Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat

valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diovan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga, a valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II‑receptor antagonistának neveznek, és amely a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 6‑18 éves gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2.       Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje a Diovan-t:

·                ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diovan‑t – lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a Diovan-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diovan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

·                ha veseartéria szűkületben szenved.

·                ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

·                Ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt is a 4. pontban.

·                ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

·                ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.

·                ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o      ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

o      aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

·                egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE‑gátlókra (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirenre (lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

·                a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·                bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

·                bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.

·                lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

·                Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy, ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Diovan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Diovan gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Diovan‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

·                Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A Diovan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Diovan szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és poloxamert tartalmaz

·                A Diovan oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Diovan oldatot. A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.

·                A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Ez olyan allergiás reakciót okozhat, ami esetleg csak bizonyos idővel azután jelentkezik, hogy Ön bevette az oldatot. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.

·                A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz. Ettől lágyabb lehet a széklete.

3.       Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!

Mennyit kell bevenni?

A Diovan oldatot naponta egyszer kell bevenni.

·                Ha az Ön testtömege 35 kg alatt van:

o      az ajánlott adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).

·                Ha az Ön testtömege 35 kg vagy annál több:

o      az ajánlott adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).

Bizonyos esetekben kezelőorvosa kérheti Önt, hogy

·                legfeljebb 40 mg valzartánt (ami 13 ml oldatnak felel meg) vegyen be, ha az Ön testtömege 35 kg alatt van.

·                legfeljebb 80 mg valzartánt (ami 27 ml oldatnak felel meg) vegyen be, ha a z Ön testtömege 35 kg vagy annál több.

A Diovan bevehető étkezés közben, de attól függetlenül is.

A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál több Diovan oldatot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését

A Diovan-kezelés megszakítása a betegség súlyosbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Az angioödéma (egy jellegzetes allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

·                az arc-, az ajkak-, a nyelv, a torok vizenyős duzzanata;

·                nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

·                bőrkiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához (lásd a „Tudnivalók a Diovan szedése előtt” című részt is a 2. pontban).

Mellékhatások:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)

·                szédülés

·                tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás

·                csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jele)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

·                angioödéma (lásd a „Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet” részt)

·                hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

·                forgó jellegű szédülés (vertigo)

·                a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·                izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az úgynevezett hiperkalémiára utaló jelek)

·                légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·                fejfájás

·                köhögés

·                hasi fájdalom

·                hányinger

·                hasmenés

·                fáradtság

·                gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·                hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

·                bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

·                bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

·                szokatlan vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek)

·                izomfájdalom (mialgia)

·                láz, torokfájás, vagy fertőzéses eredetű szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

·                alacsony hemoglobinszint, vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – vérszegénységhez vezethet)

·                a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

·                a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

·                a vérben emelkedett karbamid-nitrogén szint és emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegek esetén.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

·                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·                A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Felbontást követően az üveg legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C‑on tárolható.

·                Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

·                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan?

·                A készítmény hatóanyaga a valzartán. 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.

·                Egyéb összetevők: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer (188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő, propilén‑glikol (E1520), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz (lásd még „A Diovan szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és poloxamert tartalmaz” részt).

Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

·                Az oldat felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági‑záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml‑es, borostyán színű üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Az üveg 160 ml oldatot tartalmaz. A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy üvegbe nyomható adapterből, egy 5 ml‑es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml‑es polipropilén adagolópohárból áll.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Németország

OGYI-T-8484/15          Diovan 3mg/ml belsőleges oldat             160 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A SZÁJFECSKENDŐHÖZ ÉS AZ ADAGOLÓPOHÁRHOZ

Kérjük, a gyógyszer bevétele előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. Ez segít abban, hogy helyesen használja a szájfecskendőt és az adagolópoharat.

Mit fog használni?

Az üvegbe nyomható adapter beillesztése a még nem használt üvegbe

Egy adag gyógyszer kiszívása az üvegből