Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole Accord az aromatáz‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy meggátolja az aromatáz egyes hatásainak kialakulását. Az aromatáz a szervezetben megtalálható enzim, amely bizonyos női nemi hormonok, pl. az ösztrogének szintjét befolyásolja. A hatóanyagot a változókor utáni állapotban (posztmenopauzában) lévő nők előrehaladott emlődaganatának kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole Accord-ot:

·                ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·                ha Önnél még nem következett be a menopauza

·                ha Ön terhes vagy szoptat

·                ha Ön középsúlyos vagy súlyos májbetegségben szenved

·                ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. pontban)

·                ha tamoxifent szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. pontban)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha Ön csontritkulásban vagy bármilyen egyéb olyan betegségben szenved, amely a csontozat erősségét érinti. Az anasztrozol hatására csökken a női nemi hormonok szintje, ennek következtében a csontok elveszíthetik ásványianyag-tartalmuk egy részét és így meggyengülhet az Ön csontozata. Lehetséges, hogy a kezelés során Önnek csontsűrűség-vizsgálatokon kell részt vennie. Kezelőorvosa írhat fel Önnek gyógyszert, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.

·                ha Ön bizonytalan, hogy Önnél bekövetkezett-e már a menopauza. Ekkor orvosa ellenőrzi az Ön hormonszintjeit.

·                ha Önnél a csontok erősségét befolyásoló bármilyen állapot áll fenn, vagy fordult elő korábban (csontritkulás).

·                ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható, mert alkalmazása gyermekek esetében nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények tartoznak. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyásolhatják az anasztrozol hatását.

Ne szedje az anasztrozolt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

·                Bizonyos emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok), például a tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek akadályozhatják az anasztrozol megfelelő működését.

·                Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, mint például a hormonpótló kezelés.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·                ha Ön LHRH-analógokat (például gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin) (olyan gyógyszereket, amelyeket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati panaszok vagy bizonyos nőgyógyászati állapotok és meddőség kezelésére használnak), alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH‑analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH‑analógok egymással kombinálva nem alkalmazhatók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Anastrozole Accord étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásolja az egyidejűleg bevett Anastrozole Accord felszívódását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ne vegyen be Anastrozole Accord-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, fejezze be az anasztrozol alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy az Anastrozole Accord kedvezőtlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, valamint kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Anastrozole Accord laktózt tartalmaz

Az Anastrozole Accord laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egy tabletta.

·                Egy pohár vízzel, egészben vegye be a tablettát.

·                Lehetőség szerint minden nap azonos időben vegye be a tablettát!

Mindegy, hogy étkezés előtt, közben vagy után veszi be az anasztrozolt.

Az Anastrozole Accord-ot a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt ideig kell alkalmaznia. Ez hosszú távú kezelés, és lehet, hogy éveken át lesz majd szüksége a gyógyszerre. Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a készítmény szedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa utasította erre.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anastrozole Accord gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Anastrozole Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több Anastrozol Accord-ot vett be, vagy bárki más Anastrozole Accord-ot vett be, kérjen segítséget a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A könnyebb azonosíthatóság érdekében vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a készítmény üres csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole Accord tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott tabletta pótlására, hanem a korábbiaknak megfelelően folytassa a készítmény szedését.

Ha idő előtt abbahagyja az Anasztrozole Accord szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa utasította erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

·                hőhullámok

·                gyengeség

·                ízületi fájdalom vagy merevség

·                ízületi gyulladás (artritisz)

·                bőrkiütés (beleértve a „csalánkiütésnek” nevezett kiütéseket is)

·                hányinger

·                fejfájás

·                a csontállomány vesztése (csontritkulás).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                hüvelyszárazság

·                hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljen kezelőorvosával)

·                a hajszálak elvékonyodása (hajhullás)

·                hasmenés

·                étvágytalanság

·                a zsírok egyik típusának, a koleszterin szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálattal mutatható ki.

·                hányás

·                álmosság

·                kéztőalagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein)

·                csiklandozó érzés, a bőr bizsergése, zsibbadása, az ízérzékelés csökkenése vagy hiánya

·                a máj működését jelző vérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások

·                csontfájdalom

·                allergiás (túlérzékenységi) reakciók, köztük az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata

·                izomfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                pattanó ujj (olyan állapot, amikor az ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)

·                a máj működését jelző bizonyos vizsgálati értékekben (gamma-GT és bilirubin) bekövetkező változások

·                májgyulladás (hepatitisz)

·                csalánkiütések (urtikária)

·                a vér kalcium szintjének emelkedése. Hányás, hányinger és szomjúság érzete esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ugyanis lehetséges, hogy vérvizsgálatokat kell végezni Önnél.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                a bőr ritka gyulladása, amely vörös foltokat és hólyagosodást okoz

·                túlérzékenység okozta bőrkiütés (melyet allergiás vagy anafilaxiás reakció okozhat)

·                a kisméretű vérerek gyulladása, ami a bőr vörös vagy lila elszíneződését idézi elő, valamint nagyon ritkán ízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein-Henoch purpurának” neveznek

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                a bőr kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó nagyon súlyos bőrreakció, amit „Stevens‑Johnson szindrómának” hívnak

·                allergiás (túlérzékenységi) reakciók a torok duzzanatával („angioödéma” néven is nevezik), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, hívjon mentőt vagy azonnal forduljon orvoshoz! Lehet, hogy sürgős ellátásra szorul.

A csontokra gyakorolt hatás

Az anasztrozol csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevű hormon mennyiségét. Ez a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után, így a csont hajlamosabb lehet a törésre. Orvosa ezt kezelni fogja, a változókoron túli nők egészséges csontozatának megőrzésére vonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

·                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Olyan biztonságos helyre tegye, ahol a gyermekek nem látják és nem is érhetik el. A készítmény káros lehet számukra.

·                Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·                Szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza a gyógyszertárba. Csak kezelőorvosa utasítására tartsa meg.

·                A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                Az eredeti csomagolásban tárolandó.

·                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole Accord?

-               A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát (95,250 mg), povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát

filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 300, hipromellóz E-5

Milyen az Anastrozole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalukon mélynyomású „AHI” felirattal ellátott, másik oldalukon sima filmtabletták.

Az Anastrozole Accord filmtabletta buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Gyártó

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21522/01    10×

OGYI-T-21522/02    14×

OGYI-T-21522/03    20×

OGYI-T-21522/04    28×

OGYI-T-21522/05    30×

OGYI-T-21522/06    50×

OGYI-T-21522/07    56×

OGYI-T-21522/08    60×

OGYI-T-21522/09    84×

OGYI-T-21522/10    90×

OGYI-T-21522/11    98×

OGYI-T-21522/12  100×

OGYI-T-21522/13  300×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március