Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Citalopram Vitabalans 20 mg filmtabletta

Citalopram Vitabalans 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Citalopram Vitabalans szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Citalopram Vitabalans-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Citalopram Vitabalans-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Citalopram Vitabalans hatóanyaga a citaloprám. Ez az antidepresszánsok (a dep­resszió ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szerek) egyik cso­portjába tartozik, amely sze­lek­tív szerotonin-visszavételt gátlók (SSRI-k) néven ismert. Ezek a gyógy­szerek az agy szerotonin rend­szerére hatnak. A szerotonin rend­szer zavarait fontos tényezőnek tekintik a dep­resszió és a rokon be­teg­ségek kifejlődésében.

A Citalopram Vitabalans alkalmazható a dep­resszió, pánikbetegség (rohamokban jelentkező súlyos szorongás) agorafóbiával vagy anélkül, kényszerbetegség (kényszeres gondolkodás és cselekvés) kezelésére is, va­la­mint a dep­resszióba való visszaesés vagy a be­teg­ség kiújulásának megelőző ke­ze­lésére.

2.       Tudnivalók a Citalopram Vitabalans szedése előtt

Ne szedje a Citalopram Vitabalans-t

•          ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•          ha jelenleg szed, vagy az utolsó 14 napban szedett ún. monoamino-oxidáz- (MAO) -gátlókat (pl. moklobemidet (a dep­resszió ke­ze­lésére) vagy szelegilint (a Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják)). A MAO-gátlókkal való kezelést a Citalopram Vitabalans alkalmazásának megkezdése előtt leg­alább 14 nappal le kell ál­lítani. Citalopram Vitabalans alkalmazását követően bármely MAO-gátló gyógyszer bevétele előtt egy hetet kell várnia.

•          ha linezolidot (anti­bio­ti­kum) szed, hacsak nincs le­he­tő­ség a vér­nyo­más szoros meg­fi­gyelésére és monitorozására.

•          ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

•          ha Ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Vitabalans”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Citalopram Vitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Citalopram Vitabalans szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

•            ha Ön cukorbeteg (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Vitabalans”).

•            ha Ön elektrosokk-kezelésben részesül.

•          ha Ön pszichotikus be­teg­ségben szenved, vagy korábban mániás pszichózisban szenvedett (jobb hangulat, vagy izgatottság érzése, amely szokatlan viselkedést ered­mé­nyez). A Citalopram Vitabalans alkalmazását abba kell hagyni, ha mániás fázisba lép, beszélje meg orvosával.

•          ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.

•          ha vérzés, véraláfutás gyakran előfordul Önnél (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Vitabalans”).

•          ha Ön epilepsziás. A Citalopram Vitabalans alkalmazását abba kell hagyni, ha rohamok jelentkeznek Önnél, ill. a rohamok gyakorisága nő. Beszélje meg orvosával.

•          ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

•          ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.

•          ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

•          ha szemproblémái, azaz például zárt zugú glaukómája van (megnövekedett nyomás a szemben), vagy ez szerepel a kórtörténetében.

A ke­ze­lés megkezdésekor a betegek egy része fokozott szorongást ta­pasztal, amely a ke­ze­lés folytatásakor megszűnik. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a ke­ze­lést, vagy ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy erről orvosával beszélne.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns-kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

•          ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

•          ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A ke­ze­lés első hetében olyan tü­netek is felléphetnek, mint a nyugtalanság, vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenség. Ha ezeket a tü­neteket észleli, azonnal beszélje meg orvosával.

Gyermekek és serdülők

A Citalopram Vitabalans általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott a következő mellékhatások veszélye: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatti betegeknek is felírhatja a Citalopram Vitabalans-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citalopram Vitabalans-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Citalopram Vitabalans-t szedi. Emellett a Citalopram Vitabalans hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

•          MAO-gátlók (depresszió és Parkinson kór kezelésére (lásd „Ne szedje a Citalopram Vitabalans-t”)

•          linezolid (anti­bio­ti­kum) (lásd „Ne szedje a Citalopram Vitabalans-t”)

•          pimozid (mentális betegségek kezelésére használják)

•          metoprolol (magas vér­nyo­más ke­ze­lésére hasz­nálják)

•          cimetidin (fekély ke­ze­lésére hasz­nálják)

•          lítium és trip­to­fán (mániás-depressziós betegségek kezelésére alkalmazzák)

•          imipramin és dezipramin (dep­resszió ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szer)

•          szumatriptán vagy más triptánok (migrén gyógy­szer)

•          a vér kálium- vagy magnézium-szintjét csökkentő gyógyszerek

•          a görcs-küszöböt csökkentő gyógyszerek, azaz például más antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k), antipszichotikumok (azaz például fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol (fájdalomcsillapító)

A Citalopram Vitabalans ke­ze­lés megváltoztathatja a cukoranyagcsere szabályozását. Szükség lehet az in­zu­lin és/vagy egyéb szájon át szedett, vércukorszint csökkentő gyógyszerek adagolásának megváltoztatására.

A Citalopram Vitabalans okozhat vérzéseket (azaz bőr vagy nyál­ka­hár­tya-vérzéseket). A vérzés koc­ká­zatát nö­velő gyógyszerekkel, pél­dá­ul an­ti­ko­a­gu­lánsokkal (a vér­rögök kialakulását gátló gyógy­szerek, pél­dá­ul warfarin), szalicilsav-származékok (pél­dá­ul szalicilsav), NSAID-ekkel (a gyul­la­dás és fájdalom ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szerek), dipiridamol, tiklopidin, atípusos antipszichotikumokkal (pél­dá­ul riszperidon), fenotiazinokkal (pél­dá­ul klórpromazin) vagy triciklusos dep­resszánsokkal (pél­dá­ul imipramin) végzett egyidejű kezelés fokozhatja ezt a veszélyt.

A Citalopram Vitabalans nem adható orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tar­tal­ma­zó gyógynövény-készítményekkel együtt, mivel a kom­bi­náció fokozhatja a mel­lék­ha­tások koc­ká­zatát.

NE SZEDJE A Citalopram Vitabalans-t, Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, antipszichotikumok (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás gyógyszerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás gyógyszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Citalopram Vitabalans egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Citalopram Vitabalans szedése alatt alkoholt nem szabad fogyasztani, mivel az al­ko­hol megvál­toztathatja a Citalopram Vitabalans hatását. A Citalopram Vitabalans tab­let­tát fo­­lya­dékkal együtt vegye be, de az étkezéstől függetlenül beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy teherbe szándékozik esni.

A Citalopram Vitabalans terhességben való al­kal­ma­zásával csak kor­lá­tozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ne szedje a Citalopram Vitabalans-t terhességben, kivéve, ha ez a kezelőorvos utasítása.

Az alábbi tü­neteteket írták le az új­szü­lötteknél, vagy közvetlenül a baba születése után, ha a Citalopram Vitabalans-szal azonos gyógyszercso­portba tartozó gyógy­szereket szedett a beteg a terhesség késői szakaszában: légzési ne­héz­ség, kékes bőr, görcsrohamok, testhő­mér­sék­let változások, táplálási ne­héz­ségek, hányás, alacsony vér­cu­korszint, élénk reflexek, merev vagy petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség (letargia), fo­lya­matos sírás, aluszékonyság és alvási ne­héz­ségek. Ha az újszülöttnél bár­me­lyik em­lí­tett tü­net előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Győződjön meg, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön Citalopram Vitabalans-t szed. Hasonló gyógyszerek terhesség alatt történő használata esetén (különösképpen a terhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

A citaloprám bejut az anyatejbe. Megvan a veszélye, hogy hatással van az újszülöttre/csecsemőre. Szoptatás alatt ne szedje a Citalopram Vitabalans-t, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citalopram Vitabalans befolyásolhatja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, míg nem tudja, hogy a Citalopram Vitabalans milyen hatással van Önre. Olvassa el az összes informá­ciót ebben a tájékoztatóban. Ha bármilyen kétségei vannak, beszélje meg orvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel vagy a gyógyszerészével.

3.       Hogyan kell szedni a Citalopram Vitabalans-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Citalopram Vitabalans-t naponta egyszer kell bevenni, reggel vagy este. A Citalopram Vitabalans tab­let­tát fo­­lya­dékkal együtt vegye be, de az étkezéstől függetlenül beveheti. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha úgy gondolja, hogy a Citalopram Vitabalans filmtabletta hatása Önnek túl erős vagy túl gyenge, értesítse orvosát.

Felnőttek

Depresszió

A szokásos adag napi 20 mg. Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-ra emelheti. A kezelés megkezdése után az antidepresszáns hatás legfeljebb 2 hét múlva várható. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg már 4-6 hónapja tünetmentes.

Pánikbetegség

A szokásos kezdő adag napi 10 mg, amit egy hét múlva lehet napi 20-30 mg-ra emelni. Az első terápiás hatás általában 2-4 hét múlva je­lentkezik. Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

A maximális te­rá­piás hatás folyamatos kezelés mellett általában 3 hónap múlva mutatkozik, a kezelést azonban még hónapokon át folytatni kell.

Kényszerbetegség

A kezdő adag 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti. Az első terápiás hatás általában 2-4 hét múlva jelentkezik, és további javulás ta­pasztalható, ha a ke­ze­lést folytatják.

Megelőző kezelés

A ke­ze­lés időtartama egyéni, ál­ta­lá­ban egy évig tart. A visszaesés elkerülésére a ke­ze­lést szoros felügyelet alatt lehet megszakítani.

Csök­kent veseműködés

Enyhén és közepesen beszűkült vesefunkció esetén dóziscsökkentés nem szükséges. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú beteg esetében a Citalopram Vitabalans csak kellő körültekintéssel adható.

Csök­kent májfunkció

A sú­lyos májkárosodásban szenvedő betegnél a ke­ze­lést a normális adag felével kell megkezdeni.

Májpanaszokban szenvedő betegek maximum napi 20 mg-ot kaphatnak.

Idős betegek (65 évnél idősebbek)

Idős betegek esetén az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra.

Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Citalopram Vitabalans általában nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. További informá­ciók: lásd a 2. pontot.

Ha az előírtnál több Citalopram Vitabalans-t vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A túladagolás tünetei: görcsök, gyors szívverés, álmosság, a szív elektromos ak­ti­vi­tásának változása, eszméletlenség, hányás, remegés, vér­nyo­más-változás, szabálytalan szívritmus, a szívritmus változása, émelygés (hányinger), szerotonin szind­ró­ma, izgatottság, szédülés, kitágult pupillák (midriázis), izzadás, a bőr elkékülése, túl gyors légzés.

Ha elfelejtette bevenni a Citalopram Vitabalans-t

A kö­vet­ke­ző adagot a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram Vitabalans szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha erre a kezelőorvos utasítja. Kezelőorvosa segít a gyógyszer dó­zisának lassú, több hét alatt tör­té­nő csök­kentésében.

Ha a Citalopram Vitabalans ke­ze­lést leállítják, főleg ha hirtelen ál­lít­ják le, megvonási tü­neteket érezhet. A veszély nagyobb, ha a Citalopram Vitabalans-t hosszú ideig, vagy nagy adagokban szedték, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentették.

A megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság, vagy egyensúlyvesztés), tűszúrások érzése, égő érzés (és ritkábban) elektrosokk érzése, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség), szorongás, fejfájás, rosszullét, izzadás (be­le­ért­ve az éj­sza­kai izzadást), hányás, nyugtalanság vagy izgatottság, reszketés, zavartság vagy dezorientáció, ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szabálytalan szívverés vagy kalapáló szívverés (palpitáció).

A legtöbb embernél a tü­netek enyhék, és két héten belül maguktól elmúlnak. Ha a Citalopram Vitabalans szedésének abbahagyása után sú­lyos elvonási tü­netei vannak, lépjen kapcsolatba orvosával. Az orvos utasíthatja, hogy kezdje el újra szedni a tab­let­táit, és lassabban hagyja abba.

Keresse fel orvosát, ha a Citalopram Vitabalans szedésének abbahagyásakor gondjai vannak az elvonási tü­netekkel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakori mel­lék­ha­tások, mint például a hányinger, az álmosság, szájszárazság, és izzadás általában enyhék, átmenetiek, és leginkább a kezelés első két hetében fordulnak elő.

Ha a kezelés során az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba:

-          a bőr, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési ne­héz­ségek (allergiás reakciók) (ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet),

-          magas láz, reszketés, izomrángások és szorongás. Ezek a ritka szerotonin szindróma nevű állapot tünetei lehetnek (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg),

-          gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek egy életveszélyes állapot, az úgynevezett Torsades de Pointes tünetei lehetnek (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg),

-          fáradtság, zavarodottság és izomrángások. Ezek a tünetek a vér alacsony nátriumszintjének a kö­vetkezményei lehetnek (ritka mellékhatás, amely 1000 betegből maximum 1-et érinthet).

A Citalopram Vitabalans ke­ze­lést azonnal abba kell hagyni.

Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-          aluszékonyság, álmatlanság, fejfájás

-          szájszárazság, émelygés (hányinger)

-          fokozott izzadás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          csökkent étvágy, testsúlycsökkenés

-          izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, idegesség, zavartság, nőknél az orgazmus elérésére való képtelenség, kóros álmok

-          remegés, bőrbizsergés, szédülés, figyelemzavar

-          fülzúgás (tinnitusz)

-          ásítozás

-          hasmenés, hányás, székrekedés

-          viszketés

-          izomfájdalom, ízületi fájdalom

-          férfiakban: merevedési zavar és ejakulációs problémák

-          fáradtság

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          étvágynövekedés, testsúlynövekedés

-          agresszió, személyiség-vesztés érzése, hallucináció, mánia

-          ájulás

-          kitágult pupillák

-          gyors szívverés, lassú szívverés

-          csalánkiütés, hajhullás, bőrkiütés, a bőrön vörös vagy bíbor elszíneződések megjelenése (purpura), napfény-érzékenység

-          vizelési ne­héz­ségek

-          hüvelyvérzés

-          a karok vagy a lábak megduzzadása

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          epilepsziás grand mal görcsrohamok, akaratlan mozgások, ízlelési rendellenességek

-          vérzés

-          májgyulladás (hepatitisz)

-          láz

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-          a vér­le­mez­kék számának csök­kenése által okozott fokozott vérzés vagy véraláfutás

-          bőrkiütés (túlérzékenység)

-          nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás

-          a vér káliumszintjének csökkenése

-          pánikrohamok, fogcsikorgatás, nyugtalanság

-          önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok (lásd „Tudnivalók a Citalopram Vitabalans szedése előtt”)

-          görcsök, specifikus mozgási rendellenességek bizonyos idegpályák zavarai miatt, akaratlan izommozgások (akatízia), mozgási rendel­le­nes­ség

-          látászavarok

-          a szív elektromos ciklusának megváltozása (EKG: QT megnyúlás, kamrai aritmia)

-          alacsony vérnyomás (például felállásnál)

-          orrvérzés

-          emésztőrendszeri vérzés (beleértve a végbél vérzését)

-          kóros májfunkciós teszt-eredmények

-          vérzési rendel­le­nes­ségek, be­le­ért­ve a bőr és a nyál­ka­hár­tya vérzését (ekhimózis), a bőr és a nyál­ka­hár­tya megduzzadása

-          nőknél vérzés két menstruáció között (metrorrágia), fájdalmas/állandó erekció férfiaknál, tejkiválasztás férfiaknál

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.

A citaloprám kezelés abbahagyásakor gyakran jelentkeznek megvonási tünetek, különösen, ha hirtelen hagyták abba (lásd „Hogyan kell szedni a Citalopram Vitabalans-t?”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Citalopram Vitabalans-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógy­szert, ha a tab­let­tákon ká­ro­so­dást észlel, vagy ha a tab­let­ták roncsolódtak.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citalopram Vitabalans

Tablettamag:

-                 A készítmény hatóanyaga citaloprám (hidrobromid formájában). Az egyes tab­let­ták 20 mg (20mg-os tabletta) vagy 40 mg (40 mg-os tabletta) citaloprámot tar­tal­maznak (hidrobromid formájában).

-                 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), víz­men­tes kolloid szilícium dioxid mag­né­zi­um-sztea­rát.

Tablettabevonat:

polidextróz, hipromellóz, titándioxid, makrogol.

Milyen a Citalopram Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Citalopram Vitabalans filmtabletták külleme:

20 mg-os tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán, és „2” jelzéssel ellátva. Át­mé­rője: 8 mm.

40 mg-os tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán, és „4” jelzéssel ellátva. Át­mé­rője: 10 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

20 mg-os tabletta: 10db, 14db, 20db, 30db, 60db és 100db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

40 mg-os tabletta: 10db, 14db, 20db, 30db, 60db és 100db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Citalopram Vitabalans 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21674/01-06

Citalopram Vitabalans 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21674/07-12

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Citalopram Vitabalans (Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október