Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta
perindopril-terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttesen szabályozzák a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
Ne szedje a Vidotin Komb tablettát:
- ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés (vagy akár más körülmények) kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis-kezelést kap;
- ha Önnek alacsony vagy magas a vér káliumszintje;
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt);
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:
ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist, vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg;
ha Önnek bármilyen más szívbetegsége vagy vesebetegsége van;
ha Önnek májbetegsége van;
ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, pl.: szisztémás lupusz eritematozus vagy scleroderma;
ha Önnek érelmeszesedése (atherosclerosis) van;
ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
ha Önnek köszvénye van;
ha Ön cukorbeteg;
ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ;
ha Ön feketebőrű, mert ez esetben az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, és fokozottan ki van téve az angioödéma veszélyének;
ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb”);
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Lásd még a „Ne szedje a Vidotin Komb tablettát” pontban szereplő információkat.
Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt;
ha Önnél dialízis-kezelést vagy LDL-aferezist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Vidotin Komb tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.
Gyermekek és serdülők
A Vidotin Komb tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (depresszió kezelésére szolgál).
A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II‑receptor‑blokkolót (ARB) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Vidotin Komb tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos hörgi asztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;
immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin);
daganatellenes gyógyszerek;
eritromicin injekció (antibiotikum);
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pectoris kezelésére szolgál);
szultoprid (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgál);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
digoxin, vagy más, ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
baklofén (bizonyos betegségekben, pl. szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
stimuláló hashajtók (pl. szenna);
nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
pszichiátriai betegségek, mint pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok);
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.
káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (különösen az úgynevezett káliummegtakarító vízhajtók), más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol).
A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin Komb tabletta helyett már a teherbeesés előtt egy másik gyógyszert szedjen, mert a Vidotin Komb tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, a 3. hónapot követően pedig tilos szedni az általa esetlegesen okozott magzati károsodás miatt.
Szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másfajta kezelést választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Azonnal konzultáljon kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidotin Komb tabletta nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók (mint szédülés vagy gyengeség) jelentkezhetnek. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vidotin Komb tabletta 60 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha az Ön veseműködése beszűkült. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Vidotin Komb tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ezért a Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása időseknél
Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.
Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármelyik alább felsorolt tünetet észleli Önmagán, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát.
- Az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, nehézlégzés.
- Súlyos zavartság vagy sápadtság.
- Szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
- Hólyagokkal és hámló bőrrel járó nagy kiterjedésű kiütések főképpen a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma).
- A vérlemezkék számának csökkenése.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Fejfájás, zavartság, szédülés, zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), látászavarok, fülcsengés- vagy zúgás, alacsony vérnyomás okozta szédülés, köhögés, nehezített légzés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomorfájás, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata,), kiütések, pontszerű bevérzések a bőrön (purpura), veseproblémák, impotencia, izzadás.
Amennyiben szisztémás lupusz eritematozusban szenved (bizonyos kollagénbetegség), annak tünetei rosszabbodhatnak.
Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érint):
A vér kalciumszintjének megemelkedése, a pikkelysömör rosszabbodása.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Zavartság, szív-érrendszeri tünetek (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), tüdőgyulladás egy ritka fajtája (eozinofil tüdőgyulladás), orrdugulás vagy orrfolyás, súlyos bőrproblémák (mint pl. eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma). A bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-A-fénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a bőr küllemének megváltozása) előfordulhat. A fehérvérsejtszám csökkenése, amely növeli a fertőzések kockázatát, a vörösvértestszám csökkenése, amely sápadtságot, gyengeséget és nehézlégzést okozhat, valamint a trombociták (vérlemezkék) számának csökkenése, ami megnöveli a zúzódások vagy vérzések veszélyét.
Súlyos vese-, máj- vagy hasnyálmirigybetegség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) kialakulásának a kockázata. Ájulás. Életveszélyes rendszertelen szívverés (torsade de pointes), kóros EKG görbe, megemelkedett májenzimszintek. Előfordulhatnak eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben (kálium, nátrium, húgysav, cukor, karbamid, kreatinin).
Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid.
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta: Egy tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta: Egy tabletta 2 mg perindopril-terc-butilamint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin Komb tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C64 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta:
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C63 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.
30, 50, 90 vagy 100 db tabletta Al//PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, ami tartalmazza a betegtájékoztatót is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19–21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Vidotin Komb
Románia Danurit
Egyesült Királyság Perindopril+Indapamide tablets
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta
OGYI-T-21827/01 30×
OGYI-T-21827/02 50×
OGYI-T-21827/03 90×
OGYI-T-21827/04 100×
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta
OGYI-T-21827/05 30×
OGYI-T-21827/06 50×
OGYI-T-21827/07 90×
OGYI-T-21827/08 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november