BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Paroxetin Pfizer 20 mg filmtabletta
Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletta
paroxetin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paroxetin Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paroxetin Pfizer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paroxetin Pfizer-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paroxetin Pfizer-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROXETIN PFIZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paroxetin Pfizer depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
A Paroxetin Pfizer-t a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyílt terektől), szociális szorongásos zavar (társas helyzetektől való félelem vagy annak kerülése), poszttraumás stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).
A Paroxetin Pfizer az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Paroxetin Pfizer és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.
2. TUDNIVALÓK A PAROXETIN PFIZER SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t:
- Ha úgynevezett monoamino-oxidáz gátló készítményt (MAOI-k, köztük a moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paroxetin Pfizer-t, miután a MAOI szedését befejezte.
- Ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot szed.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre, vagy a Paroxetin Pfizer bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd alább).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne vegye be a gyógyszert anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A Paroxetin Pfizer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszélje meg orvosával:
- Szed Ön más gyógyszereket (lásd a tájékoztató „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontját)?
- Van vese-, máj- vagy szívproblémája?
- Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?
- Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?
- Kap elektrosokk kezelést (ECT)?
- Voltak vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?
- Tamoxifent szed emlőrák kezelésére vagy termékenységi problémákra? A Paroxetin Pfizer csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszívum szedését fogja javasolni.
- Cukorbetegségben szenved?
- Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?
- Zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemében a belnyomás)?
- Terhes vagy terhességet tervez (lásd a tájékoztató „Terhesség és szoptatás” pontját)
- Nincs még 18 éves (lásd a tájékoztató „Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt” pontját)?
Ha bármelyik fenti kérdésre igen a válasz, és ezeket még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz és kérdezze meg, szedheti-e a Paroxetin Pfizer-t.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek Paroxetin Pfizer-t. A 18 évesnél fiatalabb, Paroxetin Pfizer-t szedő betegeknél magasabb az alábbi mellékhatások kockázata: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos Paroxetin Pfizer-t írt fel Önnek (vagy gyermekének), és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben Ön Paroxetin Pfizer-t szed és a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezen kívül a paroxetin növekedésre, érésre, kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó hosszú távú biztonságossága ebben a korcsoportban egyelőre nem bizonyított.
Amikor a paroxetint 18 év alatti betegeknél vizsgálták, a 10 gyermek/serdülő közül egynél kevesebbet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást) és szokatlan kék foltok vagy vérzések (mint az orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.
Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegnél megvonásos tüneteket észleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire hasonlóak voltak, mint amikor felnőttek függesztették fel a paroxetin szedését (lásd a tájékoztató 3. fejezetét, „Hogyan kell szedni a Paroxetin Pfizer-t”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből egynél kevesebb beteget érint) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet és érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást, hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depressziós és/vagy szorongásos betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, általában két hétre, de olykor hosszabb időre.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évnél fiatalabb felnőtteknél magasabb az öngyilkossági magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A Paroxetin Pfizer szedése során tapasztalt fontos mellékhatások
Egyes Paroxetin Pfizer-t szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezett állapot alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavartság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. A Paroxetin Pfizer ezen vagy más mellékhatásairól több információt a tájékoztató „Lehetséges mellékhatások” fejezetében találhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paroxetin Pfizer hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paroxetin Pfizer is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:
- Úgynevezett monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid) – lásd a tájékoztató „Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t” pontját.
- Tioridazin és pimozid antipszichotikumok – lásd a tájékoztató „Ne szedje a Paroxetin Pfizer-t” pontját.
- Acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más ún. NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mint a celekoxib, etodolak, diklofenák és meloxikám, amiket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.
- A tramadol és petidin fájdalomcsillapítók.
- A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, mint pl. a szumatriptán.
- Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k és triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.
- A tripofán nevű táplálék-kiegészítő.
- Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint a lítium, ill. egyes úgynevezett antipszichotikumok, mint a riszperidon és a klozapin.
- Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak.
- A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.
- Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.
- A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.
- Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.
- Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban.
- Warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.
- Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.
- Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.
- A linezolid nevű antibiotikum.
- Tamoxifen, amelyet mellrák vagy termékenységi problémák kezelésére alkalmaznak.
Ha a fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Elképzelhető, hogy meg kell változtatni az adagolást, vagy másik gyógyszert kell kapnia.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Paroxetin Pfizer egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt a Paroxetin Pfizer szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatja az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat. A Paroxetin Pfizer reggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, feltételezhető, hogy terhes vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával, amilyen hamar csak lehet. Azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség első hónapjaiban Paroxetin Pfizer-t szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben 100 csecsemő közül körülbelül egy születik szívhibával. Ez az arány 100 csecsemő közül legfeljebb kettőre emelkedett azoknál, akiknek az édesanyja Paroxetin Pfizer-t szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az jobb-e Önnek, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy ha fokozatosan abbahagyja a Paroxetin Pfizer szedését. Azonban az orvos, figyelembe véve az Ön körülményeit, azt is javasolhatja, hogy jobb Önnek, ha folytatja a Paroxetin Pfizer szedését.
Bizonyosodjon meg arról, hogy védőnője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Paroxetin Pfizer-t szed. A Paroxetin Pfizer és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában fokozza az újszülöttnél egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN miatt túl magas a vérnyomás az újszülött tüdeje és szíve közötti vérerekben. Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxetin Pfizer-t szed, kisbabáján születéskor bizonyos egyéb tünetek is jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:
- légzési problémák,
- a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,
- kék ajkak
- hányás vagy nem megfelelő táplálkozás
- erős fáradtság, alvásképtelenség vagy sok sírás,
- merev vagy petyhüdt izomzat,
- remegés, izomrángások vagy görcsrohamok.
Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a védőnőnek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.
A Paroxetin Pfizer igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxetin Pfizer-t szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paroxetin Pfizer szedése alatt.
Állatkísérletekben a Paroxetin Pfizer negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paroxetin Pfizer lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, vagy a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Paroxetin Pfizer egyes összetevőiről
A Paroxetin Pfizer kis mennyiségű laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PAROXETIN PFIZER-T?
A Paroxetin Pfizer-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.
|
|
Kezdő adag |
Ajánlott napi adag |
Legnagyobb napi adag |
||
|
Depresszió |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
||
|
Kényszerbetegség |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
||
|
Pánikbetegség |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
||
|
Szociális szorongásos zavar |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
||
|
Poszttraumás stressz betegség |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
||
|
Általános szorongásos zavar |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Orvosa el fogja mondani Önnek, milyen adaggal kezdje a Paroxetin Pfizer szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.
A gyógyszert reggel, étkezés közben vegye be.
A tablettákat vízzel nyelje le.
Ne rágja szét a tablettákat.
Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.
Időskor
65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.
Máj- vagy vesebetegség
Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Paroxetin Pfizer-t.
Ha az előírtnál több Paroxetin Pfizer-t vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paroxetin Pfizer-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Túl nagy Paroxetin Pfizer adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.
Ha elfelejtette bevenni a Paroxetin Pfizer-t
Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.
Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy megvonásos tünetei lesznek, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.
Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát
A Paroxetin Pfizer nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – a hatás kialakulásához minden antidepresszáns esetében időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobban magát.
Ha abbahagyja a Paroxetin Pfizer szedését
Ne hagyja abba a Paroxetin Pfizer szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad.
A Paroxetin Pfizer leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paroxetin Pfizer adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paroxetin Pfizer kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül maguktól elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.
Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonásos tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassúbb ütemű csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásos tüneteket tapasztal a Paroxetin Pfizer abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.
Attól, hogy megvonásos tünetek jelentkeznek, képes lesz abbahagyni a Paroxetin Pfizer szedését.
A kezelés abbahagyásakor fellépő lehetséges megvonásos tünetek
Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Paroxetin Pfizer kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonásos tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.
Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;
- tűszúrás érzés, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);
- alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);
- szorongás érzése;
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- émelygés (hányinger);
- izzadás (éjszakai izzadás is);
- nyugtalanság, izgatottság;
- remegés (reszketés);
- zavartság vagy tájékozódási zavar;
- hasmenés (laza széklet);
- lelki érzékenység vagy ingerlékenység;
- látászavar;
- szívdobogásérzés (palpitáció).
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Paroxetin Pfizer abbahagyásakor aggódik a megvonásos tünetek miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paroxetin Pfizer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Paroxetin Pfizer kezelés első néhány hetében lépnek fel.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.
Nem gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- Ha szokatlan véraláfutások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.
- Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ritka mellékhatások, melyek 1000 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
- Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Paroxetin Pfizer adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon ritka mellékhatások, melyek 10 000 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- Allergiás reakciók Paroxetin Pfizer-re.
Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési, vagy nyelési nehézsége támad, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
- Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki. Ennek tünetei közé tartozik a zavartság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
- Akut zöldhályog (glaukóma).
Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.
Gyakorisága nem ismert
Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata fordult elő a Paroxetin Pfizer szedésekor vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 2. fejezetet „Tudnivalók a Paroxetin Pfizer szedése előtt”)
További lehetséges mellékhatások a kezelés során
Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínűleg egynél többet érintenek:
- Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli közben történő bevételével csökkenthető ennek az előfordulása.
- A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.
- Koncentrálási nehézség
Gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- A vér koleszterinszintjének emelkedése.
- Étvágytalanság.
- Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.
- Abnormális álmok (beleértve rémálmok).
- Szédülés vagy remegés.
- Fejfájás.
- Izgatottság.
- Szokatlan gyengeség érzése.
- Látászavar.
- Ásítgatás, szájszárazság.
- Hasmenés vagy székrekedés.
- Hányás.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Izzadás.
Nem gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- A vérnyomás emelkedése vagy leesése egy rövid időre, ami miatt szédülés, ájulásérzés alakulhat ki hirtelen felálláskor.
- A szokásosnál gyorsabb szívverés.
- Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.
- A pupillák kitágulása.
- Bőrkiütés.
- Zavartság.
- Hallucinációk (különös látomások és hangok).
- Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).
Ritka mellékhatások, melyek 1000 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.
- Lassú szívverés.
- Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak.
- Pánikrohamok.
- Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).
- Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).
- Szorongásérzet.
- Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma).
- Ízületi vagy izomfájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások, melyek 10 000 beteg közül valószínűleg legfeljebb egyet érintenek:
- Májproblémák, amelyek a bőr, ill. a szemfehérje sárgaságával járnak.
- Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.
- Napfény-érzékenység.
- A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.
- Alacsony vérlemezkeszám.
- A bőr, a száj, a szemek és a genitális terület felhólyagosodása, bőrkiütés.
Egyes betegeknél a Paroxetin Pfizer szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.
Ha bármilyen aggálya van a Paroxetin Pfizer szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PAROXETIN PFIZER-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Paroxetin Pfizer-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paroxetin Pfizer
- A készítmény hatóanyaga a paroxetin.
20 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
30 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
Laktóz-monohidrát
A típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
Titánium-dioxid (E171)
Hipromellóz (E464)
Makrogol 400
Poliszorbát 80 (E433)
Titánium-dioxid (E171)
Hipromellóz (E464)
Makrogol 400
Indigókármin „aluminium lake” (E132)
Poliszorbát 80 (E433)
Milyen a Paroxetin Pfizer készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
20 mg:
Fehér színű, kapszula alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „56” mélynyomásos felirattal, másik oldalán „C” jelzéssel és mély törővonallal ellátva.
A filmtabletta két egyenlő részre osztható.
30 mg:
Kék színű, kapszula alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „F”, másik oldalán „12” mélynyomásos felirattal.
A Paroxetin Pfizer 20 mg /Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletták a következő kiszerelési egységekben kerülnek kereskedelmi forgalomba: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 és 250 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
APL Swift Services (Malta) Limited.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Paroxetin Pfizer 20 mg Filmtabletten |
|
Belgium |
Paroxetine Pfizer 20 mg & 30 mg comprimés pelliculés |
|
Dánia |
Paroxetin Amneal |
|
spanyolország |
Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con películaEFG |
|
Magyarország |
Paroxetin Pfizer 20 mg & 30 mg filmtabletta |
|
Franciaország |
Paroxétine Pfizer 20mg, comprimé pelliculé sécable |
|
Olaszország |
Paroxetina Pfizer |
|
Norvégia |
Paroxetine Amneal |
|
Portugália |
Paroxetina Amneal |
|
Svédország |
Paroxetin Amneal |
|
Nagy-Britannia |
Paroxetine 20 mg & 30 mg film-coated tablets |
Paroxetin Pfizer 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21576/01 7x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/02 10x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/03 14x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/04 20x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/05 28x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/06 30x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/07 50x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/08 56x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/09 60x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/10 98x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/11 100x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/12 250x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
Paroxetin Pfizer 30 mg filmtabletta
OGYI-T-21576/13 7x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/14 10x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/15 14x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/16 20x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/17 28x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/18 30x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/19 50x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/20 56x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/21 60x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/22 98x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/23 100x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21576/24 250x (PVC/PE/PVDC/AL buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus