sejtek energiafolyamatait, és védi a szívsejteket a csökkent oxigénellátás hatásaitól.
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Trimetazidine Mylan retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Trimetazidine Mylan tablettát:
- ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trimetazidine Mylan retard tabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· vesebetegségben szenved, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az adagon
· súlyos májbetegségben szenved.
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen időskorú betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Trimetazidine Mylan retard tabletta szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Trimetazidine Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem tapasztaltak kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a Trimetazidine Mylan retard tabletta nem alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Trimetazidine Mylan retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Trimetazidine Mylan retard tabletta ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta, reggel és este, étkezés közben bevéve.
Az alkalmazás módja
Tabletta szájon át történő bevételre.
A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, például egy pohár vízzel kell lenyelni.
A Trimetazidine Mylan retard tabletta bevétele nem függ az étkezéstől.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítja a gyógyszer adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves életkor alatt)
A Trimetazidine Mylan retard tabletta gyermekeknek és 18 éves életkor alatti serdülőknek történő adása a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt nem javasolt.
Ha elfelejtette bevenni a Trimetazidine Mylan retard tablettát
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trimetazidine Mylan retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Trimetazidine Mylan retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Trimetazidine Mylan retard tabletta szedését általában jól viseli a szervezet.
Ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek – szokatlan mozdulatok, köztük a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgásai, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége), amelyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
· Súlyos, egész testen jelentkező vörös, hólyagos bőrkiütések, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési problémát is okozhat.
· A vér fehérvérsejt számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzések és véraláfutások kialakulásnak kockázatát növeli.
· Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet, sötét színű vizelet).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Szívdobogásérzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit szédülés vagy ájulás kísérhet, bágyadtság vagy ájulásérzés, gyengeség (általános rossz közérzet), szédülés, elesés, kipirulás.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, forgó érzés (forgó jellegű szédülés, vertigo).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trimetazidine Mylan retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trimetazidine Mylan retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a trimetazidin‑dihidroklorid. Egy retard tabletta 35 mg trimetazidin‑dihidrokloridot tartalmaz (amely 27,5 mg trimetazidinnek felel meg).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium‑hidrogén‑foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, xantángumi, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és magnézium‑sztearát.
tablettabevonat: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), makrogol 400 és vörös vas‑oxid (E172).
Milyen a Trimetazidine Mylan retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trimetazidine Mylan retard tabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „35” jelzéssel ellátott, másik oldalán pedig sima retard tabletta.
A Trimetazidine Mylan retard tabletta 10, 20, 30, 40, 60 vagy 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Franciaország
Gyártó
Lupin (Europe) Limited
Suite 1, Victoria Court, Bexton Road
WA16 0PF Knutsford, Chesire,
Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Lab.
35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Generics [UK ] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Trimetazigen MR
Csehország, és Szlovákia Trimetazidin Mylan
Lengyelország Trimetazydyna Mylan
Magyarország Trimetazidine Mylan
Németország Lutrazine
Portugália, Románia Trimetazidina Mylan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.