Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Ibandronsav Alvogen3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

6.       További információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátok csoportjába tartozik, hatóanyaga az ibandronsav.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontleépülést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nőnél, akinél a gyógyszert alkalmazzák, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav Alvogen injekció csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére azért írták fel Önnek, mert Önnél fokozott a törések veszélye.

A csontritkulás azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran fordul elő menopauzában lévő nőknél. Menopauzában a petefészek már nem termeli a női nemi hormont, az ösztrogént, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.

A törés veszélyét növelhetik még a következők is:

·                Elégtelen mennyiségű kalcium és D-vitamin az étrendben

·                Dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás

·                Kevés gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás

·                Csontritkulás a családi kórtörténetben

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

·                kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,

·                sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

·                nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.       Tudnivalók az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem adható be Önnek az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót

·                ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

·                ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

•                 bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

•                 nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

•                 Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

•                 korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

•                 kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

•                 Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsav-val kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Némelyik betegnél fokozott óvatosság szükséges az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása során. Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha volt valaha vesebetegsége, veseelégtelensége vagy művesekezelésre szorul, illetve ha más olyan betegsége van, ami befolyásolja a veseműködést.

·                ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

·                Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása alatt kalciumot és D-vitamint kell szednie. Ha ezt nem tudja megtenni, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·                Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció csak azoknál a nőknél alkalmazható, akik már túl vannak a menopauzán. Nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek.

Nem kaphat Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha Ön terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Alvogen3 mg/3 ml oldatos injekció várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció, intravénás injekció; ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának!

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshová nem.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, bár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget. Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció 5 éven át tartó alkalmazását követően beszélje meg kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekcióval végzett kezelést.

Kiegészítésként kalciumot és D-vitamint kell szednie, az orvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Orvosa lépéseket tehet ennek korrekciójára, és lehet, hogy olyan injekciót ad Önnek, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót

Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezt követően térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·                az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár

·                tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)

·                újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·                fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (csontszövet-elhalás /nekrózis/) korai jelei lehetnek

·                súlyos, esetenként életet veszélyeztető allergiás reakció (lásd 2. pont)

·                súlyos bőrreakciók

·                Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·                fejfájás

·                gyomorfájdalom (úgymint a gyomornyálkahártya gyulladása /gasztritisz/) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés

·                izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás

·                fáradtságérzet, kimerültség

·                influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

·                bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·                vénák gyulladása

·                fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén

·                csontfájdalom

·                gyengeség

·                asztmás rohamok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

·                csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció

-                 A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő dugattyúval, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

-                 Egyéb összetevők: tömény ecetsav (E260), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), nátrium-acetát-trihidrát,, injekcióhoz való víz.

Milyen az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció. 1 db, 4 db vagy 5 db előretöltött fecskendőt és 1 db, 4 db vagy 5 db injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22133/01          1x

OGYI-T-22133/02          4x

OGYI-T-22133/03          5x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. június

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Kérjük, további információért olvassa el az alkalmazási előírást!

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció beadása:

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan, 15-30 másodperc időtartam alatt kell beadni.

Az oldat irritációt okoz, ezért az intravénás beadás betartása fontos. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetbe kerül, a beteg lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást észlelhet az injekció helyén.

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tilos kalcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktáttal, kalcium-heparinnal) vagy egyéb, intravénásan adott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az infúziós oldat kizárólag izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat lehet.

Kimaradt dózis:

Kihagyott dózis esetén az injekciót minél hamarabb be kell adni. Ezt követően az injekciót az utolsó injekciótól számítva háromhavonként kell beadni.

Túladagolás:

Az ibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoportra vonatkozó ismeretek alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hipomagnezémiát eredményezhet. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát, illetve magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan adott biszfoszfonáthoz hasonlóan a szérum kalciumszint átmeneti csökkenését okozhatja.

A fennálló hipokalcémiát és a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb zavarait az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciós kezelés elkezdése előtt korrigálni kell. A megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel minden beteg esetében fontos.

Kísérőbetegség esetén, vagy a vesére esetleg kedvezőtlenül ható gyógyszerek szedése esetén a betegeket a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell.

A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.