Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nortivan HCT szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nortivan HCT-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nortivan HCT-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nortivan HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít csökkenteni a magas vérnyomást (hipertónia).

·                A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor‑antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

·                A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Nortivan HCT-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.       Tudnivalók a Nortivan HCT szedése előtt

Ne szedje a Nortivan HCT-t:

·                ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek), szójaolajra, mogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Nortivan HCT szedését – lásd a terhességről szóló részt);

·                ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);

·                ha súlyos vesebetegsége van;

·                ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);

·                ha művesekezelésben részesül;

·                ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb Önnél a vér kalciumszintje;

·                ha köszvénye van;

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nortivan HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vér káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

·                ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.

·                ha hasmenése van vagy sokat hány.

·                ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

·                ha súlyos szívbetegségben szenved.

·                ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

·                ha veseartéria-szűkületben szenved.

·                ha nemrégiben kapott új vesét.

·                ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Nortivan HCT alkalmazása nem ajánlott.

·                ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·                ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Nortivan HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba a Nortivan HCT szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

·                ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

·                ha cukorbeteg, vagy köszvénye van, vagy vérében magas a koleszterin- és/vagy a trigliceridszint.

·                ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II-receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

·                ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Nortivan HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

·                mivel ez a gyógyszer növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

·                el kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Nortivan HCT a koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-               ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-               aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Nortivan HCT-t” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Nortivan HCT alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Nortivan HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Nortivan HCT-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Szükség lehet néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

·                lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

·                olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;

·                olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

·                bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Nortivan HCT hatását.

·                olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

·                olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

·                köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

·                terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók;

·                cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);

·                egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, az ACE-gátlókat (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Nortivan HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt.);

·                vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;

·                digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·                olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;

·                citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

·                fájdalomcsillapítók, például a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók (COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;

·                izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;

·                antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

·                amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

·                kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·                ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;

·                alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);

·                jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Nortivan HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Nortivan HCT-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Nortivan HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Nortivan HCT helyett. A Nortivan HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd

A Nortivan HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Nortivan HCT hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Nortivan HCT ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Nortivan HCT laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nortivan HCT szójaolajat tartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg Sunset Yellow (narancssárga) FCF-et (E110) tartalmaz

A Sunset Yellow FCF (E110) színezék allergiás reakciókat válthat ki.

3.       Hogyan kell szedni a Nortivan HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Nortivan HCT tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

·                A Nortivan HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.

·                Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

·                A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

·                A Nortivan HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

·                A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Nortivan HCT-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Nortivan HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nortivan HCT szedését

A Nortivan HCT-kezelés megszakítása a vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

·                Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha az angioödéma tüneteit észleli, mint például:

-               duzzadt arc, nyelv vagy garat

-               nyelési nehézségek

-               kiütés, légzési nehézségek

·                Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).

·                Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei).

·                Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nortivan HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                köhögés

·                alacsony vérnyomás

·                kábultság

·                kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

·                izomfájdalom

·                fáradtság

·                zsibbadás vagy bizsergés

·                homályos látás

·                fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                szédülés

·                hasmenés

·                ízületi fájdalom.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                légzési nehézség

·                jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

·                a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·                a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

·                a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

·                a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

·                a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

·                ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                forgó érzés

·                hasi fájdalom.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

·                a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

·                bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

·                a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

·                a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·                allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

·                főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

·                a májfunkciós értékek emelkedése

·                a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

·                veseelégtelenség

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

·                alacsony káliumszint a vérben

·                emelkedett vérzsírszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                alacsony nátriumszint a vérben

·                alacsony magnéziumszint a vérben

·                magas húgysavszint a vérben

·                viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

·                étvágycsökkenés

·                enyhe hányinger és hányás

·                szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás

·                a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

·                magas kalciumszint a vérben

·                emelkedett vércukorszint

·                cukorürítés a vizeletben

·                a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

·                székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

·                szabálytalan szívverés

·                fejfájás

·                alvászavarok

·                lehangoltság (depresszió)

·                a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

·                szédülés

·                zsibbadás és bizsergés

·                látászavar.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

·                bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

·                arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

·                erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

·                lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

·                sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

·                láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

·                zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

·                erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

·                bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

·                izomgörcs

·                láz

·                gyengeség (aszténia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nortivan HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérült a csomagolás vagy illetéktelen hozzáférés jelei mutatkoznak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nortivan HCT?

-               A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

-               Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, Povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat:

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), Sunset Yellow FCF alumínium lakk (E110), lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322).

Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Nortivan HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 11×5,8 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 15×6 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 15×6 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A csomagolás tartalma:

Buborékcsomagolás:

7, 14, 28, 30, 56 és 98 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártók

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Málta

Gedeon Richter Polska Sp. z. o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgária

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/01           14×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/02           28×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/03           30×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/04           56×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/05           98×    buborékcsomagolásban   

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/06           14×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/07           28×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/08           30×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/09           56×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/10           98×    buborékcsomagolásban   

Nortivan HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/11           14×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/12           28×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/13           30×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/14           56×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/15           98×    buborékcsomagolásban   

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június