Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

tafluproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Taflotan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Taflotant tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Taflotan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?

A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a prosztaglandin analógok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem nyomását. A készítmény akkor alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyílt zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.

2.              Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taflotant

·               ha allergiás a tafluprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taflotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.

Felhívjuk figyelmét, hogy a Taflotannak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:

·               A Taflotan megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja a színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.

·               A Taflotan a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.

·               A Taflotan megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taflotant csak az egyik szemben alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.

·                A Taflotan szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.

Tájékoztassa kezelőorvosát

·               ha veseproblémája van,

·               ha májproblémája van,

·               ha asztmája van,

·               ha egyéb szembetegsége van.

Gyermekek és serdülők

A Taflotan nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Taflotan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Taflotan-terápia ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taflotant, ha terhes. Ne alkalmazza a Taflotant, ha szoptat. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Taflotan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. Közvetlenül a Taflotan szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása ki nem tisztul.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 x 1 csepp Taflotan este az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon az orvos által előírtnál több cseppet, illetve ne használja a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taflotan hatásosságát.

A Taflotant csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha orvosa erre utasította.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Új tasak felbontásakor:

Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki tasakot.

A Taflotan használatakor minden alkalommal:

1.             Mosson kezet.

2.             Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.

3.             Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.

4.             A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7–12. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.

Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több Taflotant alkalmazott, ez nagy valószínűséggel nem okoz semmilyen súlyos károsodást. A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz tanácsért.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taflotant, akkor amint észreveszi a kihagyást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Taflotan alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taflotan alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 10 emberből legfeljebb 1 embert érintenek:

Idegrendszeri hatások:

• fejfájás.

Szemre gyakorolt hatások:

·         szemviszketés,

·         szemirritáció,

·         szemfájdalom,

·         szemvörösség

·         a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása,

·         szemszárazság,

·         idegentest-érzés a szemben,

·         a szempillák elszíneződése,

·         a szemhéjak vörösödése,

·         apró pontszerű gyulladások a szem felszínén

·         fényérzékenység,

·         fokozott könnyezés,

·         homályos látás,

·         csökkent éleslátás,

·         az írisz színének változása (ez állandósulhat).

Nem gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 100 emberből legfeljebb 1 embert érintenek:

Szemre gyakorolt hatások:

·        a szem körüli bőr elszíneződése,

• a szemhéjak felpuffadása,
• szemfáradtság,
• a szemet borító hártyák duzzanata,
• a szem váladékozása,
• a szemhéjak gyulladása,
• gyulladásos tünetek a szem belsejében,
• kellemetlen érzés a szemben,
• a szemet borító hártyák elszíneződése,
• tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon,
• allergiás gyulladás,
• szokatlan érzés a szemben,
• makula ödéma/ cisztás makula ödéma (a szemen belül lévő recehártya duzzanata, mely a látás romlásához vezet).

A bőrre és a bőr alatti szövetekre gyakorolt hatások:

·         szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szemre gyakorolt hatások:

• szivárványhártya / uvea (a szem középső rétege) gyulladása,
• beesettnek tűnő szem.

Légzőrendszerre gyakorolt hatások:

• az aszthma súlyosbodása, légszomj

Nagyon ritka esetekben néhány betegnél, akiknek a szem elülső tiszta rétege (cornea) súlyosan károsodott, homályos foltot fedeztek fel a corneán a kezelés ideje alatt történő kálcium képződés miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Taflotant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2– 8°C) tárolandó.

A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.

·   Az egyadagos tartályok az eredeti fóliatasakban tárolandók.

·   Legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

·   A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.

·   A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taflotan

–        A készítmény hatóanyaga a tafluproszt. 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egyetlen egyadagos tartály (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz. Egy csepp (megközelítőleg 30 µl) körülbelül 0,45 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.

–        Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Sósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Taflotan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Taflotan tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó egyadagos műanyag tartályban. Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.

A Taflotan 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Laboratoire Unither

ZI La Guerie

F-50211 Coutances Cedex

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21851/01       30x 0,3 ml

OGYI-T-21851/02       90x 0,3 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.