Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum az antibiotikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
A foszfomicint a húgyhólyag fertőzéseinek kezelésére vagy megelőzésére használják.
A foszfomicin nem alkalmas 12 év alatti gyermekek kezelésére.
2. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot:
- Ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos veseproblémája van;
- Ha hemodialízis kezelés alatt áll;
- Ha Ön gyermekkorú.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel
- ha bizonyos cukrokra érzékeny (lásd alább)
- ha korábban bármilyen antibiotikum szedése során hasmenést tapasztalt.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 12 év alatti gyermekeknek, mivel ennek biztonságosságát még nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a metoklopramid nevű gyógyszerről (hányinger elleni gyógyszer), mivel ez hatással lehet a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumra.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot éhgyomorra kell bevenni, lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag kiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és azonnal bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehetőleg a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum használatát kerülje a terhesség ideje alatt.
Orvosa fogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot.
Ennek a gyógyszernek kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ezért orvosa fogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Tapasztalhat azonban mellékhatásokat, például szédülést vagy fáradtságot, amelyek érinthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, ha Ön is érintett.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, beleértve az időskorúakat is
A készítmény ajánlott adagja egy tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum, egyszeri adagban.
Alkalmazása gyermekeknél
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazás módja
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot szájon át kell bevenni, éhgyomorra, lehetőleg lefekvés előtt, a húgyhólyag kiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és elkészítés után azonnal be kell venni.
Ha az előírtnál több Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot alkalmazott
Ha az Önnek előírt dózisnál véletlenül többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegyen be egyet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazását
Azért, mert jobban érzi magát, ne hagyja abba a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedését. Fontos, hogy ezt a gyógyszert addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja, másként a problémái visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedése során, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Azonnal orvosi felügyeletre van szüksége.
További mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik fellép, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ˇ Fejfájás
ˇ Szédülés
ˇ Emésztési zavarok
ˇ A női nemi szervek fertőzése, olyan tünetekkel, mint például gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz azaz szeméremtest- és hüvelygyulladás)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
ˇ Szúró fájdalom, vagy zsibbadás
ˇ Hasmenés
ˇ Hányinger
ˇ Hányás
ˇ Gyomorfájdalom
ˇ Kiütés
ˇ Bőrviszketés
ˇ Fáradtság
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ˇ Viszketés
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
ˇ Allergiás reakciók
ˇ Alacsony vérnyomás
ˇ Asztma, olyan tünetekkel, mint például zihálás, légszomj, köhögés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum?
- A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 3 g foszfomicin (5631 mg foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos tasakonként.
- Egyéb összetevők: Narancsaroma, összetevői: maltodextrin, dextróz monohidrát, akácia (E414), vízmentes citromsav (E330), butil-hidroxi-anizol (E320), nátrium-szacharinát, szacharóz, kalcium-hidroxid
Milyen a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér granulátum egyadagos tasakban.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum a következő kiszerelésekben érhetőek el:
Papír/LDPE/Al/LDPE tasak
1 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)
2 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft
1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Magyarország
Gyártó
SPECIAL PRODUCTS LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi nevekkel hozzák forgalomba:
Egyesült Királyság Fosfomycin 3 g granules for oral solution
Csehország Urifos 3 g
Észtország Fosfomycin LadeePharma 3g
Magyarország Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldhatoz
Litvánia Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Lettország Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekķīgi lietojama ķīduma pagatavoanai
Lengyelország Afastural
Szlovákia Afastural 3 g
OGYI-T-22504/01 1x Papír/LDPE/Al/LDPE tasakban
OGYI-T-22504/02 2x Papír/LDPE/Al/LDPE tasakban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május