Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.              Milyen típusú gyógyszer az Omyprex gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Omyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Omyprex tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Omyprex tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Omyprex tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Omyprex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omyprex tabletta egy ezomeprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „protonpumpa‑gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogy csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

Az Omyprex tabletta a következők kezelésére használatos:

Felnőttek:

-          „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD), amelyben a gyomor savtartalma bejut nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.

-          A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek, amelyek egy „Helicobacter pylori” nevű baktérium által fertőzöttek. Ha Önnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.

-          Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek által okozott gyomorfekélyek. Az Omyprex tabletta arra is alkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.

-          Túlságosan sok gyomorsav termelődése, amelyet a hasnyálmirigy daganata okoz (Zollinger‑Ellison szindróma).

-          Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlődésének ezomeprazol intravénás adásával történő prevenciója (megelőzése) után.

12 éves korú és afeletti serdülők

-       Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD). Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

-       Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség a gyomorban vagy a bél felső szakaszán. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2.       Tudnivalók az Omyprex tabletta szedése előtt

Ne szedje az Omyprex tablettát

-          Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-          Ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

-          Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak).

Ne szedje az Omyprex tablettákat, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi az Omyprex tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omyprex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-          ha súlyos májproblémái vannak.

-          ha súlyos veseproblémái vannak.

-          ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omyprex tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

-          ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Az Omyprex tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik Önnél, mielőtt még szedni kezdené az Omyprex tablettákat vagy miközben már szedi azokat, azonnal beszéljen orvosával:

-          ha ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelési nehézségei vannak.

-          ha gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.

-          ha ételt vagy vért kezd hányni.

-          ha fekete színű a széklete (véres széklet).

Ha az Omyprex tablettát „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse kezelőorvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

A protonpumpa-gátlók, mint például az Omyprex tabletta szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omyprex-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Omyprex tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Omyprex tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Omyprex tabletta hatását, ha azokat egy időben veszi be.

Ne szedjen Omyprex tablettát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak).

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-          atazanavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak)

-          klopidogrél (vérrögképződés megelőzésére használnak)

-          ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak)

-          erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használnak)

-          citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depresszió kezelésére használnak)

-          diazepám (amelyet szorongás ellen, izomlazítóként, illetve epilepszia kezelésére használnak)

-          fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére használnak). Ha fenitoint szed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor Ön elkezdi, illetve abbahagyja az Omyprex tabletta szedését.

-          véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Omyprex tabletta szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-          cilosztazol (időszakos sántítás – a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésére alkalmazzák).

-          ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer) digoxin (szívbetegség

    kezelésére).

-          metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat

    kezelésére) – ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg

    felfüggesztheti a Omyprex tabletta-kezelést.

-          takrolimusz (szervátültetés)

-          rifampicin (tuberkulózis kezelésére).

-          Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depressziós tünetek kezelésére).

Ha orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat írt fel Önnek, valamint Omyprex tablettát rendelt a Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát bármilyen más, Ön által szedett gyógyszerről.

Az Omyprex tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Tablettáit étkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Omyprex tablettát a terhessége alatt. Nem ismert, hogy az Omyprex tabletta kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért az Omyprex tablettát a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Omyprex tabletták befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás előfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Az Omyprex tabletta szacharózt és laktózt tartalmaz

Az Omyprex tabletta két cukorfélét, szacharózt és laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Omyprex tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-          Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a készítményt, orvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja az Ön állapotát (különösen, ha már több, mint egy éve szedi a gyógyszert).

-          Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükség szerint szedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.

Ajánlott adagolás

-       Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján kezelőorvosa fogja meghatározni.

-       Az ajánlott adagolást az alábbiak foglalják össze.

Felnőttek 18 éves kortól

„Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD) okozta gyomorégés:

-          Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 héten át. Orvosa kérheti, hogy további 4 hétig szedje ugyanezt az adagot, ha nyelőcsöve még nem gyógyult meg.

-          Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

-          Ha nyelőcsöve nem károsodott, a szokásos adag egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta. Ha állapota a kezelés nyomán megfelelővé vált, orvosa mondhatja Önnek, hogy szedje gyógyszerét szükség szerint, legfeljebb napi egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

-          Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

A Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:

-          A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.

-          Orvosa antibiotikumok szedését is előírja Önnek, pl. amoxicillint és klaritromicint.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:

-          A szokásos adag naponta egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4‑8 héten át.

Gyomorfekélyek megelőzése, ha Ön NSAID-okat (nem-szteroid gyulladáscsökkentőket) szed:

-          Felnőttek (18 éves vagy idősebb): a szokásos adag naponta egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

A hasnyálmirigy-daganat által okozott túlzott gyomorsav-termelődés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

-          A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

-          Orvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelően fogja módosítani és eldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. A legnagyobb adag naponta kétszer 80 mg.

Hosszan tartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlődésének intravénásan adott ezomeprazollal végzett megelőzése után:

A szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 héten át.

12 éves korú és afeletti serdülők

„Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD) okozta gyomorégés:

-          Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 héten át. Orvosa kérheti, hogy további 4 hétig szedje ugyanezt az adagot, ha nyelőcsöve még nem gyógyult meg.

-          Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

-          Ha nyelőcsöve nem károsodott, a szokásos adag egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.

-          Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

A Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:

-          A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.

-          Orvosa antibiotikumok szedését is előírja Önnek, pl. amoxicillint és klaritromicint.

A gyógyszer szedése

-          A nap bármely időszakában szedheti a tablettáit.

-          Tablettáit étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.

-          Tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze, illetve ne törje össze a tablettákat, mert a tabletták bevonatos golyócskákat (pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot a gyomorban lévő sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.

Mi a teendő, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?

-          Ha gondot okoz a tabletta lenyelése:

·      Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe. Ne használjon semmilyen más folyadékot.

·      Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nem lesz tiszta). Ezt követően azonnal, vagy 30 percen belül igya meg a keveréket. Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielőtt kiissza.

·      Azért, hogy biztos legyen benne, hogy az egész gyógyszert megitta, fél pohár vízzel öblítse át nagyon alaposan a poharat, és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert; ne rágja és ne törje össze ezeket.

-          Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat keverje el kevés vízben, majd öntse át a keveréket egy fecskendőbe. Ezt követően a keveréket egy szondán át közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be („gyomorszonda”).

Adagolás

-          Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát és milyen hosszú ideig szedjen. Ez az Ön állapotától, életkorától és attól függ, hogy milyen a májműködése.

-          A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

Az Omyprex gyomornedv-ellenálló tabletták nem javasoltak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra.

Idősek

Idős betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.

Ha az előírtnál több Omyprex tablettát vett be

-          Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a

    következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.

-          Ha Ön az orvos által rendelt mennyiségnél több Omyprex tablettát vett be, azonnal beszéljen

    orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az Omyprex tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Omyprex tabletták szedését, és azonnal értesítse orvosát:

-          Hirtelen nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció).

-          A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés alakulhat ki az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet a „Stevens‑Johnson szindróma” vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” nevű kórkép.

-          Sárga bőrszín, sötét színű vizelet és fáradtság, amely májproblémák tünete lehet.

Ezek a hatások ritkák, 1000 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          Fejfájás.

-          A gyomorban, illetve a belekben jelentkező hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szelesség.

-          Hányinger, illetve hányás.

-          Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          A lábfejek és a bokák duzzanata.

-          Alvászavar (álmatlanság).

-          Szédülés, bizsergő, pl. „tűszurkálássszerű” érzés, álmosságérzet.

-          Forgó jellegű szédülés.

-          Szájszárazság.

-          A májműködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

-          Bőrkiütések, bőrfelszínből kiemelkedő kiütések (csalánkiütések) és bőrviszketés.

-          Csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha nagy dózisban, hosszabb ideig alkalmazzák az Omyprex tablettát).

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          Vérsejtszám-problémák, pl. többek között csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínűségét.

-          Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.

-          Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

-          Az ízérzés megváltozása.

-          Látászavarok, pl. homályos látás.

-          Hirtelen jelentkező nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

-          Gyulladás a szájüregben.

-          Egy „szájpenész”nevű fertőzés, amely érintheti a belet is, és amelyet egy gombafajta okoz.

-          Májpanaszok, köztük sárgaság, amely a bőr sárga és a vizelet sötét elszíneződését okozhatja, és fáradtságot idézhet elő.

-          Hajhullás (kopaszodás).

-          Bőrkiütések a napfénynek kitett területeken.

-          Ízületi-, illetve izomfájdalom.

-          Általános rossz közérzet és energiahiány.

-          Fokozott verítékezés.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          A vérkép változásai, köztük agranulocitózis (fehérvérsejthiány).

-          Agresszió.

-          Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenek jelen (hallucináció).

-          Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és agyvelőgyulladáshoz vezetnek.

-          Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, bőrhólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal szövődhet (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-          Izomgyengeség.

-          Súlyos vesepanaszok.

-          Férfiak emlőmegnagyobbodása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          Amennyiben Ön több mint 3 hónapon át szedi az Omyprex tablettát, lehetséges, hogy a vérének a magnézium-szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzusszám. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérteszt mellett dönthet.

-          Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

-          Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Az Omyprex tabletták nagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatással lehetnek, amely immunhiányhoz vezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz lokális fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel jár, Önnek a lehető legsürgősebben beszélnie kell orvosával, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt (agranulocitózist). Fontos, hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Omyprex tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ezt a gyógyszert a tartály első felbontását követően legfeljebb 100 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omyprex tabletta?

-          A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. Az Omyprex gyomornedv-ellenálló tabletta két hatáserősségben kerül forgalomba, amely tablettánként 20 mg, vagy 40 mg ezomeprazolt tartalmaz. (ezomeprazol-magnézium formájában).

-          Egyéb összetevő(k):
Vízhatlan bevonatos cukorgömböcskék: cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), etilcellulóz, magnézium-sztearát.
Gyógyszert tartalmazó bevonat: povidon K90, könnyű magnézium-oxid (E530).
Záró bevonat: povidon, könnyű magnézium-oxid (E530), magnézium-sztearát.
Enterális bevonat: metakrilsav etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30% (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), dietil-ftalát, talkum (E553b).
Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és kolloid vízmentes szilícium-dioxid), Starlac (laktóz-monohidrát és kukoricakeményítő), kopovidon K28, makrogol 8000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 8000, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: Opacode S-1-17823 fekete tinta, amely propilén-glikolt, fekete vas-oxidot (E172) és sellak mázat tartalmaz.

Milyen az Omyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Téglavörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, az egyik oldalon mélynyomásos „20” jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül.

Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Téglavörös színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán domború filmtabletták, az egyik oldalon mélynyomásos „40” jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás vagy csavarzáras HDPE tartály PP zárral, indukciós zárófóliával, vattával és nedvszívó szilikagél betéttel.

Kiszerelések:

20 mg, buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta

20 mg, HPDE tartály: 14, 28, 56, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta

40 mg, buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta

40 mg, HPDE tartály: 14, 28, 56, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren

Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A forgalomba hozatali engedély száma(i):

OGYI-T-21962/01                 28 db buborékcsomagolásban
 

Omyprex
40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21962/02                 28 db buborékcsomagolásban





A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március
 
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
               
Alkalmazása gyomorszondán keresztül
 
1.         Helyezze a tablettát egy alkalmas fecskendőbe, és töltse fel 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel. Bizonyos típusú szondáknál 50 ml vízben való diszpergálás szükséges ahhoz, hogy a pelletek ne tömjék el a szondát.
2.         Azonnal rázza össze a fecskendőt kb. 2 percig, hogy a tablettát diszpergálja. 
3.         Tartsa a fecskendőt a kónuszával felfelé és ellenőrizze, hogy nem dugult-e el. 
4.         Ugyanezt a fecskendő pozíciót fenntartva csatlakoztassa a szondához.
5.         Rázza meg a fecskendőt, majd fordítsa hegyével lefelé. Azonnal injektáljon 5-10 ml-t a szondába. Fordítsa meg a fecskendőt az injektálás után és rázza meg (a fecskendő végét felfelé tartsa, hogy elkerülje a kónusz eltömődését).
6.         Fordítsa a fecskendőt a kónuszával lefelé, majd nyomban injektáljon újabb 5-10 ml-t a szondába. Addig ismételje ezt a folyamatot, amíg a fecskendő ki nem ürül.
7.         Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és 5 ml levegővel, és ismételje meg az 5. pontban leírtakat, amennyiben szükséges, hogy a kiülepedett szemcséket lemossa a fecskendő faláról. Egyes szonda típusok 50 ml víz felhasználását teszik szükségessé.