Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gelaspan 4% oldatos infúzió

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gelaspan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Gelaspan alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell a Gelaspan-t alkalmazni?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gelaspan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Gelaspan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelaspan egy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésből elveszett folyadékot.

A Gelaspan vérvesztés esetén vagy testnedvek pótlására alkalmazható, amely például műtét, baleset vagy égés következtében léphet fel.

2.       Tudnivalók a Gelaspan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gelaspan-t:

·                ha allergiás a zselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha allergiás a ”galaktóz-alfa-1,3-galaktóz” (alfa-Gal)-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsra (emlős hús) és belsőségekre

·                ha az Ön vértérfogata túl nagy;

·                ha az Ön szervezetében túl sok víz van;

·                ha az Ön vérében a káliumszint kórosan magas.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát,

·                ha Ön allergiás betegségekben szenved, mint pl. az asztma. Ekkor Önnél nagyobb a kockázata az allergiás reakcióknak.

·               az alábbi esetekben a Gelospan nem adható Önnek a lehetséges keresztreakciók következtében:

-               ha Önnek ismert a vöröshús- (emlős hús) vagy belsőségallergiája

-               ha az alfa-Gal allergénnel szembeni antitest (IgE) tesztje pozitív

A Gelaspan-t fokozott elővigyázatossággal fogják alkalmazni, ha Ön az alábbi betegségekben szenved:

·                szívbetegség,

·                magas vérnyomás,

·                víz van a tüdejében,

·                súlyos vesebetegség.

Nagy mennyiségű folyadék intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Ön állapotát.

Kezelőorvosa akkor is óvatos lesz,

·           ha Önnek súlyos véralvadási zavara van,

·           ha az Ön szervezete vizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat.

Gyermekek:

A Gelaspan gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Így az Ön gyermekének az orvos csak akkor adja ezt a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy az mindenképpen szükséges.

Minden plazmapótszer magában hordozza az allergiás reakciók kialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak, de nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak.

Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakember gondosan felügyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.

Amíg a Gelaspan-t kapja, rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vérének összetételét.

Egyéb gyógyszerek és a Gelaspan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen azt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek visszatartják szervezetében a nátriumot vagy a káliumot, mint például bizonyos vízhajtó tabletták (pl. spironolakton, triamteren, amilorid) az ACE-gátlók (pl. a kaptopril vagy enalapril), vagy a kortizonok.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa csak akkor ad Gelaspan-t Önnek, ha úgy gondolja, hogy arra feltétlenül szüksége van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gelaspan-t általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (pl. sürgősségi ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben).

Ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

3.       Hogyan kell a Gelaspan-t alkalmazni?

A Gelaspan-t intravénásan, cseppinfúzió formájában adják be.

Felnőttek

Az Önnek adandó gyógyszer mennyisége és az alkalmazás hossza attól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint, hogy milyen az Ön jelenlegi állapota.

Gyermekek:

A Gelaspan gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés a tapasztalat.

A kezelőorvos az Ön gyermekének csak akkor fogja ezt a gyógyszert adni, ha úgy gondolja, hogy az az Ön gyermekének felépüléséhez elengedhetelenül szükséges. Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a gyermeke klinikai állapotát, és kezelését különös gondossággal fogják ellenőrizni.

Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése során (pl. vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelaspan adagját az Ön szükségleteinek megfelelően fogja módosítani.

Túlnyomásos infúzió esetén az oldat beadása előtt a tartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani.

Ha az előírtnál több Gelaspan-t alkalmaztak Önnél

A Gelaspan túladagolása túl nagy vértérfogatot (hipervolémia), a keringés túlterhelését, és a vér összetételének egyensúlyzavarát okozhatja.

Az alábbi tüneteket észlelheti:

·                a szívműködés- és a légzésfunkció romlása,

·                fejfájás, nehézlégzés, a vér pangása a nyaki vénában.

Túladagolás esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést megad Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Gelaspan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyossá válhatnak, és azonnali orvosi kezelést igényelnek:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                allergiás bőrreakciók, például a csalánkiütés vagy urtikária,

·                egyéb allergiás (anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, légszomj, hányinger, hányás, szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasi fájdalom, a nyak és az arc duzzanata.

Ha allergiás reakció, különösképpen anafilaktoid reakció alakul ki, az infúzió adását azonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek. (lásd még 2. pont „Tudnivalók a Gelaspan alkalmazása előtt” különösképpen az allergiákra, köztük az allergénnek nevezett galaktóz-alfa-1,3-galaktózra (alfa-Gal), vörös húsokra és belsőségekre vonatkozóan.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                gyorsult szívverés,

·                súlyos allergiás (anafilaktoid) reakciók, például a vérnyomásesés, zavartság, önkéntelen vizeletürítés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (úgynevezett cianózis), és különösen ritka esetekben a tudat elvesztése és ájulás.

Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van.

Sajnálatos módon nincs olyan vizsgálat, amely előre ki tudná mutatni, hogy nagy valószínűséggel kinél alakulnak ki ilyen reakciók, vagy meg tudná jósolni azok lefolyását.

A további mellékhatások közé tartozik:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                a testhőmérséklet rövid ideig tartó, enyhe emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

·                láz, hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gelaspan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja fel a Gelaspan-t, ha az alábbiakat észleli:

·                az oldat zavarossága vagy elszíneződése,

·                a tartály szivárgása.

A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelaspan-t ki kell dobni. A részben felhasznált tartályokat vagy zsákokat nem szabad újból bekötni.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelaspan?

Hatóanyagok:

1000 ml oldat tartalma:

Szukcinilált (módosított folyékony) zselatin          40,0 g

Nátrium-klorid                                                     5,55 g

Nátrium-acetát-trihidrát                                        3,27 g

Kálium-klorid                                                      0,30 g

Kalcium-klorid-dihidrát                                       0,15 g

Magnézium-klorid-hexahidrát                              0,20 g

Elektrolitkoncentrációk

Nátrium                                              151 mmol/l

Klorid                                                 103 mmol/l

Kálium                                                    4 mmol/l

Kalcium                                                   1 mmol/l

Magnézium                                              1 mmol/l

Acetát                                                    24 mmol/l

Egyéb összetevők:

injekcióhoz való víz, hígított sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Gelaspan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelaspan olyan oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként adnak (becsepegtetik egy vénába).

A Gelaspan tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

A Gelaspan az alábbi formában kerül forgalomba:

●               „Ecoflac plus”alacsony sűrűségű polietilén tartály, melynek tartalma: 500 ml

10×500 ml-es kiszerelés

●               „Ecobag” (nem PVC) műanyag zsák, gumidugóval lezárva, melynek tartalma: 500 ml

20×500 ml‑es kiszerelés

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Németország

Gyártó

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Németország

Postacím

34209 Melsungen

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

OGYI-T-21810/01       10×500 ml     Ecoflac plus” alacsony sűrűségű polietilén tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Gelaspan-t tilos vérrel vagy vérkészítményekkel (vérsejtkészítmények, plazma vagy plazmafrakciók) együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül infundálni.

A súlyos vérvesztés nagymennyiségű Gelaspan infúzióval történő kompenzációja során a hematokritértéket és az elektrolitok szintjét monitorozni kell. A haematocrit nem csökkenhet 25% alá. Idős vagy kritikus állapotú betegeknél nem csökkenhet 30% alá.

Ezekben a helyzetekben a véralvadási faktorokra gyakorolt dilúciós hatást hasonlóképpen figyelembe kell venni, különösen az olyan betegeknél, akiknek fennálló haemostasis-zavaruk van.

Mivel a készítmény nem pótolja az elveszett plazmafehérjéket, ezért a plazmafehérje-koncentrációk ellenőrzése javasolt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás

A laboratóriumi vérvizsgálatok (vércsoport vagy irreguláris antigének) a Gelaspan infúzió után elvégezhetők. Mindazonáltal az eredmények nehezebb kiértékelésének elkerülése érdekében javasolt a vérmintákat a Gelaspan infúzió előtt levenni.

A Gelaspan hatással lehet a következő klinikai kémiai vizsgálatokra, ami hamisan magas értékekhez vezethet:

–               a vörösvértestek süllyedési sebessége,

–               vizelet-fajsúly,

–               nem specifikus fehérjekimutatás, pl. biuret módszerrel.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.