Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta
Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta
Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta
perindopril‑terc-butil-amin/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalnessa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dalnessát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalnessát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dalnessa a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön‑külön tabletták formájában, kaphatják a Dalnessát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
A Dalnessa két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilből és az amlodipinből. A perindopril egy ACE- (angiotenzin-konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszerosztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.
2. Tudnivalók a Dalnessa szedése előtt
Ne szedje a Dalnessát:
– ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
– ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);
– ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések ‑ illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);
– ha Ön sokkos állapotban van (eszméletvesztéshez vezető súlyos vérnyomásesés), ideértve a szívproblémák okozta sokkot is;
– ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van);
– ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy a végtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után;
– ha Önnek a szívből kivezető fő verőerében szűkület van, ami miatt a szív baloldalán nehezebb a vér kipumpálása (pl. aortasztenózis);
– ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalnessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
– ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
– ha bármely más szívbetegségben szenved;
– ha májkárosodása van;
– ha veseproblémái vannak, illetve ha Ön művese-kezelésben részesül;
– ha kollagén-érbetegsége (kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
– ha Ön cukorbeteg;
– ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű);
– ha géppel tervezik eltávolítani a véréből a koleszterint (LDL-aferézis előtt áll);
– ha méh‑ vagy darázscsípés‑allergia hatásait csökkentő (deszenzibilizáló) kezelés előtt áll, illetve ebben részesül;
– ha nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett, vagy jelenleg szenved;
– ha Ön általános érzéstelenítés (műtéti altatás) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;
– ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek ‑ például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
- aliszkirén;
– ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek);
– ha Ön fekete bőrű, nagyobb gyakorisággal alakulhat ki angioödéma és kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást;
– ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;
– ha Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése (hipertenzív krízis) van.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a perindopril szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dalnessa tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Gyermekek és serdülők
A Dalnessa szedése nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Dalnessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülendő a Dalnessa egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
– lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
– esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
– káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek.
A Dalnessa‑kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
– egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolót (ARB), aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Dalnessát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is szed;
– káliummegtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol);
– szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közötti adagban);
– lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják);
– fájdalomcsillapításra szedett nem‑szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú (≥ 3 gramm) acetilszalicilsav;
– cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin);
– baklofén, izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex;
– bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerű antidepresszánsok, neuroleptikumok);
– autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) ‑ pl. ciklosporin, takrolimusz;
– esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);
– allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
– prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
– vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket);
– efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek);
– aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);
– itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
– ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV kezelésére);
– rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre);
– közönséges orbáncfű (egy gyógynövény, amit a depresszió kezelésére használnak);
– verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
– dantrolén (infúzió) (súlyos hőháztartás-zavar esetén alkalmazott gyógyszer);
– szimvasztatin (koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer);
– gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
– Ha Ön angiotenzin-II‑receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Dalnessát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Dalnessa egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dalnessát étkezés előtt kell bevenni.
A Dalnessa szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben az egyik hatóanyag (amlodipin) szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Dalnessa vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Dalnessa szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt, hogy váltson más gyógyszerre a Dalnessa helyett.
A Dalnessa alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig kifejezetten tilos, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Dalnessa szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalnessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Dalnessát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert egy pohár vízzel, lehetőleg naponta azonos időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adagról, ami rendszerint naponta egy tabletta lesz. A Dalnessát általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön‑külön tabletta formájában.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Dalnessa alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Dalnessát vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Dalnessát
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessát, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dalnessa szedését
Tekintettel arra, hogy a Dalnessával folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
– az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség (angioödéma) (Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatti információt),
- alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés vagy ájulás, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,
- kéz- vagy lábgyengeség, vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek,
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi és háti fájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), ami májgyulladás tünete lehet,
- bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme),
- szívroham, szabálytalan szívverés,
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók
Perindoprilhez kapcsolódóan:
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- forgó jellegű szédülés,
- tűszúrásszerű fájdalom,
- látászavar,
- fülzúgás,
- alacsony vérnyomás,
- köhögés,
- légszomj,
- gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
- allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés),
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások,
- alvászavarok,
- szájszárazság,
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
- a bőr felhólyagosodása,
- veseproblémák,
- impotencia,
- fokozott verejtékezés,
- egyes fehérvérsejt számának növekedése (eozinofilia),
- aluszékonyság,
- ájulás,
- szívdobogásérzés,
- tachycardia,
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz),
- fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre),
- ízületi fájdalom (artralgia),
- izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- perifériás ödéma,
- bokaduzzanat,
- láz,
- elesés,
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének megemelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátriumszintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid‑ és kreatininszint.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint,
- pikkelysömör rosszabbodása.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája),
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
- heveny veseelégtelenség,
- vérkép-rendellenességek, mint a fehér- és vörösvérsejtek számának csökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.
Amlodipinhez kapcsolódóan:
Az alábbi nagyon gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egy hétnél tovább fennáll, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- ödéma
Az alábbi gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egy hétnél tovább fennáll, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés, kipirulás,
- hasi fájdalom, émelygés (hányinger),
- székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,
- fáradtság, gyengeség,
- látászavarok, kettőslátás,
- izomgörcsök,
- nehézlégzés,
- bokaduzzanat.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
- remegés,
- rendellenes ízérzékelés,
- ájulás,
- zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, fájdalomérzés kiesése,
- fülzúgás,
- alacsony vérnyomás,
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),
- köhögés,
- szájszárazság, hányás,
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése,
- vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés,
- impotencia, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat,
- fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájdalom,
- perifériás ödéma,
- súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek és a vörösvértestek csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat és vérzékenységet okozhat (károsodott vörösvértestek),
- a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia),
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,
- ínyduzzanat,
- felfúvódás (gasztritisz),
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság), májenzim-emelkedés,
- fokozott izomtónus,
- vérerek gyulladása, gyakran bőrkiütésekkel,
- fényérzékenység,
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarokat ötvöző rendellenesség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalnessát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalnessa?
– A készítmény hatóanyagai: perindopril‑terc-butil‑amin és amlodipin-bezilát.
Dalnessa 4 mg/ 5 mg tabletta:
4 mg perindopril terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 4 mg/ 10 mg tabletta:
4 mg perindopril terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 8 mg/ 5 mg tabletta:
8 mg perindopril terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Dalnessa 8 mg/ 10 mg tabletta:
8 mg perindopril terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
– Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát (E572)
Milyen a Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű metszett élű tabletta.
Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, 12,5×5,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű metszett élű tabletta.
Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés:
28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 100 db. tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Dalnessa 4 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-21727/01 28×
OGYI-T-21727/02 30×
OGYI-T-21727/03 50×
OGYI-T-21727/04 56×
OGYI-T-21727/05 60×
OGYI-T-21727/06 84×
OGYI-T-21727/07 90×
OGYI-T-21727/08 100×
Dalnessa 4 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21727/09 28×
OGYI-T-21727/10 30×
OGYI-T-21727/11 50×
OGYI-T-21727/12 56×
OGYI-T-21727/13 60×
OGYI-T-21727/14 84×
OGYI-T-21727/15 90×
OGYI-T-21727/16 100×
Dalnessa 8 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-21727/17 28×
OGYI-T-21727/18 30×
OGYI-T-21727/19 50×
OGYI-T-21727/20 56×
OGYI-T-21727/21 60×
OGYI-T-21727/22 84×
OGYI-T-21727/23 90×
OGYI-T-21727/24 100×
Dalnessa 8 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21727/25 28×
OGYI-T-21727/26 30×
OGYI-T-21727/27 50×
OGYI-T-21727/28 56×
OGYI-T-21727/29 60×
OGYI-T-21727/30 84×
OGYI-T-21727/31 90×
OGYI-T-21727/32 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.