Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ferinject 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió

vas(III)‑karboximaltóz

 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Ferinject alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Ferinjectet?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Ferinjectet tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és további információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferinject a vérszegénység kezelésére alkalmazott, vérszegénység elleni készítmény. Vasat tartalmaz vas‑szénhidrát formájában. A vas a vörösvértestek vérfestékének oxigénszállító képességéhez, valamint az izomszövet mioglobin anyaga számára nélkülözhetetlen elem. Ezen kívül, a vas az emberi szervezetben a létfenntartáshoz szükséges számos egyéb folyamatban is részt vesz.

A Ferinject készítményt vashiányos betegek kezelésére alkalmazzák abban az esetben, ha a szájon át szedhető vaskészítmények hatástalanok vagy nem alkalmazhatók. A kezelés célja, hogy helyreállítsa a szervezet vasraktárait, és meggyógyítsa a vérszegénységet, azaz a vashiány következtében fellépő vörösvértest‑hiányt.

Az alkalmazás előtt orvosa vérvizsgálatot fog végezni, melynek alapján kiszámítja az Ön kezeléséhez szükséges Ferinject készítmény adagját.

2.       Tudnivalók a Ferinject készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ferinject készítményt:

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során.

-                 ha vérszegénységét nem vashiány okozza.

-                 ha vastúlterhelés (túl sok a vas a szervezetben) vagy vasfelhasználási zavar áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Ferinjectet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-               ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel

-               ha súlyos szisztémás lupusz eritematózusban szenved

-               ha reumatoid artritiszben szenved

-               ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van

-               ha fertőzésben szenved

-               ha májbetegségben szenved.

A Ferinject 14 év alatti gyermekeknek nem adható.

A Ferinject helytelen alkalmazása következtében a készítmény kiszivároghat az injekció beadásának helyén, ami bőrirritációt és potenciálisan hosszú ideig fennmaradó barna elszíneződést okozhat a beadás helyén. Ha ez bekövetkezik, azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.

Hogyan kell a Ferinject-et alkalmazni?

Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferinjectet hígítatlanul alkalmazza injekció formájában, vagy művese-kezelés alatt, vagy hígítva, infúzió formájában adhatja be Önnek. A Ferinjectet olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Egyéb gyógyszerek és a Ferinject

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Ferinjectet szájon át szedhető (orális) vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az orális készítmény hatásossága csökkenhet.

Terhesség

A Ferinject terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Ferinject alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Ferinject kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Ferinject befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ferinject nátriumot tartalmaz

A gyógyszer hígítatlan oldata 5,5 mg (0,24 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátriumtartalmú diétát tartó betegek esetében.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ferinjectet?

Kezelőorvosa a Ferinjectet háromféle lehetséges módon adhatja be Önnek: hígítatlanul injekció formájában, művese‑kezelés alatt, vagy hígítva, infúzió formájában.

-                 Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába.

-                 Amennyiben Ön művese‑kezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Ferinjectet.

-                 Infúzió formájában történő alkalmazás esetén legfeljebb heti 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába. Mivel a Ferinjectet az infúziós alkalmazáshoz nátrium‑kloriddal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.

Ha az előírtnál több Ferinjectet kapott

A megfelelő dózist, az alkalmazás módját és gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja meghatározni.

A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a vasraktárakban. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket, például a szérum ferritin és transzferrin szintjét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, mert azok esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (pl. csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, zihálás és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen fellépő duzzanat.

Vannak betegek, akiknél ezek az (1000 emberből 1-nél kevesebbet érintő) allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezeket hívjuk anafilaxiás reakciónak), amelyekhez szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is társulhat.

Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Ferinject alkalmazása alatt és azt követően is.

Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, szédülés, melegségérzet (kipirulás), magas vérnyomás, hányinger és az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók: (lásd a 2. pontot is).

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása, bőrkiütés, izom- vagy ízületi fájdalom és/vagy hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcs, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, a kéz és/vagy láb duzzanata, valamint hidegrázás.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vénagyulladás, általános diszkomfortérzés, eszméletvesztés, szorongás, ájulás, ájulásérzés, zihálás, túlzott bélgázosság (szélgörcs), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat, sápadtság, az arc megduzzadása, valamint olyan influenzaszerű tünetek, mint a láz, fejfájás és/vagy rosszullét (influenzaszerű betegség).

Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki.

A vérvizsgálati értékek következő változása gyakran fordul elő : a vér foszfor szintjének csökkenése.

A vérvizsgálati értékek következő változásai nem gyakoriak: bizonyos májenzimek (alanin‑aminotranszferáz, aszpartát‑aminotranszferáz, gamma‑glutamil‑transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének növekedése, valamint a laktát‑dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ferinjectet tárolni?

A Ferinject készítmény gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A Ferinjectet tartalmazó injekciós üveg felbontása után a terméket azonnal fel kell használni. Nátrium‑klorid oldattal történő hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.

A Ferinjectet rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferinject?

-               A készítmény hatóanyaga a vas (vas(III)‑karboximaltóz formájában, mely egy vas‑szénhidrát vegyület). A készítményben a vas koncentrációja 50 mg milliliterenként.

-               Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid (a pH beállítása érdekében), sósav (a pH beállítása érdekében), valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Ferinject készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ferinject sötétbarna, átlátszatlan oldatos injekció vagy infúzió.

A Ferinject injekciós üvegekben kerül forgalomba, a következő tartalommal:

-                 100 mg vas 2 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.

-                 500 mg vas 10 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.

-                 1000 mg vas 20 ml oldatban. 1 darab injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

OGYI‑T‑21344/01     1×2 ml

OGYI‑T‑21344/02     5×2 ml

OGYI‑T‑21344/03     1×10 ml

OGYI‑T‑21344/04     5×10 ml

OGYI-T-21344/05     1×20 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Ferinject minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából. A Ferinject csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak. A beteget a Ferinject minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig figyelni kell, hogy nem alakulnak-e ki mellékhatások.

A vasszükséglet meghatározása

A vasraktárak Ferinjecttel való feltöltéséhez szükséges egyéni vasszükséglet meghatározása a beteg testtömege és hemoglobinszintje (Hb) alapján történik (lásd az 1. táblázatot):

1. táblázat: A vasszükséglet meghatározása

A vashiányt laboratóriumi vizsgálattal kell alátámasztani.

Az egyénre vonatkozó maximális vasdózis(ok) kiszámítása és beadása

A fenti módszerrel megállapított vasszükséglettől függően a megfelelő Ferinject-dózis(oka)t az alábbiak figyelembe vételével kell beadni:

Az egyszeri Ferinject-dózis nem haladhatja meg a következő értékeket:

·                15 mg vas/ttkg (intravénás injekció), illetve 20 mg vas/ttkg (intravénás infúzió)

·                1000 mg vas (20 ml Ferinject)

Az ajánlott maximális kumulatív Ferinject-dózis heti 1000 mg vas (20 ml Ferinject).

Napi legfeljebb egy 200 mg-os vasdózisnál többet nem szabad beadni a hemodialízis-függő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek.

A Ferinject gyermekeknél történő alkalmazásáról nem készültek klinikai vizsgálatok, ezért a termék alkalmazása 14 éven aluli gyermekeknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A Ferinject kizárólag intravénás úton adható be: injekcióval, infúzióval vagy hemodialízis alatt hígítás nélkül, közvetlenül a dializáló készülék vénás ágába.

A Ferinjectet tilos subcutan vagy intramuscularis úton beadni.

A Ferinject alkalmazása során körültekintéssel kell eljárni a készítmény véna mellé történő szivárgásának elkerülése érdekében. Esetenként bőrirritációhoz és hosszan tartó barnás elszíneződéshez vezethet, ha a Ferinject a befecskendezés helyén a véna mellé szivárog. Amennyiben a Ferinject a véna mellé szivárog, akkor a beadást haladéktalanul le kell állítani.

Intravénás injekció

A Ferinject beadható hígítatlan oldat formájában, intravénás injekcióként. Az egyszeri dózis legfeljebb 15 mg vas/ttkg lehet, de nem haladhatja meg az 1000 mg-os vasdózist. A beadás sbességére vonatkozó információkat a 2. táblázat foglalja össze:

2. táblázat: A Ferinject intravénás injekció beadási sebességére vonatkozó információk

Intravénás infúzió

A Ferinject intravénás infúzió útján is beadható, mely esetben hígítást igényel. Az egyszeri dózis legfeljebb 20 mg vas/ttkg lehet, de nem haladhatja meg az 1000 mg-os vasdózist. A Ferinject kizárólag steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítható a 3. táblázat szerint. Megjegyzés: stabilitási szempontok miatt a 2 mg vas/ml-nél (nem beleértve a vas-karboximaltóz oldat mennyiségét) alacsonyabb koncentrációra történő hígítás nem megengedett.

3. táblázat: A Ferinject hígítási terve intravénás infúzióhoz

Monitorozási teendők

Az adott beteg állapotától függően újbóli orvosi vizsgálatra lehet szükség. A hemoglobinszint (Hb) ismételt ellenőrzésére legkorábban az utolsó Ferinject-adag beadása után 4 héttel kerülhet sor, így elegendő idő marad az erythropoesisre és a vas hasznosítására. Amennyiben a vizsgálat azt mutatja ki, hogy a betegnek további vaskészlet-feltöltésre van szüksége, a fenti 1. táblázat szerint kell kiszámítani az új vasszükségletet.

Inkompatibilitások

A szájon át adott vas felszívódása csökken, ha parenteralis vaskészítményekkel egyidejűleg alkalmazzák. Ezért – amennyiben szükséges – az oralis vaspótlást a Ferinject utolsó injekciójának beadása után legalább 5 napig nem szabad megkezdeni.

Túladagolás

Az alkalmazás időpontjában fennálló vashiány korrekciójához szükséges mennyiséget meghaladó Ferinject beadása vasfelhalmozódást okozhat a vasraktárakban, ami végül haemosiderosishoz vezet. A vasháztartás paramétereinek (például a szérum ferritin-koncentráció és a transzferrin-szaturáció) ellenőrzése segíthet a vasfelhalmozódás felismerésében. Ha vasfelhalmozódás történik, alkalmazzon a szokványos orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelést, pl. vegye fontolóra vaskelátor alkalmazását.