Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klarilid 500 mg retard tabletta
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klarilid 500 mg retard tabletta (a továbbiakban Klarilid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klarilid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klarilid‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klarilid‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klarilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klarilid klaritromicin hatóanyagot tartalmaz. A klaritromicin az úgynevezett makrolidok csoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumok leállítják a fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
A Klarilid egy retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így ezt a gyógyszert Önnek elég naponta egyszer bevennie.
A Klarilid felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésre alkalmazható:
- mellkasi fertőzések, mint pl. hörghurut és tüdőgyulladás,
- torokgyulladások, pl. garatgyulladás (faringitisz),
- a melléküregek gyulladása (szinuszitisz),
- bőr‑ és lágyrész-fertőzések, mint pl. szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).
2. Tudnivalók a Klarilid szedése előtt
Ne szedje a Klarilid‑et:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy egyéb makrolid antibiotikumra, pl. eritromicinre vagy azitromicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjen tanácsot a kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy ezek milyen más gyógyszerekkel helyettesíthetők:
- ergotamin vagy dihidroergotamin tabletta (migrén kezelésére szolgálnak)
- lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)
- tikagrelor (vérhígító)
- ranolazin (angina kezelésére szolgáló gyógyszer)
- kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére), pimozid (egyes mentális betegségek kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak.
- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyítottan súlyos szívritmuszavart okoznak.
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- ha az Ön vérében kórosan alacsony a kálium vagy a magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia).
- ha az Ön, vagy bármely családtagjának kórelőzményében szívritmuszavar (kamrai ritmuszavar, többek között torsade de pointes [ejtsd torszád dö poant]), vagy olyan, az elektrokardiogramon - a szív elektromos tevékenységét rögzítő vizsgálaton (EKG-n) - észlelhető rendellenesség, mint pl. a „hosszú QT szindróma” szerepel.
- ha Önnek súlyos máj- és ezzel együtt jelentkező veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klarilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön terhes.
- ha májproblémái vannak.
- ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés alakul ki a Klarilid szedése alatt, illetve azt követően, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
- ha Ön triazolámot és midazolámot (nyugtatók) szed.
- ha egyéb ototoxikus gyógyszereket (melyek mellékhatása károsítja a belső fül működését), elsősorban aminoglikozidokat szed (egyes fertőzések kezelésére alkalmas gyógyszercsoport).
- ha koszorúér‑betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy túlságosan lassú a szívverése (bradikardia).
- ha ismételten baktériumok vagy gombák által okozott fertőzésen esik át. Ilyen esetben kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha atorvasztatint vagy rozuvasztatint szed (a magas koleszterinszintjére).
- ha bizonyos, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon), mivel a Klarilid csökkentheti az Ön vércukorszintjét.
- ha véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) szed.
Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, pl. úgynevezett anafilaxia, Stevens‑Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis bekövetkeztekor a Klarilid‑kezelést azonnal le kell állítani, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell elindítani.
Egyéb gyógyszerek és a Klarilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedheti a Klarilid‑et, ha a fenti, „Ne szedje a Klarilid‑et” pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, etravirin, nevirapin vagy efavirenz (vírusfertőzés, emberi immunhiányt okozó vírus [HIV] elleni gyógyszerek);
- rifabutin (egy antibiotikum, ami bizonyos fertőzésekkel szemben hatásos);
- rifampicin és rifapentin (tuberkulózis [TBC] kezelésére szolgáló készítmények);
- aminoglikozidok (gyógyszerek, melyeket antibiotikumokként fertőzések kezelésére alkalmaznak);
- digoxin, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívgyógyszerek);
- karbamazepin, valproát, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin);
- warfarin (vérhígító);
- kvetiapin (antipszichotikum);
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek);
- teofillin (légzést segítő gyógyszer);
- tolterodin (a hiperaktív húgyhólyag szindróma tüneteinek kezelésére alkalmas);
- triazolám, alprazolám vagy midazolám (nyugtatók);
- omeprazol (gyomorpanaszokra);
- takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetések során adott készítmények);
- metilprednizolon (gyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid);
- vinblasztin (kemoterápiás szer daganatok kezelésére);
- cilosztazol (a lábak keringését javító készítmény);
- közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény);
- verapamil (szívritmus zavarok és mellkasi fájdalom kezelésére);
- inzulin vagy olyan, szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a nateglinid vagy repaglinid (antidiabetikumok).
A Klarilid egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Klarilid‑et étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Klarilid tablettát anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, mivel a Klarilid biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mivel a Klarilid szédülést, zavartságot és tájékozódási zavart idézhet elő, a készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Klarilid laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Klarilid‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Klarilid‑et étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés alatt az adagokat minden nap, ugyanabban az időben vegye be.
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek
A Klarilid ajánlott adagja naponta 1 db 500 mg‑os retard tabletta, 6‑14 napon keresztül.
Súlyos fertőzésben a kezelőorvosa az adagot 2 db 500 mg retard tablettára emelheti. Ilyen esetben mindkét tablettát egyszerre kell bevennie.
12 éves és fiatalabb gyermekek
Ez a tabletta nem alkalmas 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni gyermeke számára.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ez a tabletta nem alkalmas vesebetegségben szenvedők számára. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni az Ön számára.
Ha az előírtnál több Klarilid‑et vett be
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy egy gyermek véletlenül az előírtnál több Klarilid tablettát vett be. A Klarilid túladagolás várhatóan hányást és gyomorfájdalmat idéz elő, továbbá jelentkezhetnek allergiás reakciók is.
Ha elfelejtette bevenni a Klarilid‑et
Amennyiben elfelejt bevenni egy Klarilid retard tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klarilid szedését
Ne hagyja abba a Klarilid szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a tablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a problémák újra jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Klarilid szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Erős hasi- és hátfájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Sötét vizelet, halvány színű széklet, sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése), hányinger és láz, ami májproblémák tünete lehet. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Hirtelen kialakuló ziháló légzés, az ajkak-, az arc-, vagy a test más részeinek gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Súlyos és görcsös hasmenés, amit a belek gyulladása (álhártyás vastagbélgyulladás) idéz elő. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- Bőrpír hólyagképződéssel vagy hámlással, amit láz és ízületi fájdalom kísérhet. Az ajkak- a szemek-, a száj-, az orr- vagy a nemi szervek területén súlyos hólyagképződés és vérzés is kialakulhat. Ez lehet az úgynevezett Stevens‑Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis. Ezen mellékhatások a gyakorisága nem ismert.
- Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb, lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- álmatlanság
- hasi fájdalom, hasmenés, hányás, emésztési zavarok és hányinger
- az ízérzés megváltozása (diszgeúzia), fejfájás
- értágulat1
- rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények
- bőrkiütés, nagyfokú verítékezés.
Nem gyakori mellékhatások: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- gombás fertőzés és hüvelyi gombás fertőzés (kandidiázis), a gyomrot érintő influenza (vírusos gyomorhurut), fertőzések, hüvelyi fertőzések, fertőzések által okozott bőrgyulladás1
- vérlemezkeszám-változás (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejt-típus számbeli csökkenése (neutropénia), vagy általában csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)
- az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek emelkedett száma (eozinofília)
- anafilaxiaszerű reakciók1, túlérzékenység
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, idegesség3
- eszméletvesztés1, a mozgáskoordinációs zavar1, szédülés, álmosság és végtagremegés
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés (vertigo) és halláskárosodás
- szívmegállás1, rendszertelen szívritmus és pulzus1, rendellenes elektromos aktivitás a szívműködés vizsgálatakor (EKG), szívdobogás-érzés (palpitáció), soronkívüli szívverés (extraszisztole)1
- asztma1, orrvérzés2, a tüdőverőerek elzáródása1.
- nyelőcsőgyulladás1, gyomorégés2, gyomornyálkahártya-gyulladás, végbélfájdalom (proktalgia) 2, szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), nyelvgyulladás (glosszitis), székrekedés, puffadás (kellemetlen hasi érzés) 4, felböfögés (eruktáció), szájszárazság, bélgázképződés
- epepangás (kolesztázis) 4, májgyulladás (hepatitisz) 4, egyes májenzimek (alanin‑ és aszpartát‑aminotranszferáz [GPT és GOT], gamma‑glutamiltranszferáz [GGT4]) emelkedett értékei
- hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz), bőrviszketés, bőrkiütés és csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, amit a bőrön megjelenő, egybefüggő, kis kiemelkedésekkel borított vörös területek jellemeznek (makulopapuláris bőrkiütés) 3
- izomgörcs3, izomfájdalom2, csont‑izomrendszeri merevség1
- az energia hiánya4, gyengeség vagy erőtlenség, láz3, mellkasi fájdalom4, hidegrázás4, mentális vagy fizikai fáradtság4
- a vér kreatinin- és a karbamid szintjének emelkedése1
- egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása (az alkalikus foszfátáz‑ és laktát‑dehidrogenáz szintjének emelkedése), kóros albumin‑globulin arány1.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos, fájdalmas hasmenést okozó bélgyulladás, bakteriális bőrfertőzések (erizipelasz)
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek súlyos, hevenyen kialakuló hiánya, melynek tünetei többek között a magas láz, szájüregi-, illetve a torok fekélyekkel (agranulocitózis); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- hirtelen bekövetkező allergiás reakciók (az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv vizenyős duzzanata, vagy nehézlégzés, vagy nyelési nehézség), angioödéma az arc, az ajkak, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata)
- rendellenes álmok, zavart tudatállapot, személyiségzavar (deperszonalizáció), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció (nem létező dolgok látása), pszichotikus megbetegedés, emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság érzése, ami szokatlan viselkedéshez vezet (mánia)
- görcsrohamok, a szagérzékelés megváltozása vagy elvesztése, az ízérzékelés elvesztése, érzéketlenség vagy zsibbadás (paresztézia)
- süketség
- életveszélyes rendszertelen szívverés, felgyorsult szívverés
- vérzés
- a nyelv elszíneződése, hirtelen kialakuló hasnyálmirigy-gyulladás, a fogak elszíneződése
- májelégtelenség, sárgaság
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket is. Nagyon ritkán nehézlégzés, ájulás és az arc-, valamint a torok vizenyős duzzanata is bekövetkezhet, ami sürgősségi kezelést igényelhet.
- Az allergiás bőrkiütések súlyossága az enyhe fokú, viszkető bőrkiütésektől a ritkább, súlyosabb állapotig, az úgynevezett Stevens‑Johnson szindrómáig (ami a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedését okozhatja) vagy toxikus epidermális nekrolízisig terjedhet (amely súlyos betegséget és bőrleválást idéz elő), illetve előfordulhatnak a fehérvérsejtek bizonyos típusának kórosan magas számával (eozinofília) járó gyógyszer okozta bőrkiütések és ennek egész testre kiterjedő (szisztémás) tünetei.
- akné
- izomgyengeség, izomérzékenység vagy fájdalom (rabdomiolízis)
- veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nefritisz)
- a vizelet színének megváltozása
- megnyúlt véralvadási idő (megnyúlt INR és protrombinidő).
1 mellékhatások, melyeket kizárólag a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek
2 mellékhatások, melyeket kizárólag a retard tabletta gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek
3 mellékhatások, melyeket kizárólag a szájban diszpergálódó granulátum gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek
4 mellékhatások, melyeket kizárólag az azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klarilid‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható: / Exp:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klarilid?
- A hatóanyag a klaritromicin.
500 mg klaritromicinnek megfelelő klaritromicin‑citrát retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, hipromellóz‑ftalát, talkum, magnézium‑sztearát; bevonat: hipromellóz, laktóz‑monohidrát, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol/PEG 4000, makrogol/PEG 400.
Milyen a Klarilid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, 19,15 ± 0,2 mm hosszú, 8,95 ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mm vastag, jelölés nélküli filmtabletta.
PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelések:
6, 7, 10 és 14 db retard tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Clarithromycin Actavis 500 mg Retardtabletten
Bulgária: Claxirit
Dánia: Clarithromycin SR tabs
Egyesült Királyság: Febzon XL 500 mg prolonged-release tablets
Észtország: Clarithromycin Actavis
Hollandia: Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Írország: Klaram LA 500 mg prolonged Release
Lettország: Clarithromycin Actavis 500 mg ilgstosas darbibas tabletes
Litvánia: Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Magyarország: Klarilid 500 mg retard tabletta
Málta: Klarimide SR
Portugália: Claritromicina Aurovitas
Románia: Claxirit 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
OGYI-T-22010/01 7 dbOGYI-T-22010/02 14 dbA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február