BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam PharmaSwiss alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam PharmaSwiss-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam PharmaSwiss-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM PHARMASWISS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam PharmaSwiss filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam PharmaSwiss:
- 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
• generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
• mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;
• ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM PHARMASWISS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Levetiracetam PharmaSwiss-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam PharmaSwiss egyéb, a 6. pontban felsorolt összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam PharmaSwiss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam PharmaSwiss-szel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Pharmaswiss
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Levetiracetam PharmaSwiss egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
A Levetiracetam PharmaSwiss-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a levetiracetamot ne vegye be alkohollal..
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Levetiracetam PharmaSwiss-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam PharmaSwiss olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A levetiracetam-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Levetiracetam PharmaSwiss hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam PharmaSwiss hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM PHARMASWISS-T ?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A Levetiracetam PharmaSwiss-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Önmagában alkalmazott kezelés, ún. monoterápia esetén
Adagolás felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülőkorúak számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között van.
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van.
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam PharmaSwiss-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.
Például: ha az Ön napi adagja 3000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.
Kiegészítő kezelés
Adagolás felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülőkorúak számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1500 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.
Adagolás (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12‑17 éves) serdülőkorúak számára:
Orvosa azt a levetiracetam gyógyszerformát írja fel, amelyik a testtömegnek, életkornak és az adagnak legjobban megfelel.
A Levetiracetam 100mg/ml belsőleges szuszpenzió a legmegfelelőbb gyógyszerforma csecsemők és kisgyermekek számára
Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.
Például: napi 20 mg/testtömeg-kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekének reggel és este 1-1 tablettát kell beadnia.
Adagolás csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára
A levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.
Az alkalmazás módja:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam PharmaSwiss tablettákat.
A kezelés időtartama:
• A levetiracetam alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a levetiracetam-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a levetiracetam kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam PharmaSwiss adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha az előírtnál több Levetiracetam PharmaSwiss-t vett be:
A Levetiracetam PharmaSwiss túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam PharmaSwiss-t:
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam PharmaSwiss szedését:
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam PharmaSwiss adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer-készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár ez nem mindenkinél fordul elő.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érint):
• orr-és garatgyulladás,
• szomnolencia (aluszékonyság), fejfájás.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
• anorexia (étvágytalanság),
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, • görcsök, egyensúlyzavar,
• szédülés (bizonytalanság-érzés), letargia, tremor (akaratlan remegés), vertigo (forgó jellegű szédülés);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• aszténia (gyengeség)/fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
• csökkent vérlemezkeszám,a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság,
• amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása) ;
• fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség),
• diplopia (kettőslátás), homályos látás,
• májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei,
• hajhullás, ekcéma, viszketés,
• izomgyengeség, mialgia (izomfájdalom), sérülés.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
• fertőzés, a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése,
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén; mozgás-koordinációs nehézségek, hiperkinézia (hiperaktivitás)
• hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás,;
• hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.
Ha Önnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM PHARMASWISS-T TÁROLNI ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszer-készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer-készítmény semmilyen különleges tárolási módot nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levetiracetam PharmaSwiss?
- Hatóanyag: levetiracetám.
250 mg, levetiracetámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil cellulóz, részlegesen szubsztituált mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
250 mg-os tabletta filmbevonata: Opadry II kék 85F20694
(polivinil-alkohol, makrogol (PEG 3350), talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium (E132)).
Milyen a Levetiracetam PharmaSwiss készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg filmtabletták kék színűek, hosszúkás alakúak, bikonvex bevont tabletták, mindkét oldalon felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „L9TTés 250" jelölés látható.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 illetve 200 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
Synthon, B.V.
Microweg, 22 Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 - Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat –Barcelona, spanyolország
PharmaSwiss d.o.o., Brodišče 32, 1236 Trzin, Szlovénia
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemyslowa Street 2, 35-959, Rzeszów, Lengyelország
OGYI-T-21926/01-03 Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg filmtabletta (30x, 50x 100x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia: Levetiracetam Pharmaswiss 250mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április