Singulair 4 mg granulátum

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Montelukast Teva 4 mg granulátum

6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Teva granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Montelukast Teva granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Teva granulátum egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva granulátum javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva granulátumot.

· A Montelukast Teva granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszerük nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

· A Montelukast Teva granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

· A Montelukast Teva granulátum segít megakadályozni a fizikai terhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva granulátumot.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző tényezőktől függően romlik vagy javul.

· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, mint pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai erőfeszítésre.

· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Teva granulátum szedése előtt

Ne alkalmazza a Montelukast Teva granulátumot, ha gyermeke

- allergiás (túlérzékeny) a montelukaszt-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

- A szájon át szedett Montelukast Teva granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva granulátummal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek közül egyszerre többet is tapasztal nála, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.

- Gyermekének ne adjon acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva granulátum

A Montelukast Teva granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Teva granulátum is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Teva granulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

· gemfibrozil [hipertrigliceridémia (magas trigliceridszint), kevert hiperlipidémia (magas lipidszint) és elsődleges hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint) kezelésére használatos].

A Montelukast Teva granulátum egyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Teva granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak kezelőorvosukhoz a Montelukast Teva granulátum szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Montelukast Teva granulátumot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

· Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Teva granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.

· A Montelukast Teva granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· Mindig úgy adja a Montelukast Teva granulátumot gyermekének, ahogyan azt az orvos előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:

Napi egy tasak Montelukast Teva 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Montelukast Teva granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

A 6 hónap és 2 év közötti gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátum áll rendelkezésre.

A 2‑5 éves gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta és a Montelukast Teva 4 mg granulátum érhető el.

A Montelukast Teva 4 mg granulátum formula nem ajánlott 6 hónapos életkor alatt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a Montelukast Teva 4 mg‑os granulátumot?

· Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.

· A Montelukast Teva 4 mg granulátum adható:

- egyenesen a szájba;

- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

· Keverje össze a Montelukast Teva 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

· Biztosítsa, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum+étel keveréket későbbi felhasználás céljából.

· A Montelukast Teva granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Mindazonáltal gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Teva granulátumot.

· A Montelukast Teva 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva granulátumot vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A túladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Teva granulátumot

Próbálja meg a Montelukast Teva granulátumot előírás szerint adni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva granulátum szedését

A Montelukast Teva granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke folyamatosan szedje a Montelukast Teva granulátumot mindaddig, amíg azt az orvos előírja. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:

· hasmenés

· hiperaktivitás

· asztma

· hámló és viszkető bőr

· bőrkiütés.

Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal, valamint az 5 mg‑os és 4 mg‑os montelukaszt rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:

· hasi fájdalom

· fejfájás

· szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a gyógyszer forgalomba kerülése óta, az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· felső légúti fertőzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasmenés, hányinger, hányás

· láz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

· viselkedés- és hangulatbeli változások [rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és az ellenségességet), depresszió]

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség, görcsrohamok

· orrvérzés

· szájszárazság, emésztési zavar

· véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

· ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök

· fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fokozott vérzékenységi hajlam

· szívdobogásérzés

· remegés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hallucinációk, zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

· hepatitisz (májgyulladás)

· érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme).

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy -érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több tünet jelentkezik ezek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, míg az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Teva?

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tasak 4 mg montelukasztot (4,15 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Teva granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Teva 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.

Granulátum laminált papír / LDPE / Al / Surlyn tasakban és dobozban.

7, 20, 28, 30 és 98 db tasakot tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Lengyelország

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam	Terméknév
Bulgária	Ephyra
Egyesült Királyság	Montelukast 4 mg granules
Finnország	Montelukast Teva
Franciaország	Montelukast Teva
Görögország	Montelukast Teva 4 mg Κοκκία
Írország	Montelukast Teva
Magyarország	Montelukast Teva 4 mg granulátum
Németország	Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat
Norvégia	Montelukast Teva
Olaszország	Montelukast Dorom 4 mg granulato
spanyolország	Montelukast Teva 4 mg granulado EFG
Svédország	Montelukast Teva
Szlovákia	Montelukast Teva 4 mg granulát

OGYI-T-20896/10-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június