Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban Olanzapine EGIS tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapine EGIS tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapine EGIS tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapine EGIS tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin EGIS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olanzapine EGIS tabletta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az olanzapin az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:
· Skizofrénia, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal jár. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
· Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt, ami izgatottsággal vagy eufóriával (szélsőséges jókedvvel) jár.
Kimutatták, hogy az Olanzapine EGIS tabletta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin kezelésre.2. Tudnivalók az Olanzapin EGIS tabletta szedése előtt
Ne szedje az Olanzapine EGIS tablettát:
· ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
· ha Önnél korábban szembetegséget, pl. zöldhályogot (emelkedett szembelnyomás) állapítottak meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapine EGIS tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
· Az Olanzapine Egis tabletta demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek kezelésére nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokat okozhat.
· Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokat okozhatnak. Ha az Olanzapine EGIS tablettával történő kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
· Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatják a következő tünetek kombinációját: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
· Olanzapine EGIS tablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén forduljon dietetikushoz, vagy tartson diétát.
· Olanzapine EGIS tablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapine EGIS tabletta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
· Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy valamelyik családtagja kórelőzményében vérrögképződés szerepel, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozható vérrögképződéssel.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
· Cukorbetegség
· Szívbetegség
· Máj- vagy vesebetegség
· Parkinson-kór
· Epilepszia (görcsrohamok)
· Prosztata megbetegedés
· A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
· Vérkép rendellenességek
· Agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapine EGIS tabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapine EGIS tabletta
Az Olanzapine EGIS tabletta kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa beleegyezésével szedjen. Álmos lehet, ha az Olanzapine EGIS tablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel:
· Parkinson-kór kezelésére alkalmazható gyógyszerek
· karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (antidepresszáns, depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed ‑ szükséges lehet az Olanzapine EGIS tabletta adagjának módosítása.
Az Olanzapine EGIS tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Olanzapine EGIS tabletta kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapine EGIS tabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű olanzapin átjuthat az anyatejbe.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapine EGIS tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapine EGIS tabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Az Olanzapine EGIS tabletta aszpartámot és laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Fenilalanin érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Olanzapine EGIS tabletta aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Fenilketonúriában ártalmas lehet.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Olanzapine EGIS tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány szájban diszpergálódó tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapine EGIS tabletta adagja 5-20 mg naponta. Konzultáljon orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapine EGIS tabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapine EGIS tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszerbevételt. Az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
Az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.
1. Óvatosan húzza le a hátsó fóliát.
2. Finoman nyomja ki a tablettát.
3. Tegye a tablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudja nyelni.
A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Keverje meg.
Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik. Azonnal igya meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Olanzapine EGIS tabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Ha az előírtnál több Olanzapine EGIS tablettát vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapine EGIS tablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapine EGIS tablettát
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapine EGIS tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapine EGIS tabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapine EGIS tabletta szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
· szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
· vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
·
láz, szapora légzés,
verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes
jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legalább 1 beteget érintenek
· Testtömeg-növekedés.
· Álmosság.
· A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
· A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1 beteget érintenek
· Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
· A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
· Az éhségérzés fokozódása.
· Szédülés.
· Nyugtalanság.
· Remegés.
· Székrekedés.
· Szájszárazság.
· Bőrkiütés.
· Erőtlenség.
· Nagyfokú fáradtság.
· Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
· Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
· A kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése.
· A húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben.
· Szokatlan mozgások (diszkinézia).
· Láz.
· Ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1 beteget érintenek
· Lassú szívverés.
· Fényérzékenység.
· Vizelet inkontinencia (vizelet-visszatartási képtelenség).
· Vizelési képtelenség.
· Hajhullás.
· A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
· Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
· Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
· Beszédproblémák.
· Allergiás reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
· Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
·
Görcsrohamok, általában
görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
· Orrvérzés.
· Hasi feszülés.
· Emlékezetvesztés, vagy feledékenység.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül 1 beteget érintenek
· A normál testhőmérséklet csökkenése.
· Szívritmuszavar.
· Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
· Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
· Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
· Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
· Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
Demenciában szenvedő idős betegeknél Olanzapine EGIS tabletta szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Az Olanzapine EGIS tabletta kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olanzapine EGIS tablettát tárolni?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapine EGIS tabletta?
Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta15 mg olanzapint tartalmaz.
Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
Az összes hatáserősség a következő egyéb összetevőket tartalmazza: kalcium-karbonát DC CS90 (melynek összetevői kalcium-karbonát, kukoricakeményítő és hidegen duzzadó kukoricakeményítő), laktóz-monohidrát, kroszpovidon, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát.
Milyen az Olanzapine EGIS tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője megközelítőleg 6,4 mm, a vastagsága 3,8 mm.
10 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „10” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője megközelítőleg 9,1 mm, a vastagsága 4,3 mm.
15 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „15” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője megközelítőleg 10,4 mm, a vastagsága 4,8 mm.
20 mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „20” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője megközelítőleg 12,1 mm, a vastagsága 4,6 mm.
Szájban diszpergálódó tabletták alumínium//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Az összes hatáserősség 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Görögország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Olanzapine 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine 20 mg orodispersible tablets
Bulgária: Оланзапин-ЕГИС 5 mg orodispersible tablets
Оланзапин-ЕГИС 10 mg orodispersible tablets
Оланзапин-ЕГИС 15 mg orodispersible tablets
Оланзапин-ЕГИС 20 mg orodispersible tablets
Csehország: OLANZAPIN EGIS 5 mg
OLANZAPIN EGIS 10 mg
OLANZAPIN EGIS 15 mg
OLANZAPIN EGIS 20 mg
Magyarország: Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Lengyelország: Olanzapine EGIS, 5mg
Olanzapine EGIS, 10 mg
Olanzapine EGIS, 15 mg
Olanzapine EGIS, 20 mg
Lettország: Olanzapine Alvogen 5 mg mutē disperģējamās tablets
Olanzapine Alvogen 10 mg mutē disperģējamās tablets
Olanzapine Alvogen 15 mg mutē disperģējamās tablets
Olanzapine Alvogen 20 mg mutē disperģējamās tablets
Litvánia: Olanzapine Alvogen 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Alvogen 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Alvogen 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Alvogen 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Románia: Olanzapină EGIS 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină EGIS 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină EGIS 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină EGIS 20 mg comprimate orodispersabile
Szlovákia: Olanzapin EGIS 5 mg
Olanzapin EGIS 10 mg
Olanzapin EGIS 15 mg
Olanzapin EGIS 20 mg
Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21687/01 (28 db)
Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21687/02 (28 db)
Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21687/03 (28 db)
Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-21687/04 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március