Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.                   Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

·                A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

·                A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.                  Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt

Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t:

·                ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését – lásd a terhességről szóló részt).

·                ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).

·                ha súlyos vesebetegsége van.

·                ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).

·                ha művesekezelésben részesül.

·                ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vér kalciumszintje.

·                ha köszvénye van.

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

·                ha a vére káliumszintje alacsony.

·                ha hasmenése van vagy sokat hány.

·                ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

·                ha súlyos szívbetegségben szenved.

·                ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

·                ha veseartéria szűkületben szenved.

·                ha nemrégiben kapott új vesét.

·                ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem ajánlott.

·                ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·                ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

·                ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

·                ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.

·                ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II‑receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

·                ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

·                mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-        aliszkirén.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t” pontban szereplő információkat.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka a korai terhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

·                lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

·                olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;

·                olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

·                bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatását.

·                olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

·                olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

·                köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

·                terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók;

·                cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);

·                egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát;

·                vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;

·                digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·                olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;

·                citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

·                fájdalomcsillapítók, például a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;

·                izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;

·                antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

·                amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

·                kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·                alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);

·                jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

·                ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka helyett. A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.                  Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

·                A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szokásos adagja napi egy tabletta.

·                Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

·                A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

·                A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

·                A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

·                duzzadt arc, nyelv vagy garat

·                nyelési nehézségek

·                kiütés, légzési nehézségek

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                köhögés

·                alacsony vérnyomás

·                kábultság

·                kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

·                izomfájdalom

·                fáradtság

·                zsibbadás vagy bizsergés

·                homályos látás

·                fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                szédülés

·                hasmenés

·                ízületi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

·                légzési nehézség

·                jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

·                a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·                a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

·                a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

·                a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

·                a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

·                ájulás

Az alábbi mellékhatásokat önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                forgó érzés

·                hasi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

·                a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

·                bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

·                a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

·                a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·                allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

·                főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

·                a májfunkciós értékek emelkedése

·                a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

·                veseelégtelenség

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)

·                alacsony káliumszint a vérben

·                emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                alacsony nátriumszint a vérben

·                alacsony magnéziumszint a vérben

·                magas húgysavszint a vérben

·                viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

·                étvágycsökkenés

·                enyhe hányinger és hányás

·                szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás

·                a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

·                magas kalciumszint a vérben

·                emelkedett vércukorszint

·                cukorürítés a vizeletben

·                a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

·                székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

·                szabálytalan szívverés

·                fejfájás

·                alvászavarok

·                lehangoltság (depresszió)

·                a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

·                szédülés

·                zsibbadás és bizsergés

·                látászavar

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

·                bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

·                bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

·                arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

·                erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

·                lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

·                láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)

·                sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

·                láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

·                zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

·                gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

·                erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

·                látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)

·                bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

·                izomgörcs

·                láz

·                gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka?

A készítmény hatóanyaga a valzartán és a hidroklorotiazid.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

320 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

A tabletta mag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban, és hipromellóz 2910 6 cP, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg‑os és a 320 mg/12,5 mg-os tablettánál és a sárga vas-oxid (E172) – csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg‑os és a 320 mg/25 mg-os tablettánál a filmbevonatban.

Milyen a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 60 mg/12,5 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta: világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/01

30x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/02

56x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/03

60x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/04

90x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/05

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/06

30x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/07

56x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/08

60x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/09

90x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/10

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/11

30x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/12

56x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/13

60x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/14

90x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/15

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/16

30x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/17

56x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/18

60x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/19

90x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/20

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/21

30x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/22

56x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/23

60x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/24

90x      buborékcsomagolásban          OGYI-T-21666/25

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május