Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk a köröm gombás fertőzésének kezelésére szolgál.

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk hatóanyaga az amorolfin (hidroklorid formájában), amely a gombaellenes készítmények csoportjába tartozik.

Számos különféle körömfertőzést okozó gombát elpusztít.

2.              Tudnivalók a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot:

-                 ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neolaque alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha cukorbetegségben szenved.

-                 ha az immunrendszerének gyengesége miatt kezelésben részesül.

-                 ha a kezében, illetve lábában keringési zavara van.

-                 ha a körme súlyosan károsodott vagy fertőzött.

-                 ha a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a legközelebbi kórházzal.

-                 a lakk nyálkahártyákkal (pl. szájjal és orrlyukakkal) történő érintkezését el kell kerülni. Ne lélegezze be a lakkot!

Egyéb gyógyszerek és a Neolaque

A körömlakk alkalmazható akkor is, ha egyidejűleg más gyógyszereket szed.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása alatt ne használjon kozmetikai körömlakkot, illetve ne tetessen fel műkörmöt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot hetente egyszer vagy kétszer kell az érintett kéz‑ vagy lábkörömre felvinni, szigorúan az orvos utasítása szerint.

Használati utasítás:

-                 A körömlakk ismételt használata előtt egy tisztítókendővel távolítsa el az előző lakkréteget, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmöt.

-                 Ismét vigye fel a lakkot a fenti leírásnak megfelelően.

-                 Ha a körömlakk megszárad, akkor szappannal és vízzel nem mosható le, tehát a megszokott módon moshatja a kezét és a lábát. Ha vegyszereket, például hígítót vagy lakkbenzint kell használnia, akkor a körömlakk védelme érdekében viseljen gumikesztyűt vagy más vízhatlan anyagból készült kesztyűt.

-                 Fontos, hogy a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot addig használja, amíg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő. Ez a kézkörmöknél általában 6 hónapot, a lábkörmöknél általában 9–12 hónapot vesz igénybe.

Orvosa valószínűleg körülbelül 3 havonta ellenőrizni fogja a kezelés alakulását.

Ha véletlenül lenyeli a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

Amennyiben Ön vagy más véletlenül lenyeli a körömlakkot, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a legközelebbi kórházi osztállyal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

Ne aggódjon, ha elfelejtette a lakkot a megfelelő időben alkalmazni. Amikor eszébe jut, ismét kezdje alkalmazni, a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazását

Ne hagyja abba a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)

A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)

Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

Bőrpír, viszketés, kiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveget függőlegesen, szorosan lezárva kell tartani.

A készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

-                A készítmény hatóanyaga az amorolfin. A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A típusú ammonio‑metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát és (vízmentes) etanol.

Milyen a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.

Csomagolás:

2,5 ml, 3 ml és 5 ml‑es kiszerelés:

1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül csomagolva.

7,5 ml‑es és 10 ml‑es kiszerelés:

2 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway, Írország

OGYI-T-21938/01           (2,5 ml       I típusú üveg)

OGYI-T-21938/02           (2,5 ml       I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/03           (2,5 ml       III típusú üveg)

OGYI-T-21938/04           (2,5 ml       III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/05           (3 ml          I típusú üveg)

OGYI-T-21938/06           (3 ml          I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/07           (3 ml          III típusú üveg)

OGYI-T-21938/08           (3 ml          III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/09           (5 ml          I típusú üveg)

OGYI-T-21938/10           (5 ml          I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/11           (5 ml          III típusú üveg)

OGYI-T-21938/12           (5 ml          III típusú üveg+ tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/13           (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)   I típusú üveg)

OGYI-T-21938/14           (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)   I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/15           (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)   III típusú üveg

OGYI-T-21938/16           (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)   III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/17           (10 ml (2x5 ml)         I típusú üveg)

OGYI-T-21938/18           (10 ml (2x5 ml)         I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/19           (10 ml (2x5 ml)         III típusú üveg)

OGYI-T-21938/20           (10 ml (2x5 ml)         III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

Ezt a gyógyszert az EGT-tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március