Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

URATENS iv.

25 mg oldatos injekció

50 mg oldatos injekció

100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

urapidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az URATENS iv.‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az URATENS iv. urapidil hatóanyagot tartalmaz.

Az URATENS iv. az úgynevezett alfa‑blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. A gyógyszer a vérerekre (vagyis verőerekre és visszerekre) hat. Azzal csökkenti a vérnyomást, hogy ellazítja a vérerek falát.

Az URATENS iv. súlyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazható:

-                 sürgős kezelést igénylő magas vérnyomás esetében, amikor rövid távon is fennáll az életveszélyes szervkárosodás veszélye;

-                 műtétek alatt és/vagy után.

2.       Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az URATENS iv.‑t:

-                 ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha az aortaszűkület (aortasztenózis) nevű szívbetegségben vagy az úgynevezett szív‑sönt (artériákból közvetlenül vénákba áramló keringés) érbetegségben szenved (kivéve azokat az eseteket, amikor ez a sönt művese‑kezelés miatt szükséges).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az URATENS iv. alkalmazása előtt kezelőorvosának az alábbiakat kell ellenőriznie:

-                 volt‑e Önnek hasmenése vagy szenved‑e hányással járó állapotban (vagy bármely más állapotban, ami csökkenti az Ön szervezetében a folyadékok mennyiségét);

-                 alacsony‑e a nátriumszint az Ön vérében.

Egyéb gyógyszerek és az URATENS iv.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az URATENS iv.‑vel, ami megváltoztathatja a hatásosságukat vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek mellékhatások:

-                 alfa-blokkoló készítmények, melyeket prosztata-betegség által előidézett vizelési problémákra kap,

-                 bármilyen vérnyomáscsökkentő,

-                 baklofén (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                 cimetidin (a gyomorsav termelését gátló gyógyszer),

-                 imipramin és neuroleptikumok (depressziók kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-                 kortikoidok (gyulladáscsökkentők, melyeket „szteroidoknak” is neveznek).

Az URATENS iv. egyidejű alkalmazása alkohollal

Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt az URATENS iv.‑kezelés alatt. Az alkohol fokozhatja az urapidil hatását.

Terhesség és szoptatás

Az URATENS iv. alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy terhes nők esetében meg lehessen ítélni az urapidil biztonságosságát.

Amennyiben a terhesség alatt alakul ki magas vérnyomás, és ezt urapidillel szükséges kezelni, a vérnyomáscsökkenésnek fokozatosnak kell lennie, amit az orvosnak mindig ellenőriznie kell.

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az urapidil bejut‑e az anyatejbe. Biztonsági okok miatt a szoptatás nem javasolt az URATENS iv.‑vel végzett kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az URATENS iv. befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az alábbi esetekben:

-                 a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés módosításakor;

-                 ha a gyógyszerrel együtt alkoholtartalmú italokat fogyaszt.

Ha rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.

Az URATENS iv. propilénglikolt tartalmaz.

Ez az összetevő az alkoholfogyasztás utáni állapotra jellemző tüneteket okozhat.

Az URATENS iv. ampullánként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes. Ez azt jelenti, hogy Önnél akkor is alkalmazhatják, ha sószegény diétát tart.

3.       Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.‑t?

Az URATENS iv.‑t egészségügyi szakember írja fel és adja be Önnek.

Adagolás

A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön egészségi állapota alapján.

Különleges betegcsoportok

-                 A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

-                 Idős (65 év feletti) betegek esetében szükség lehet az adag csökkentésére.

-                 Ha Ön májbetegségben (súlyos májelégtelenségben) szenved, csökkenteni kell az adagot.

-                 Ha Ön vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved, bizonyos vizsgálatok válhatnak szükségessé a vérkeringés ellenőrzésére.

-                 Ha szívelégtelenségben szenved, melyet a mechanikai funkció károsodása idézett elő, kezelőorvosa különleges elővigyázatossági intézkedéseket fog tenni.

Az alkalmazás módja

Az URATENS iv‑t vénába adják be.

A kezelés időtartama

Az URATENS iv‑vel folytatott kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha az előírtnál több URATENS iv.‑t kapott

Túladagolás esetén a legfőbb tünet a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami szédülést, bizonytalanságérzést vagy ájulást (ortosztatikus hipotónia) idézhet elő. Ilyen esetben a beteget hanyatt kell fektetni és a lábait fel kell emelni. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés alatt. Ezekről számoljon be kezelőorvosának, aki eldönti, hogy leállítja, vagy folytatja a kezelést.

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet: hányinger, szédülés és fejfájás.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet: szívdobogásérzés, a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet (angina pectorishoz hasonló) és nehézlégzés, helyzetváltoztatásra bekövetkező vérnyomásesés (orthostaticus dysregulatio), hányás, kimerültség, szabálytalan szívverés valamint verejtékezés.

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet: hosszan tartó, fájdalmas merevedés, orrdugulás, a bőr túlérzékenységi reakciói (bőrviszketés, a bőr szokatlan vörösödése, bőrkiütések).

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet: a vérlemezkék (a véralvadásban résztvevő vérsejtek) számának csökkenése, nyugtalanság.

Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: az arc az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, csalánkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az URATENS iv.‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Az első felnyitást/hígítást követően:

A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 50 órán keresztül őrzi meg 15‑25°C‑on.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, ami nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2-8ºC‑on, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A készítményt az ampulla első felnyitását követően azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az URATENS iv.?

-               A készítmény hatóanyaga az urapidil:

Egy 5 ml-es ampulla 25 mg urapidilt tartalmaz.

Egy 10 ml-es ampulla 50 mg urapidilt tartalmaz.

Egy 20 ml-es ampulla 100 mg urapidilt tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: propilénglikol (lásd 2. pont), nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, sósav (37% m/m), dinátrium‑foszfát‑dihidrát, sósav (3,7% m/m), nátrium‑hidroxid (4% m/m), injekcióhoz való víz

Milyen az URATENS iv. külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat, 5,6-6,6 közötti pH-értékkel.

Látható részecskéktől mentes.

URATENS iv. 25 mg oldatos injekció: 5 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és sárga színű jelölő gyűrűvel ellátott ampullában és dobozban. Az injekció infúzió céljára hígítható.

URATENS iv. 50 mg oldatos injekció: 10 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és fehér színű jelölő gyűrűvel ellátott ampullában és dobozban. Az injekció infúzió céljára hígítható.

URATENS iv. 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: 20 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és kék színű jelölő gyűrűvel ellátott ampullában és dobozban.

Egy doboz 5 ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28 B III/5.

A gyártó

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay Sous Bois

Franciaország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22101/01       5×5 ml

OGYI-T-22101/02       5×10 ml

OGYI-T-22101/03       5×20 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a későbbiekben felsorolt, kompatibilis gyógyszerekkel keverhető.

A következő hatóanyag(ok) [vagy feloldásra, illetve hígításra szolgáló oldatok] nem alkalmazhatók a készítménnyel egyidejűleg:

·                lúgos kémhatású injekciók vagy infúziós oldatok.

Az együttes alkalmazás zavarosodást vagy pehelyképződést (flokkuláció) idézhet elő.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A 100 mg‑os ampulla kizárólag infúzió formájában alkalmazható a vérnyomás stabilizálására.

A terápia elindításához rendelkezésre áll a 25 mg vagy 50 mg urapidilt tartalmazó ampulla. Ezek a hatáserősségek hígítás után szintén alkalmazhatók intravénás infúzióban.

A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

A beadás előtt szabad szemmel kell megvizsgálni az oldatot, ellenőrizve részecskék, illetve elszíneződés jelenlétét.

Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel.

A hígított oldat elkészítése:

-                 Intravénás infúzió:

Az egyik, kompatibilis oldószer 500 ml‑éhez adjon 250 mg urapidilt (2 ampulla 100 mg‑os urapidil+1 ampulla 50 mg‑os urapidil).

-                 Infúziós pumpa:

Az infúziós pumpa fecskendőjébe 100 mg urapidilt kell felszívni, majd a kompatibilis oldószerek egyikével 50 ml‑re hígítani.

A hígításhoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek:

-                 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos infúzió,

-                 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz,

-                 100 mg/ml (10%) koncentrációjú glükóz.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, valamint az infúziós zsákok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.