Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Panalgorin 500 mg/ml oldatos injekció
metamizol-nátrium
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Panalgorin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panalgorin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panalgorin injekció hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító hatású.
A Panalgorin injekció erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.
2. Tudnivalók a Panalgorin injekció alkalmazása előtt
· ha allergiás a metamizolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha előfordult már Önnél allergiás reakció egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre.
· azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.
· jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.
· károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
· egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
· terhesség első három és utolsó három hónapjában.
· szoptatás idején.
· metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.
· a Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél.
· a Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.
A Panalgorin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:
A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz fordulni.
Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Túlérzékenységi reakciók:
A Panalgorin injekció izomba illetve vénásan történő alkalmazása során a túlérzékenységi reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:
· asztmában és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek, ill. orrpolip esetén) szenvedő betegek,
· idült csalánkiütéses betegek,
· alkohol túlérzékenység esetén,
· akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.
Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:
Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és a Panalgorin injekció alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
· folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
· magas láz esetén,
· súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Súlyos vese- és májkárosodás: a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.
A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
· ciklosporinnal (szervátültetések során a kilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszer), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet.
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Panalgorin injekció nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.
A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.
A Panalgorin injekció nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás
A Panalgorin injekció alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.
A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja a Panalgorin injekció az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?
Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Erős fájdalom esetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában.
Görcsös fájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvő testhelyzetben lévő betegnek.
Alkalmazása gyermekeknél
- Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.
- 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők esetén metamizol hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása nem javasolt.
- 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél a Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható.
- 3 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek napi adagja testtömeg kilogrammonként 10 mg (0,02 ml) izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.
A Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.
Súlyos vese- és májkárosodás
A Panalgorin injekció adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.
Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.
Nagy adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazon sav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Panalgorin injekció leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak:
- vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése;
- túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot;
- bőr- és nyálkahártya elváltozások.
Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.
Túlérzékenységi reakciók előfordulása esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. A Panalgorin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül a beadás alatt vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek.
Az enyhébb túlérzékenységi reakciók:
- tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat),
- nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek.
Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
- generalizált csalánkiütéssel,
- súlyos vizenyővel (beleértve a gégét),
- súlyos hörgőgörccsel,
- szívritmuszavarral,
- vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg),
- keringési elégtelenséggel.
- Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.
A Panalgorin injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:
- túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei esetén: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
- kórosan alacsony fehérvérsejt szám tünetei esetén: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek.
- súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma fellépése esetén.
Mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
· a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése.
· az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.
· az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
· vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
· veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség. Ennek tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· vérnyomáscsökkenés fordulhat elő leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenként átmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
· alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.
· hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés.
· egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel.
· vizelet vörös elszíneződése.
· egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nitrogén.
Oldatos injekció.
Tiszta, barnássárga színű, steril oldat.
2 ml töltettérfogatú, barna színű, két türkiz-zöld jelölőgyűrűvel ellátott OPC üvegampulla.
5, 10, 25 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-4536/06 5x 2 ml
OGYI-T-4536/07 25x 2 ml
OGYI-T-4536/08 10x 2 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március