BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
•
Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a
gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni
nem szabad,
mert számukra
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen gyógyszer a Letrozol Kabi?
A Letrozol Kabi hatóanyaga a letrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.
Mire használják a Letrozol Kabi-t?
A Letrozol Kabi az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható emlőműtét utáni első kezelésként, illetve 5 éves tamoxifen kezelést követően. A Letrozol Kabi-t alkalmazzák előrehaladott emlőrákos betegeknél az emlőrák más szervekre való átterjedésének megelőzésére is.
A Letrozol Kabi kizárólag ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kezelésére és a menopauza (a menstruációs ciklusok megszűnése) után lévő nőknél alkalmazható.
Hogyan hat a Letrozol Kabi?
Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Kabi azáltal csökkenti az ösztrogének mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
A Letrozol Kabi kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást. A Letrozol Kabi a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség‑mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Kabi hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
NE szedje a Letrozol Kabi-t
§ ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozol Kabi egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található
§ ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha Önnél még nem következett be a menopauza
§ ha terhes
§ ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
A Letrozol Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
§ ha súlyos vesebetegségben szenved,
§ ha súlyos májbetegségben szenved,
§ ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még az 1. részt: „A Letrozol Kabi kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Kabi kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Idős (65 éves és idősebb) betegek
A Letrozol Kabi-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem szedhet Letrozol Kabi-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára. Mivel a Letrozol Kabi csak a menopauza után lévő nők számára javasolt, a terhességet és szoptatást illető megszorítások legnagyobb valószínűséggel nem vonatkoznak Önre. Abban az esetben azonban, ha Önnél az utóbbi időben alakult ki a menopauza vagy még tart a kialakulása (a menopauza kialakulási stádiuma az, amelyben a hormonok szintje változik) kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a Letrozol Kabi kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi teszt szükségességéről, illetve megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Fontos információk a Letrozol Kabi egyes összetevőiről
A Letrozol Kabi laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTÁT?
A Letrozol Kabi-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Letrozol Kabi-t kell bevenni
A Letrozol Kabi szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letrozol Kabi naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
Hogyan kell bevenni a Letrozol Kabi-t
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Kabi‑t
Addig szedje a Letrozol Kabi-t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozol Kabi-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Letrozol Kabi‑t vett be
Ha túl sok Letrozol Kabi-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Kabi‑t
§ Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
§ Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
§ Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Kabi szedését
Ne hagyja abba a Letrozol Kabi szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Kabi-t” című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Letrozol Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik. Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet. Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.
A mellékhatások lehetnek:
nagyon gyakoriak: 10 betegből több mint 1 esetében jelentkeznek
gyakoriak: 100 betegből 1-10 esetében jelentkeznek
nem gyakoriak: 1000 betegből 1-10 esetében jelentkeznek
ritkák: 10 000 betegből 1-10 esetében jelentkeznek
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében jelentkezik
§ a kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
§ hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
§ nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
§ véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amely rendkívül nyomásérzékeny és érintése esetleg fájdalmas.
§ fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).
§ tartósan fennálló homályos látás.
A Letrozol Kabi‑kezelés ideje alatt néhány betegnél egyéb mellékhatások is jelentkeztek:
§ főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
§ a bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
§ kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezik.
§ hőhullámok
§ fáradékonyság
§ fokozott izzadás
§ a csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
gyakori: 100 betegből 1-10 esetében jelentkezik
§ bőrkiütés
§ fejfájás
§ szédülés
§ általános rosszullét
§ emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
§ fokozott vagy csökkent étvágy
§ izomfájdalom
§ a csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 1. pontban, a „Letrozol Kabi kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
§ a karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
§ lehangoltság (depresszió)
§ testtömeg‑gyarapodás
§ hajhullás
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezik
§ idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
§ az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
§ szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
§ szívdobogás‑érzet, szapora szívverés, magas vérnyomás (hipertónia)
§ bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés), bőrszárazság
§ hüvelyi rendellenességek, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság
§ hasi fájdalom
§ ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
§ emlőfájdalom
§ láz
§ szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
§ a nyálkahártyák szárazsága
§ testtömeg‑csökkenés
§ húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
§ köhögés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
A Letrozol Kabi szedése alatt egyes vérvizsgálatok eredménye is kóros lehet, pl. magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy a májenzim szintek emelkedése fordulhat elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
§ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
§ A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:”, a buborékcsomagoláson „EXP”) után ne szedje a Letrozol Kabi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
§ Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
§ Ne szedje a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtablettát, ha bármilyen látható sérülést észlel rajta.
§ A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,hipromellóz (Methocel E-15 LV)(E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát,.
Tabletta bevonat: Opadry sárga, összetevői: hipromellóz (Methocel E-15 LV) (E464), titán-dioxid (El71), sárga vas-oxid (El72)., makrogol-400
Milyen a Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Letrozol Kabi sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomásos "DB03" jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
- Csomagolás: Színtelen PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
- A Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db-os kiszerelésben készül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Egyesült Királyság
OGYI-T-21838/01-08
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 09. 19.