Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt

3.   Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Valsacor filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

-                A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

-                A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Co-Valsacor‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.              Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt

Ne szedje a Co-Valsacor‑t

-                ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Co‑Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt),

-                ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).

-                ha súlyos vesebetegsége van,

-                ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria),

-                ha művesekezelésben részesül,

-                ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,

-                ha köszvénye van,

-                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Co-Valsacor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

-                ha a vére káliumszintje alacsony.

-                ha hasmenése van vagy sokat hány.

-                ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

-                ha súlyos szívbetegségben szenved.

-                ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

-                ha veseartéria szűkületben szenved.

-                ha nemrégiben kapott új vesét.

-                ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Co-Valsacor alkalmazása nem ajánlott.

-                ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

-                ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Co-Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Co-Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

-                ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

-                ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.

-                ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

-                ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Co-Valsacor szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

-                mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét,

-                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-        aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Valsacor-t” pontban szereplő információkat.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Valsacor nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

A Co-Valsacor alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Valsacor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Co-Valsacor‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

-                lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

-                olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin,

-                gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G,

-                bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Co-Valsacor hatását,

-                olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok,

-                olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek,

-                köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,

-                terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók,

-                cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok),

-                más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát

-                vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin,

-                digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-                a vércukorszintet emelő gyógyszerek, mint például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók,

-                citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid,

-                a fájdalomcsillapítók, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban,

-                az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin,

-                az antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek),

-                az amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak),

-                a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas lipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-                a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer,

-                alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak),

-                jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek),

-                ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Co-Valsacor-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Co-Valsacor egyidejű bevétele étellel és itallal

Beveheti a Co-Valsacor‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Co-Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert fog ajánlani a Co-Valsacor helyett. A Co-Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni kezd.

A Co-Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Co-Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Co-Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Co-Valsacor laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Co-Valsacor tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

·                A Co-Valsacor szokásos adagja napi egy tabletta.

·                Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

·                A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

·                A Co-Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

·                A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Co-Valsacor‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Valsacor‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Valsacor szedését

A Co-Valsacor‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

·                Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

·                duzzadt arc, nyelv vagy garat

·                nyelési nehézségek

·                kiütés, légzési nehézségek

·                Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis),

·                Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei),

·                Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Co-Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                köhögés

-                alacsony vérnyomás

-                kábultság

-                kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

-                izomfájdalom

-                fáradtság

-                zsibbadás vagy bizsergés

-                homályos látás

-                fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                szédülés

-                hasmenés

-                ízületi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                légzési nehézség

-                jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

-                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

-                a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

-                a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

-                a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

-                a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

-                a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

-                ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                forgó érzés

-                hasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

-                bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

-                a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

-                a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

-                allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

-                főként az arc és a torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés

-                a májfunkciós értékek emelkedése

-                a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

-                veseelégtelenség

-                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet):

-                alacsony káliumszint a vérben

-                emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                alacsony nátriumszint a vérben

-                alacsony magnéziumszint a vérben

-                magas húgysavszint a vérben

-                viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

-                étvágycsökkenés

-                enyhe hányinger és hányás

-                szédülés, felálláskor ájulás

-                a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

-                magas kalciumszint a vérben

-                emelkedett vércukorszint

-                cukorürítés a vizeletben

-                a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása

-                székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

-                szabálytalan szívverés

-                fejfájás

-                alvászavarok

-                lehangoltság (depresszió)

-                a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

-                szédülés

-                zsibbadás és bizsergés

-                látászavar.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

-                bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

-                arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

-                erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

-                lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

-                sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

-                láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

-                zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

-                erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

-                bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

-                izomgörcs

-                láz

-                gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Valsacor?

- A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vasoxid (E172) csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg-os, a 320 mg /12,5 mg-os filmtablettánál, sárga vasoxid (E172) – csak a 80 mg/12,5 mg-os és a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg/25 mg-os filmtablettákban – a filmbevonatban.

Milyen a Co-Valsacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 80 mg/12,5 mg-os filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A 160 mg/12,5 mg-os filmtabletta: barnásvörös, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A 160 mg/25 mg-os filmtabletta: világosbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A 320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális alakú mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A 320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta:

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta:   OGYI-T-21053/01-04

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta:   OGYI-T-21053/05-08

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta:      OGYI-T-21053/09-12

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta:   OGYI-T-21053/13-17

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta:      OGYI-T-21053/18-22

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június