BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levofloxacin Bluefish 250 mg filmtabletta

Levofloxacin Bluefish 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Levofloxacin Bluefish szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Levofloxacin Bluefish-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Levofloxacin Bluefish-t tárolni?

6.             További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOFLOXACIN BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levofloxacin Bluefish egy antibiotikum, amelyet

·               a légzőrendszer (arcüreggyulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás),

·               a húgyutak (közte a vesemedence- és vesegyulladást),

·               a dülmirigy (prosztata) és

·               a bőr- és lágyrészek

baktériumok által okozott fertőzéseinek kezelésére használnak.

2.             TUDNIVALÓK A LEVOFLOXACIN BLUEFISH SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Levofloxacin Bluefisht

·           ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra vagy a filmtabletták egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), illetve bármely más antibiotikumra, mint pl. a ciprofloxacinra vagy az ofloxacinra.

·           ha epilepsziában szenved.

·           ha korábban levofloxacin vagy hasonló típusú gyógyszer alkalmazása miatt ínpanaszai voltak (pl. íngyulladás).

·           ha 18 éves életkor alatti,

·           ha terhes vagy terhességet tervez, illetve, ha szoptat.

A Levofloxacin Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Levofloxacin Bluefisht alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

·               korábban epilepsziája vagy agyi károsodása (pl. szélütése) volt, mivel nőhet a görcsrohamok előfordulásának kockázata.

·               Önnél egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) nevű enzim ritka és örökletes rendellenessége áll fenn, mert ez esetben Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki a vérrendellenességek, ha levofloxacint kap.

·               vesebetegsége/vesekárosodása van, mert lehet, hogy orvosa kisebb adag levofloxacint fog adni Önnek.

·               véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarint), mert orvosának rendszeresen ellenőriznie kell azt, hogy az Ön véralvadása megfelelő-e a levofloxacin egyidejű szedése mellett.

·               Ön cukorbeteg.

·               ajánlatos kerülnie az erős napfényt és nem használhat kvarclámpát. Erre azért van szükség, mert Ön érzékenyebbé válhat a fényre a levofloxacin szedése mellett.

·               pszichiátriai betegsége volt vagy van.

·               szívbetegsége van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert más gyógyszerek befolyásolhatják azt, hogy a Levofloxacin Bluefish miként fejti ki hatását. Ez különösen vonatkozik az alábbi készítményekre:

·               szukralfát (gyomorfekélyre) vagy vas-sókat (vérszegénységre), magnéziumot, illetve alumíniumot tartalmazó savlekötők (gyomorégésre), mivel ezek a szerek befolyásolhatják a levofloxacin felszívódását, és ezért nem szabad a levofloxacinnal egyidejűleg bevenni őket. A szukralfátot a levofloxacin bevétele után két órával veheti be, míg a vas-, alumínium- és magnézium-tartalmú gyógyszereket a levofloxacin bevétele előtt vagy után két órával kell bevenni.

·               nem-szteroid gyulladásgátlók (mint pl. a fenbufen, ibuprofen vagy a naproxen, amelyeket gyakran használnak fájdalomcsillapítóként vagy ízületi problémák kezelésére), továbbá teofillin (légzési problémák esetén szedett gyógyszer), mivel megnőhet a görcsrohamok kockázata, ha a levofloxacint e gyógyszerekkel egyidejűleg szedi.

·               a probenecid (ízületi gyulladásra) és a cimetidin (gyomorfekélyre és gyomorégésre) csökkentheti a vesék képességét arra, hogy a levofloxacibt kiürítsék a szervezetből.

·               ciklosporin (szervátültetések után használt gyógyszer), mert a levofloxacin meghosszabbíthatja a ciklosporin hatását.

·               véralvadásgátlók (pl. warfarin). Önnél fokozódhat a vérzések kockázata. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vére megfelelően alvad-e.

·               inzulin vagy vércukorszint-csökkentő tabletták, pl. glibenklamid. E készítmények levofloxacinnal egyidejűleg történő használata további vércukorszint-csökkenéshez vezethet.

·               a QT-szakaszt ismert módon megnyújtó gyógyszerek (rendellenes szívritmus). Ezek közé olyan gyógyszerek tartoznak, amelyeket szívritmuszavarok kezelésére (antiaritmikumok), depresszió ellen (triciklusos antidepresszánsok), baktériumok okozta fertőzésekben („makrolid” antibiotikumok), illetve pszichózisokban (antipszichotikumok) adnak.

·               kortikoszteroidok, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (gyulladások ellen adott mellékvesekéreg-hormonok). Könnyebben alakulhat ki íngyulladás és/vagy ínszakadás.

·               ritkán bizonyos antibiotikumok csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.

A Levofloxacin Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Levofloxacin Bluefish filmtablettát ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin szédülést, álmosságot, látászavarokat és zavartságot okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen semmilyen baleseti veszéllyel járó tevékenységet.

3.             HOGYAN KELL SZEDNI A LEVOFLOXACIN BLUEFISH-T?

A Levofloxacin Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A szokásos adag napi 1 vagy 2 filmtabletta. Az adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ. A filmtablettákat rendszerint legalább 7 – 14 napig kell szedni, de egyes fertőzések esetében 28 napon át is szedendők. A filmtablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. A filmtabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

A vesebetegeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.

Gyermekkori alkalmazás

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Ha az előírtnál több Levofloxacin Bluefish-t vett be

Azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ha lehetséges, vigye magával a filmtablettákat és a gyógyszeres dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha túl sok filmtablettát vett be, zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, valamint szívrendellenességek (rendszertelen szívverés) alakulhatnak ki.

Ha elfelejtette bevenni a Levofloxacin Bluefish-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levofloxacin Bluefish-t

Fontos, hogy bevegye a kezeléshez előírt összes filmtablettát. Ne hagyja abba a kezelést mindaddig, amíg be nem vette az összes filmtablettát, még akkor sem, ha már jobban kezdi érezni magát. Ha túl hamar fejezi be a filmtabletták szedését, a fertőzés kiújulhat vagy súlyosbodhat. Ha úgy érzi, hogy a mellékhatások miatt abba kell hagynia a gyógyszer szedését, forduljon orvosához tanácsért, mielőtt a következő adag bevétele esedékes lenne.

4.             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Levofloxacin Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

• visszérgyulladás a lábban (flebitisz)
• hányinger, hasmenés
• májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

• egyéb baktériumok és gombák számának növekedése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése
• étvágytalanság (anorexia), gyomorrontás, illetve emésztési zavar, hányás, illetve gyomortáji fájdalom, puffadásérzet vagy székrekedés
• fejfájás, szédülésérzet, forgó jellegű szédülés (vertigo), álmosságérzet, alvási problémák, idegességérzet
• a bilirubin (epefesték) szintjének emelkedése
• viszketés és bőrkiütések
• általános gyengeség

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés a vérlemezkeszám csökkenése miatt
• szorongásérzet, depresszió, lelki problémák, nyugtalanságérzet, zavarodottság
• görcsök
• bizsergő érzés a kezekben és a lábakban (fonákérzés avagy paresztézia), illetve remegés
• szapora szívverés (tahikardia)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• légzési nehézség, illetve sípoló légzés (hörgőszűkület avagy bronhospazmus)
• légszomj (diszpnoe)
• hasmenés, amely lehet véres
• súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária)
• az inak fájdalma és gyulladása. Ez leggyakrabban az Achilles inat érinti, és egyes esetekben az ín elszakadhat.
• ízületi vagy izomfájdalom

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem múlik el. Ezt okozhatja a fehérvérsejtszám csökkenése
• a vérkeringés összeomlása (anafilaxiaszerű sokk)
• a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek esetében
• jelen nem lévő dolgok látása, illetve hallása (hallucinációk), véleményeinek és gondolatainak megváltozása (pszichotikus reakciók) az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázatával
• égő, bizsergő fájdalom, illetve érzéketlenség. Ezek az idegbántalom (neuropátia) jelei lehetnek
• hallás-, illetve látászavarok, valamint az ízérzet és a szaglás megváltozása
• láz és allergiás tüdőreakciók
• májgyulladás, a veseműködés megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amely lehet allergiás vesereakció (intersticiális nefritisz) következménye
• a bőr fokozott napfény és kvarclámpa érzékenysége
• allergiás reakció. Ennek jelei közé tartozik a bőrkiütés, a nyelési és a légzési nehézségek, az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata
• izomgyengeség. Ez fontos a miaszténia graviszban (ritka idegrendszeri betegség) szenvedők esetében

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység vagy anémia). Ilyenkor a bőr sápadt vagy sárga színű lehet a vörös vértestek károsodása miatt
• az összes vérsejttípus számának csökkenése
• kórosan felfokozott immunválasz (túlérzékenység avagy hiperszenzitivitás)
• csengő és sípoló hang a fülekben
• szokatlanul szapora szívverés, illetve alacsony vérnyomás
• étvágyvesztés, a bőr és a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, illetve hasi érzékenység. Ezek májbetegségek tünetei lehetnek
• súlyos bőrkiütések, amelyek a bőr ajkak, szemek, száj, orr és külső nemi szervek körüli felhólyagosodásával, illetve hámlásával járnak
• bőséges verítékezés (hiperhidrózis)
• súlyos izomfájdalom, érzékenység, gyengeség, illetve görcsök (rabdomiolízis)
• fájdalom, közte a hát, a mellkas és a végtagok fájdalma

Egyes mellékhatások előfordulását a levofloxacinhoz hasonló antibiotikumokkal kapcsolatban is jelentették. Ezek közé tartozik

• mozgási és járási nehézségek
• porfíria-rohamok porfíriában (amely ritka anyagcserebetegség) szenvedő betegeknél
• a vérerek allergiás gyulladása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.             HOGYAN KELL A LEVOFLOXACIN BLUEFISH-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne alkalmazza a Levofloxacin Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.             TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Levofloxacin Bluefish

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

A Levofloxacin Bluefish 250 mg filmtabletták 250 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A Levofloxacin Bluefish 500 mg filmtabletták 500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

-         Tablettamag: povidon, B típusú kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

-         Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Levofloxacin Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levofloxacin Bluefish két hatáserősségben kapható: 250 mg és 500 mg.

A 250 mg filmtabletta rózsaszínű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 13 x 6 mm-es fimtabletta, mindkét oldalán törővonallal. Egyik oldalon mélynyomásos „L” és „F” a törővonal két oldalán.

Az 500 mg filmtabletta rózsaszínű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 16 x 8 mm-es fimtabletta, mindkét oldalán törővonallal. Egyik oldalon mélynyomásos „L” és „V” a törővonal két oldalán.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levofloxacin Bluefish 250 mg filmtabletták 3, 5, 7, ill. 10 filmtablettát tartalmazó PVC/Aluminium buborékcsomagolásban, ill. PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban kerülnek kiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Levofloxacin Bluefish 500 mg filmtabletták 5, 7, 10, 14, ill. 50 filmtablettát tartalmazó PVC/Aluminium buborékcsomagolásban, ill. PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban kerülnek kiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Levofloxacin Bluefish 250 mg filmtabletta

OGYI-T-21685/01                  3 x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/02                  3 x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/03                  5 x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/04                  5 x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/05                  7 x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/06                  7 x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/07                  10 x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/08                  10 x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

Levofloxacin Bluefish 500mg filmtabletta

OGYI-T-21685/09                  5 x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/10                  5 x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/11                  7 x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/12                  7 x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/13                  10 x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/14                  10 x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/15                  50 x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/16                  50 x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/17                  14 x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/18                  14 x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember

Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás

Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések leküzdésére használják. A vírusok által okozott fertőzések ellen nincs hatásuk.

Néha valamely baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok ellenállók (rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére életben maradhatnak, sőt, szaporodhatnak.

A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet abban, hogy csökkenjen a baktériumok ellenállóvá válásának esélye.

Amikor orvosa antibiotikum kezelést rendel, annak célja kizárólag az Ön fennálló betegségének kezelése. Az alábbi tanácsok figyelembevétele segíthet az olyan ellenálló baktériumok kifejlődésének megakadályozásában, amelyek hatástalanná tehetik az antibiotikumot.

1.  Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és a megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban lévő információkat és ha nem ért valamit, forduljon magyarázatért orvosához vagy gyógyszerészéhez.

2.  Nem szedhet antibiotikumot, csak abban az esetben, ha azt személy szerint Önnek rendelték, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére használhatja, amelyre rendelték.

3.  Nem szedhet olyan antibiotikumot, amit mások számára rendeltek, még akkor sem, ha olyan fertőzésben szenvedtek, amely hasonló volt az Önéhez.

4.  Nem adhat át másoknak olyan antibiotikumot, amelyet az Ön számára rendeltek.

5.  Ha bármennyi antibiotikum maradt Önnél, miután orvosa előírásai szerint befejezte a kezelést, a maradékot szakszerű megsemmisítés céljából vissza kell vinnie egy gyógyszertárba.